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Tumore Neuroendocrino Pancreatico - Debulking Chirurgico Ottimale o No (PANTODON)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Uppsala University

Tumore Neuroendocrino Pancreatico - Debulking Chirurgico Ottimale O No (PANTODON). Uno studio prospettico, a due bracci, parallelo, randomizzato, controllato, multicentrico internazionale sui tumori neuroendocrini pancreatici WHO Grado 1-2, Stadio 4

I tumori neuroendocrini pancreatici (pan-NET) sono neoplasie che originano dalle cellule endocrine del pancreas. Sebbene i pan-NET siano piuttosto rari, l'incidenza è in aumento e, insieme ad altri tumori neuroendocrini addominali, un'incidenza approssimativa in Svezia sarebbe di 850 pazienti all'anno estrapolando dai dati norvegesi. I pan-NET sono divisi in tumori sintomatici che producono ormoni (come insulinomi/glucagonomi/VIPomi) o tumori non funzionanti che spesso sono asintomatici. Poiché i sintomi precoci spesso mancano nei pan-NET non funzionanti, molti pazienti presentano metastasi a distanza e sono quindi oltre un approccio chirurgico curativo al momento della diagnosi. I pan-NET metastatici non funzionanti rappresentano una sfida significativa e la gestione ottimale rimane oggetto di dibattito.

Questo è uno studio prospettico, a due bracci, parallelo, randomizzato, controllato, multicentrico internazionale, che mira a indagare se una riduzione tumorale quasi totale (intervento) in pan-NET metastatici (stadio 4) GI-OMS grado 1-2, con o senza trattamento oncologico, sia superiore al solo trattamento oncologico (controllo), per quanto riguarda la sopravvivenza globale, la qualità della vita correlata alla salute, lo stato di performance del partecipante, il tempo fino al ricovero, le caratteristiche degli eventi avversi e il costo a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Olov Norlén, Professor and Consultant, MD, PhD
  • Numero di telefono: +46 18 611 00 00
  • Email: olov.norlen@uu.se

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
      • Lund, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Skåne University Hospital
        • Contatto:
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
      • Uppsala, Svezia
        • Reclutamento
        • Uppsala University Hospital
        • Contatto:
          • Olov Norlén, MD, PhD
          • Numero di telefono: +46 18 611 00 00
          • Email: olov.norlen@uu.se

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pan-NET, stadio 4 ENETS/AJCC determinato mediante TC o PET/TC
  • Tumore primario o metastasi confermati come Pan-NET GI-WHO grado 1-2 mediante istologia o citologia
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Soggetto non idoneo per intervento chirurgico a causa di comorbidità o età avanzata (motivo da specificare)
  • Rischio chirurgico ritenuto troppo elevato dal team multidisciplinare o dal chirurgo (motivo da specificare)
  • Precedente intervento chirurgico per pan-NET
  • Sintomi ormonali causati da pan-NET funzionale, non controllabili con terapia medica, che indicano chirurgia di riduzione tumorale
  • Precedentemente incluso nello studio corrente
  • Gravidanza
  • Il soggetto dello studio non rientra in nessuno degli STRATI: a) STRATO 1: Meno del 70% del volume tumorale totale può essere ridotto, b) STRATO 2: non si osserva malattia FDG-PET avid OPPURE tutto (100%) il tumore FDG-PET avid non è resecabile
  • Altro motivo secondo l'opinione dello Sperimentatore Principale (motivo da specificare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo chirurgico
Chirurgia di debulking seguita da trattamento oncologico secondo protocollo standard. Ulteriori interventi di debulking o ablazione possono essere proseguiti durante il follow-up per ridurre il carico tumorale.
Procedura: Chirurgia di riduzione della massa tumorale

Tutti i soggetti sono suddivisi in STRATO 1 e STRATO 2 prima della randomizzazione.

Per i soggetti nello STRATO 1, la resezione chirurgica, da sola o in combinazione con procedure ablative, mira a ottenere almeno il 70% di riduzione del volume tumorale totale, con un rischio accettabile e un adeguato volume di fegato residuo funzionale (FLR).

Per i soggetti nello STRATO 2, l'obiettivo è resecare o asportare tutta la malattia avida di FluoroDeossiGlucosio-Positron emission tomography (FDG-PET) con un rischio accettabile e un adeguato FLR.
Nessun intervento: Gruppo non chirurgico
Trattamento oncologico unicamente. Non saranno pianificati trattamenti chirurgici o di ablazione termica dopo la randomizzazione. Qualsiasi procedura chirurgica o ablativa per pan-NET eseguita dopo la randomizzazione nel gruppo Non chirurgico è considerata una deviazione dal protocollo. Tuttavia, tali procedure possono essere eseguite se clinicamente indicate e non sono disponibili altre opzioni oncologiche equivalenti o migliori per il trattamento. La chirurgia viene quindi documentata come trattamento oncologico nell'eCRF e il soggetto continuerà il follow-up nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Cinque anni o fino al decesso.
Tempo dalla randomizzazione al decesso.
Cinque anni o fino al decesso.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Economia sanitaria
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio.
Stima dei costi economici totali sanitari per ospedalizzazione, permanenza in terapia intensiva e trattamenti somministrati per la malattia pan-NET in ciascun gruppo durante il follow-up.
Fino alla fine dello studio.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Il questionario sarà compilato dal soggetto dello studio prima della randomizzazione, a 3 mesi (+/-2 settimane), a 6 mesi e a 1, 2, 3, 4 e 5 anni (+/-4 settimane) dopo la randomizzazione.
I dati sulla qualità della vita correlata alla salute saranno raccolti tramite il questionario EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30). Il questionario è progettato per misurare le funzioni fisiche, psicologiche e sociali dei soggetti affetti da cancro. È composto da scale multi-item e item singoli.
Il questionario sarà compilato dal soggetto dello studio prima della randomizzazione, a 3 mesi (+/-2 settimane), a 6 mesi e a 1, 2, 3, 4 e 5 anni (+/-4 settimane) dopo la randomizzazione.
Performance status
Lasso di tempo: Valutato allo screening, a 3 mesi (±2 settimane), 6 mesi, e a 1, 2, 3, 4 e 5 anni (±4 settimane) dopo la randomizzazione.
Lo stato di performance viene misurato utilizzando la scala Karnofsky per lo stato di performance. La scala varia da 100 a 0, con punteggi più alti che indicano uno stato funzionale migliore.
Valutato allo screening, a 3 mesi (±2 settimane), 6 mesi, e a 1, 2, 3, 4 e 5 anni (±4 settimane) dopo la randomizzazione.
Giorni fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi (+/2 settimane), 6 mesi, e a 1, 2, 3, 4 e 5 anni (+/4 settimane) dopo la randomizzazione.
Numero totale di giorni vissuti fuori dall'ospedale.
Valutato a 3 mesi (+/2 settimane), 6 mesi, e a 1, 2, 3, 4 e 5 anni (+/4 settimane) dopo la randomizzazione.
Giorni fuori dall'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Valutato a 1 e 5 anni.
Numero totale di giorni di vita al di fuori dell'unità di terapia intensiva.
Valutato a 1 e 5 anni.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di studio.
Eventi avversi gravi, potenzialmente letali e fatali possibilmente o probabilmente correlati al trattamento pan-NET durante il follow-up.
Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

Uppsala Clinical Research Center, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Olov Norlén, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PANTODON/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore neuroendocrino pancreatico

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