Haimahermoendokriiniset kasvaimet - optimaalinen kirurginen debulking vai ei (PANTODON)
PANcreatic Neuroendocrine Tumour - Optimal Surgical Debulking Or Not (PANTODON). Panostettu, kaksihaarainen, rinnakkaisrakenteinen, satunnaistettu, kontrolloitu kansainvälinen monikeskustutkimus WHO-luokituksen 1-2, vaiheen 4 haimasyöpäkudoksen neuroendokriinisesta kasvaimesta
Haimasyöpä (pan-NET) ovat kasvaimia, jotka syntyvät haiman endokriinisistä soluista. Vaikka pan-NET ovat melko harvinaisia, niiden esiintyvyys on kasvussa, ja yhdessä muiden vatsaontelon neuroendokriinisten kasvainten kanssa arvioitu vuotuinen esiintyvyys Ruotsissa olisi noin 850 potilasta vuodessa norjalaisista tiedoista ekstrapoloituna. Pan-NET jaetaan oireisiin johtaviin hormooneja tuottaviin kasvaimiin (kuten insulinoomiin/glukagonoomeihin/VIPoomeihin) tai ei-toimintoihin kasvaimiin, jotka usein ovat oireettomia. Koska varhaiset oireet puuttuvat usein ei-toimivissa pan-NET-kasvaimissa, monet potilaat saavat diagnoosin etäpesäkkeiden kanssa, mikä sulkee pois parantavan leikkaushoidon diagnoosiaikana. Etäpesäkkeisiin levinneet ei-toimivat pan-NET-kasvaimet edustavat merkittävää haastetta, ja optimaalinen hoitostrategia on edelleen kiistanalainen.
Tämä on prospektiivinen, kaksihaarainen, rinnakkainen, satunnaistettu, kontrolloitu kansainvälinen monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on selvittää, onko lähes täydellinen kasvaimen poisto (interventio) etäpesäkkeisiin levinneissä (vaihe 4) GI-WHO-luokan 1–2 pan-NET-kasvaimissa, onkologisen hoidon kanssa tai ilman, parempi kuin pelkkä onkologinen hoito (kontrolli) kokonaiseloonjäämisen, terveyteen liittyvän elämänlaadun, osallistujan toimintakyvyn, sairaalahoitoon joutumisen ajan, haittatapausten ominaisuuksien ja kustannusten osalta lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olov Norlén, Professor and Consultant, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 18 611 00 00
- Sähköposti: olov.norlen@uu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carina Alvfors, Project Manager
- Puhelinnumero: +46 18 611 00 00
- Sähköposti: Carina.Alvfors@ucr.uu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Thornell, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 31 342 10 00
- Sähköposti: anders.thornell@vgregion.se
-
Lund, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Skane University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Nordenström, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 46 17 23 05
- Sähköposti: erik.nordenstrom@med.lu.se
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolina Nylen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 8- 23 700 00
- Sähköposti: carolina.nylen@ki.se
-
Uppsala, Ruotsi
- Rekrytointi
- Uppsala University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Olov Norlén, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 18 611 00 00
- Sähköposti: olov.norlen@uu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Pan-NET, ENETS/AJCC vaihe 4, määritetty CT- tai PET/CT-tutkimuksella
- Primäärikasvain tai etäpesäkkeet vahvistettu histologialla tai sytologialla haimasyöpäksi (Pancreatic NET GI-WHO asteikko 1-2 pan-NET)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö ei sovellu leikkaukseen sairauksien tai iän vuoksi (syy ilmoitettava)
- Leikkauksen riski katsottu liian suureksi MDT:n tai kirurgin toimesta (syy ilmoitettava)
- Aikaisempi leikkaus pan-NET:ää vastaan
- Funktionaalisesta pan-NET:stä johtuvat hormonaaliset oireet, joita ei voida hallita lääkityksellä, mikä viittaa kasvaimen pienentämisleikkaukseen
- Aikaisemmin osallistunut nykyiseen tutkimukseen
- Raskaus
- Koehenkilö ei sovi mihinkään STRATA-ryhmään: a) STRATUM 1: Alle 70 % kokonaistumooritilavuudesta voidaan pienentää, b) STRATUM 2: FDG-PET-aktiivista sairautta ei havaita TAI kaikkea (100 %) FDG-PET-aktiivista kasvainta ei voida poistaa
- Muu syy pääasiantutkijan mielestä (syy ilmoitettava)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurginen ryhmä
Karsinooman leikkaus, jota seuraa standardimenettelyjen mukainen onkologinen hoito.
Jatkuvaa karsinooman leikkausta tai ablatiota voidaan jatkaa seurannan aikana kasvainkuorman vähentämiseksi.
|
Kaikki tutkittavat jaetaan STRATUM 1:een ja STRATUM 2:een ennen satunnaistamista. STRATUM 1:n tutkittaville tavoitteena on, että kirurginen resektio yksinään tai yhdistettynä ablatiivisiin toimenpiteisiin pyrkii saavuttamaan vähintään 70 %:n vähennyksen kokonaistumori tilavuudesta hyväksyttävällä riskillä ja hyväksyttävällä toimivalla maksan jäännöksellä (FLR). STRATUM 2:n tutkittaville tavoitteena on poistaa tai tuhota kaikki FluDeoksyGlukoosi-Positroniemissiotomografia (FDG-PET) -positiiviset taudinalueet hyväksyttävällä riskillä ja hyväksyttävällä FLR:llä. |
|
Ei väliintuloa: Ei-kirurginen ryhmä
Vain onkologinen hoito.
Leikkaus- tai lämpöablatiivisia hoitoja ei suunnitella randomisoinnin jälkeen.
Kaikki pan-NET:lle randomisoinnin jälkeen tehdyt leikkaus- tai ablatiiviset toimenpiteet ei-leikkausryhmässä katsotaan poikkeamaksi tutkimussuunnitelmasta.
Tällaisia toimenpiteitä voidaan kuitenkin suorittaa, jos ne ovat kliinisesti perusteltuja eikä muita vastaavia tai parempia onkologisia hoitovaihtoehtoja ole saatavilla.
Leikkaus dokumentoidaan tällöin onkologiseksi hoidoksi eCRF:ssä ja koehenkilö jatkaa seurantaa tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Viisi vuotta tai kuolemaan asti.
|
Aika randomisoinnista kuolemaan.
|
Viisi vuotta tai kuolemaan asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti.
|
Kokonaisten terveystaloudellisten kustannusten arviointi sairaalahoidolle, teho-osastohoidolle ja pan-NET-sairaudesta annetuille hoidoille kussakin ryhmässä seuranta-aikana.
|
Tutkimuksen loppuun asti.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään tutkimushenkilön toimesta ennen satunnaistamista, 3 kuukauden kohdalla (+/2 viikkoa), 6 kuukauden kohdalla sekä 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kohdalla (+/4 viikkoa) satunnaistamisen jälkeen.
|
Terveyteen liittyvästä elämänlaadusta kerätään tietoja EORTC:n yleisellä elämänlaadun kyselylomakkeella (EORTC QLQ-C30).
Kyselylomake on suunniteltu mittaamaan syöpäpotilaiden fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia toimintoja.
Se koostuu useasta kysymyksen mittakaavoista ja yksittäisistä kysymyksistä.
|
Kyselylomake täytetään tutkimushenkilön toimesta ennen satunnaistamista, 3 kuukauden kohdalla (+/2 viikkoa), 6 kuukauden kohdalla sekä 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kohdalla (+/4 viikkoa) satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Suorituskykytila
Aikaikkuna: Arvioitu seulontavaiheessa, 3 kuukauden (+/2 viikkoa), 6 kuukauden, sekä 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden (+/4 viikkoa) kohdalla randomisoinnin jälkeen.
|
Suorituskykyä mitataan Karnofsky-suorituskykyskaalalla. Skaala vaihtelee 100:sta 0:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
|
Arvioitu seulontavaiheessa, 3 kuukauden (+/2 viikkoa), 6 kuukauden, sekä 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden (+/4 viikkoa) kohdalla randomisoinnin jälkeen.
|
|
Päiviä sairaalasta poissa
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden (+/-2 viikkoa), 6 kuukauden sekä 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden (+/-4 viikkoa) jälkeen randomisoinnista.
|
Kokonaismäärä päiviä elossa sairaalan ulkopuolella.
|
Arvioitu 3 kuukauden (+/-2 viikkoa), 6 kuukauden sekä 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden (+/-4 viikkoa) jälkeen randomisoinnista.
|
|
Päivät tehohoidon ulkopuolella
Aikaikkuna: Arvioitu 1 ja 5 vuoden kuluttua.
|
Kokonaispäivien määrä tehohoidon ulkopuolella elossa.
|
Arvioitu 1 ja 5 vuoden kuluttua.
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimusjakson loppuun saakka.
|
Vakavia, hengenvaarallisia ja kuolemaan johtavia haittatapahtumia, jotka ovat mahdollisesti tai todennäköisesti yhteydessä pan-NET-hoidon seuraamisen aikana.
|
Satunnaistamisesta tutkimusjakson loppuun saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olov Norlén, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenoma
- Haiman kasvaimet
- Adenoma, saarekesolu
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Cytoreduktio -kirurgiset toimenpiteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PANTODON/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .