膵臓神経内分泌腫瘍 - 最適な外科的腫瘍縮小術の是非 (PANTODON)
膵神経内分泌腫瘍 - 最適な外科的腫瘍減量術の是非（PANTODON）。WHOグレード1-2、ステージ4膵NETに関する前向き、二群並行、無作為化、対照国際多施設共同研究
膵神経内分泌腫瘍（pan-NETs）は、膵臓の内分泌細胞から発生する新生物です。 膵神経内分泌腫瘍は非常に稀ですが、発生率は上昇傾向にあり、他の腹部神経内分泌腫瘍と合わせて、ノルウェーのデータから推定するとスウェーデンでは年間約850人の患者がいると考えられます。 膵神経内分泌腫瘍は、症状を伴うホルモン産生腫瘍（インスリノーマ／グルカゴノーマ／VIPオーマなど）と、しばしば無症状の非機能性腫瘍に分けられます。 非機能性膵神経内分泌腫瘍では初期症状がしばしば欠如するため、多くの患者は遠隔転移を伴って発見され、診断時には治癒可能な外科的アプローチの段階を超えています。 転移性非機能性膵神経内分泌腫瘍は大きな課題であり、最適な治療法はいまだ議論の対象となっています。
これは、転移性（ステージ4）GI-WHOグレード1-2膵神経内分泌腫瘍における、腫瘍のほぼ全摘出（介入）が、腫瘍学的治療の有無にかかわらず、全生存期間、健康関連QOL、参加者のパフォーマンスステータス、入院までの時間、有害事象の特徴、および短期・長期のコストに関して、腫瘍学的治療単独（対照）よりも優れているかどうかを調査することを目的とした、前向き、二群、並行、無作為化、対照、国際多施設共同研究です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Olov Norlén, Professor and Consultant, MD, PhD
- 電話番号：+46 18 611 00 00
- メール：olov.norlen@uu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carina Alvfors, Project Manager
- 電話番号：+46 18 611 00 00
- メール：Carina.Alvfors@ucr.uu.se
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Anders Thornell, MD, PhD
- 電話番号：+46 31 342 10 00
- メール：anders.thornell@vgregion.se
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Lund、スウェーデン
- まだ募集していません
- Skane University Hospital
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コンタクト：
- Erik Nordenström, MD, PhD
- 電話番号：+46 46 17 23 05
- メール：erik.nordenstrom@med.lu.se
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Carolina Nylen, MD, PhD
- 電話番号：+46 8- 23 700 00
- メール：carolina.nylen@ki.se
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Uppsala、スウェーデン
- 募集
- Uppsala University Hospital
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コンタクト：
- Olov Norlén, MD, PhD
- 電話番号：+46 18 611 00 00
- メール：olov.norlen@uu.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- CTまたはPET/CTで決定されたENETS/AJCCステージ4のパンNET
- 組織学または細胞学により、膵NET GI-WHOグレード1-2のパンNETとして確認された原発腫瘍または転移
- 年齢≥18歳
- 文書によるインフォームドコンセントを取得済み
除外基準：
- 併存疾患または高齢のため手術に適さない被験者（理由を明記すること）
- MDTまたは外科医により手術リスクが高すぎると判断された場合（理由を明記すること）
- パンNETの既往手術歴がある場合
- 機能的パンNETによるホルモン症状が薬物療法で制御不能であり、腫瘍減量手術の適応となる場合
- 本研究に既に参加済みの場合
- 妊娠中
- 被験者が以下のいずれのSTRATAにも該当しない場合：a) STRATUM 1：全腫瘍体積の70％未満しか減量できない、b) STRATUM 2：FDG-PET陽性病変が認められない、または全て（100％）のFDG-PET陽性腫瘍が切除不能である
- 主任研究者の判断によるその他の理由（理由を明記すること）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外科群
標準的なルーチンに従った腫瘍治療に続く腫瘍減量手術。
腫瘍負荷を軽減するため、経過観察中にさらなる腫瘍減量手術またはアブレーションを継続することがあります。
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すべての被験者は、無作為化前にSTRATUM 1とSTRATUM 2に分けられます。 STRATUM 1の被験者については、外科的切除単独またはアブレーション処置との併用により、許容可能なリスクおよび許容可能な機能性肝残存量（FLR）のもとで、全腫瘍体積の少なくとも70%の減量を達成することを目指します。 STRATUM 2の被験者については、許容可能なリスクおよび許容可能なFLRのもとで、すべてのFluDeoxyGlucose-Positron emission tomography（FDG-PET）陽性病変を切除またはアブレーションすることを目指します。 |
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介入なし：非手術群
腫瘍学的治療のみ。
ランダム化後には、外科的または熱的アブレーション治療は計画されません。
非外科群においてランダム化後に行われる膵神経内分泌腫瘍に対する外科的またはアブレーション処置は、プロトコル逸脱とみなされます。
ただし、臨床的に適応があり、同等またはより優れた腫瘍学的治療の選択肢がない場合には、そのような処置が行われることがあります。
その場合、手術はeCRFにおいて腫瘍学的治療として記録され、被験者は研究におけるフォローアップを継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：五年間または死亡するまで。
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無作為化から死亡までの期間。
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五年間または死亡するまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルスエコノミクス
時間枠：試験終了まで。
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フォローアップ期間中の各グループにおけるpan-NET疾患の入院、ICU滞在、および治療に要する総医療経済コストの推定
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試験終了まで。
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健康関連QOL
時間枠：このアンケートは、ランダム化前、ランダム化後3ヶ月（±2週間）、6ヶ月、および1年、2年、3年、4年、5年（±4週間）後に被験者が記入します。
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健康関連の生活の質に関するデータは、EORTC Core Quality of Life questionnaire（EORTC QLQ-C30）を用いて収集されます。
この質問票は、がん患者の身体的、心理的、社会的機能を測定するために設計されています。
複数項目の尺度と単一項目で構成されています。
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このアンケートは、ランダム化前、ランダム化後3ヶ月（±2週間）、6ヶ月、および1年、2年、3年、4年、5年（±4週間）後に被験者が記入します。
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パフォーマンスステータス
時間枠：スクリーニング時、無作為割付後3か月（±2週間）、6か月、ならびに1、2、3、4、5年（±4週間）に評価。
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パフォーマンスステータスはカルノフスキー・パフォーマンスステータススケールを用いて測定されます。このスケールは100から0の範囲で、スコアが高いほど機能状態が良好であることを示します。
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スクリーニング時、無作為割付後3か月（±2週間）、6か月、ならびに1、2、3、4、5年（±4週間）に評価。
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入院外日数
時間枠：無作為化後3カ月（±2週間）、6カ月、および1年、2年、3年、4年、5年（±4週間）に評価。
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病院外での生存日数の合計。
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無作為化後3カ月（±2週間）、6カ月、および1年、2年、3年、4年、5年（±4週間）に評価。
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集中治療室からの退室日数
時間枠：1年と5年時に評価。
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集中治療室の外で生存した総日数。
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1年と5年時に評価。
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有害事象
時間枠：無作為化から研究期間終了まで。
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フォローアップ期間中のパンNET治療に関連する可能性のある、または関連する重篤な、生命を脅かす、および致命的な有害事象。
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無作為化から研究期間終了まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Olov Norlén, MD, PhD、Uppsala University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PANTODON/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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