Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pankreas nevroendokrin tumor - Optimal kirurgisk reduksjon eller ikke (PANTODON)

21. januar 2026 oppdatert av: Uppsala University

PANKreas NEUROendokrin Tumor - Optimal Kirurgisk Debulking Eller Ikke (PANTODON). Et prospektivt, toarmet, parallelt, randomisert, kontrollert internasjonalt multisentersstudie om WHO-grad 1-2, stadium 4 pankreas NET

Pankreatiske neuroendokrine svulster (pan-NET) er neoplasi som oppstår fra de endokrine cellene i bukspyttkjertelen. Selv om pan-NET er ganske sjeldne, er forekomsten på vei oppover, og sammen med andre abdominale neuroendokrine svulster vil en omtrentlig forekomst i Sverige være 850 pasienter per år basert på ekstrapolering fra norske data. Pan-NET deles inn i symptomatiske hormonproduserende svulster (som insulinomer/glukagonomer/VIPomer) eller ikke-fungerende svulster som ofte er asymptomatiske. Siden tidlige symptomer ofte mangler hos ikke-fungerende pan-NET, presenterer mange pasienter seg med fjerne metastaser og er dermed utenfor en kurativ kirurgisk tilnærming ved diagnosetidspunktet. Metastatiske ikke-fungerende pan-NET utgjør en betydelig utfordring, og optimal behandling forblir et tema for debatt.

Dette er en prospektiv, toarmet, parallell, randomisert, kontrollert, internasjonal multicentersstudie som har som mål å undersøke om en nesten total svulstreduksjon (intervensjon) i metastatisk (stadium 4) GI-WHO grad 1-2 pan-NET, med eller uten onkologisk behandling, er overlegen onkologisk behandling alene (kontroll), med hensyn til total overlevelse, helserelatert livskvalitet, deltakerprestasjonsstatus, tid til innleggelse, bivirkningskarakteristikker og kostnad på kort og lang sikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Olov Norlén, Professor and Consultant, MD, PhD
  • Telefonnummer: +46 18 611 00 00
  • E-post: olov.norlen@uu.se

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Lund, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Skane University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pan-NET, ENETS/AJCC stadium 4 fastsatt av CT eller PET/CT
  • Primærtumor eller metastaser bekreftet som pankreatisk NET GI-WHO grad 1-2 pan-NET ved histologi eller cytologi
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Eksklusjonskriterier:

  • Deltaker ikke egnet for kirurgi på grunn av komorbiditet eller høy alder (årsak skal spesifiseres)
  • Risiko for kirurgi ansett som for høy av MDT eller kirurg (årsak skal spesifiseres)
  • Tidligere kirurgi for pan-NET.
  • Hormonelle symptomer forårsaket av en funksjonell pan-NET, ikke kontrollerbar med medisinsk behandling, som indikerer debulking-kirurgi.
  • Tidligere inkludert i denne studien.
  • Graviditet
  • Studiedeltakeren passer ikke inn i noen av STRATA: a) STRATUM 1: Mindre enn 70 % av den totale tumorvolumet kan debulkes, b) STRATUM 2: ingen FDG-PET-avid sykdom observeres ELLER all (100 %) FDG-PET-avid tumor er ikke resektabel.
  • Annen grunn etter hovedforskerens vurdering (årsak skal spesifiseres).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk gruppe
Cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av onkologisk behandling i henhold til standard rutine. Ytterligere cytoreduktiv kirurgi eller ablering kan fortsettes under oppfølging for å redusere tumørbelastningen.
Fremgangsmåte: Reduksjonskirurgi

Alle deltakere blir delt inn i STRATUM 1 og STRATUM 2 før randomisering.

For deltakere i STRATUM 1, har den kirurgiske reseksjonen, enten alene eller i kombinasjon med ablative prosedyrer, som mål å oppnå minst 70% reduksjon av total tumorvolum, med akseptabel risiko og akseptabelt funksjonelt leverrestvolum (FLR).

For deltakere i STRATUM 2 er målet å resektere eller ablere all FluDeoxyGlucose-Positronemisjonstomografi (FDG-PET) positiv sykdom med akseptabel risiko og akseptabelt FLR.
Ingen inngripen: Ikke-kirurgisk gruppe
Onkologisk behandling alene. Ingen kirurgiske eller termiske ablasjonsbehandlinger vil bli planlagt etter randomisering. Enhver kirurgisk eller ablasjonsprosedyre for pan-NET som utføres etter randomisering i den ikke-kirurgiske gruppen anses som et protokollavvik. Imidlertid kan slike prosedyrer utføres hvis det er klinisk indikert og ingen andre tilsvarende eller bedre onkologiske behandlingsalternativer er tilgjengelige. Kirurgien dokumenteres deretter som onkologisk behandling i eCRF og subjektet vil fortsette oppfølgingen i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fem år eller til døden.
Tid fra randomisering til død.
Fem år eller til døden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseøkonomi
Tidsramme: Frem til slutten av studien.
Estimering av totale helseøkonomiske kostnader for innleggelse, opphold på intensivavdeling og behandlinger gitt for pan-NET-sykdommen i hver gruppe under oppfølgingen.
Frem til slutten av studien.
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli utfylt av studiedeltakeren før randomisering, etter 3 måneder (±2 uker), 6 måneder, og etter 1, 2, 3, 4 og 5 år (±4 uker) etter randomisering.
Data om helserelatert livskvalitet vil bli innhentet med EORTC Core Quality of Life-spørreskjemaet (EORTC QLQ-C30). Spørreskjemaet er designet for å måle kreftpasienters fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner. Det består av fleritem-skalaer og enkeltelementer.
Spørreskjemaet vil bli utfylt av studiedeltakeren før randomisering, etter 3 måneder (±2 uker), 6 måneder, og etter 1, 2, 3, 4 og 5 år (±4 uker) etter randomisering.
Ytelsesstatus
Tidsramme: Vurdert ved screening, etter 3 måneder (±2 uker), 6 måneder, og etter 1, 2, 3, 4 og 5 år (±4 uker) etter randomisering.
Ytelsestatus måles ved hjelp av Karnofsky ytelsesskala. Skalaen går fra 100 til 0, hvor høyere score indikerer bedre funksjonsstatus.
Vurdert ved screening, etter 3 måneder (±2 uker), 6 måneder, og etter 1, 2, 3, 4 og 5 år (±4 uker) etter randomisering.
Dager utenfor sykehus
Tidsramme: Vurdert etter 3 måneder (±2 uker), 6 måneder, og etter 1, 2, 3, 4 og 5 år (±4 uker) etter randomisering.
Totalt antall dager levende utenfor sykehus.
Vurdert etter 3 måneder (±2 uker), 6 måneder, og etter 1, 2, 3, 4 og 5 år (±4 uker) etter randomisering.
Dager utenfor intensivavdeling
Tidsramme: Vurdert etter 1 og 5 år.
Totalt antall dager levende utenfor intensivavdeling.
Vurdert etter 1 og 5 år.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studieperioden.
Alvorlige, livstruende og dødelige bivirkninger mulig eller sannsynlig relatert til pan-NET-behandling under oppfølging.
Fra randomisering til slutten av studieperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Samarbeidspartnere

Uppsala Clinical Research Center, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olov Norlén, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2033

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PANTODON/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere