췌장 신경내분비 종양 - 최적의 외과적 감량술 시행 여부 (PANTODON)
췌장 신경내분비종양 - 최적의 외과적 감량술 시행 여부(PANTODON). WHO 1-2등급, 4기 췌장 NET에 관한 전향적, 양측, 평행, 무작위, 대조 국제 다기관 연구
췌장 신경내분비 종양(pan-NETs)은 췌장의 내분비 세포에서 발생하는 신생물입니다. pan-NET은 상당히 드물지만, 발생률은 증가하고 있으며, 다른 복부 신경내분비 종양과 함께 노르웨이 데이터를 외삽하여 스웨덴의 대략적인 발생률은 연간 850명의 환자일 것입니다. pan-NET은 증상이 있는 호르몬 생성 종양(인슐린종/글루카곤종/VIP종 등) 또는 종종 무증상인 비기능성 종양으로 나뉩니다. 비기능성 pan-NET의 경우 초기 증상이 종종 부족하여 많은 환자가 원격 전이를 동반하여 진단 시점에 치료적 수술 접근법을 넘어선 상태로 나타납니다. 전이성 비기능성 pan-NET은 상당한 도전을 제시하며 최적의 관리 방법은 여전히 논쟁의 대상입니다.
이는 전향적, 양측, 병렬, 무작위 배정, 대조군, 국제 다기관 연구로, 전이성(4기) GI-WHO 등급 1-2 pan-NET에서 종양의 거의 완전한 제거(중재)가, 종양학적 치료 유무와 관계없이, 종양학적 치료만(대조군)에 비해 전체 생존율, 건강 관련 삶의 질, 참가자 수행 상태, 입원까지의 시간, 부작용 특성 및 단기 및 장기 비용 측면에서 우월한지 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olov Norlén, Professor and Consultant, MD, PhD
- 전화번호: +46 18 611 00 00
- 이메일: olov.norlen@uu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Carina Alvfors, Project Manager
- 전화번호: +46 18 611 00 00
- 이메일: Carina.Alvfors@ucr.uu.se
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
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연락하다:
- Anders Thornell, MD, PhD
- 전화번호: +46 31 342 10 00
- 이메일: anders.thornell@vgregion.se
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Lund, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Skane University Hospital
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연락하다:
- Erik Nordenström, MD, PhD
- 전화번호: +46 46 17 23 05
- 이메일: erik.nordenstrom@med.lu.se
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Carolina Nylen, MD, PhD
- 전화번호: +46 8- 23 700 00
- 이메일: carolina.nylen@ki.se
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Uppsala, 스웨덴
- 모병
- Uppsala University Hospital
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연락하다:
- Olov Norlén, MD, PhD
- 전화번호: +46 18 611 00 00
- 이메일: olov.norlen@uu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CT 또는 PET/CT로 확인된 ENETS/AJCC 4기 Pan-NET
- 조직학 또는 세포학으로 확인된 췌장 NET GI-WHO 등급 1-2 pan-NET의 원발 종양 또는 전이
- 나이 ≥ 18세
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 동반 질환 또는 고령으로 인해 수술이 불가능한 대상자(사유 명시 필요)
- MDT 또는 외과 의사가 수술 위험이 너무 높다고 판단한 경우(사유 명시 필요)
- pan-NET에 대한 이전 수술 경험
- 약물 치료로 조절 불가능한 기능성 pan-NET으로 인한 호르몬 증상으로 인해 감량 수술이 필요한 경우
- 현재 연구에 이전에 포함된 적이 있는 경우
- 임신
- 연구 대상자가 다음 STRATA 중 어느 하나에도 해당하지 않는 경우: a) STRATUM 1: 총 종양 부피의 70% 미만만 감량 가능, b) STRATUM 2: FDG-PET 활성 질환이 관찰되지 않거나 모든(100%) FDG-PET 활성 종양이 절제 불가능한 경우
- 주 연구자의 판단에 따른 기타 사유(사유 명시 필요).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 그룹
표준 절차에 따른 종양학적 치료 후 종양 감량 수술을 시행합니다.
추적 관찰 중 추가 종양 감량 수술 또는 절제술을 통해 종양 부담을 줄일 수 있습니다.
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모든 피험자는 무작위 배정 전에 STRATUM 1과 STRATUM 2로 나뉩니다. STRATUM 1의 피험자에 대해서는, 외과적 절제술 단독 또는 소작술과의 병용 치료를 통해 전체 종양 부피의 최소 70% 감소를 목표로 하며, 허용 가능한 위험과 허용 가능한 잔여 기능 간 조직(FLR)을 고려합니다. STRATUM 2의 피험자에 대해서는, 허용 가능한 위험과 허용 가능한 FLR을 고려하여 FluDeoxyGlucose-Positron emission tomography (FDG-PET)에 민감한 모든 병변을 절제하거나 소작하는 것을 목표로 합니다. |
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간섭 없음: 비수술 그룹
항암 치료만 시행합니다.
무작위 배정 후 수술적 또는 열 절제 치료는 계획되지 않습니다.
비수술 그룹에서 무작위 배정 후 시행된 췌장 신경내분비 종양에 대한 모든 수술적 또는 절제 시술은 프로토콜 이탈로 간주됩니다.
그러나 임상적으로 적응증이 있고 다른 동등하거나 더 나은 항암 치료 옵션이 없는 경우에는 이러한 시술이 시행될 수 있습니다.
이 경우 수술은 eCRF에 항암 치료로 기록되며, 대상자는 연구에서 추적 관찰을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율
기간: 5년 또는 사망 시까지.
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무작위 배정 후 사망까지의 시간.
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5년 또는 사망 시까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보건 경제학
기간: 시험 종료 시까지.
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추적 관찰 기간 동안 각 그룹의 범-신경내분비종양 질환에 대한 입원, 중환자실 체류 및 시행된 치료의 총 건강경제적 비용 추정
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시험 종료 시까지.
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건강 관련 삶의 질
기간: 설문지는 연구 대상자가 무작위 배정 전, 무작위 배정 후 3개월(±2주), 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년(±4주)에 작성됩니다.
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건강 관련 삶의 질 데이터는 EORTC 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 통해 수집됩니다.
이 설문지는 암 환자의 신체적, 심리적 및 사회적 기능을 측정하도록 설계되었습니다.
다중 항목 척도와 단일 항목으로 구성되어 있습니다.
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설문지는 연구 대상자가 무작위 배정 전, 무작위 배정 후 3개월(±2주), 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년(±4주)에 작성됩니다.
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성능 상태
기간: 선별 시, 무작위 배정 후 3개월(±2주), 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년(±4주)에 평가됨.
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성능 상태는 카르노프스키 성능 상태 척도를 사용하여 측정됩니다. 척도는 100에서 0까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 기능적 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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선별 시, 무작위 배정 후 3개월(±2주), 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년(±4주)에 평가됨.
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병원 외 체류 일수
기간: 무작위 배정 후 3개월(+/−2주), 6개월, 그리고 1, 2, 3, 4, 5년(+/−4주)에 평가
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병원 밖에서 생존한 총 일수.
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무작위 배정 후 3개월(+/−2주), 6개월, 그리고 1, 2, 3, 4, 5년(+/−4주)에 평가
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중환자실 외부 일수
기간: 1년 및 5년에 평가됨.
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중환자실 외부에서 생존한 총 일수.
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1년 및 5년에 평가됨.
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부작용
기간: 무작위 배정부터 연구 기간 종료 시까지.
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추적 관찰 기간 동안 pan-NET 치료와 가능성 있거나 확률 높게 연관된 중증, 생명을 위협하며 치명적인 이상 반응
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무작위 배정부터 연구 기간 종료 시까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olov Norlén, MD, PhD, Uppsala University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PANTODON/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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