Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancreas Neuro-endocrien Tumor - Optimale Chirurgische Debulking of Niet (PANTODON)

21 januari 2026 bijgewerkt door: Uppsala University

PANcreatisch Neuroendocrien Tumour - Optimale Chirurgische Debulking Of Niet (PANTODON). Een Prospectieve, Tweearmige, Parallelle, Gerandomiseerde, Gecontroleerde Internationale Multicenterstudie naar WHO Graad 1-2, Stadium 4 Pancreatisch NET

Pancreatische neuro-endocriene tumoren (pan-NETs) zijn neoplasmen die ontstaan uit de endocriene cellen van de alvleesklier. Hoewel pan-NET vrij zeldzaam zijn, neemt de incidentie toe en samen met andere abdominale neuro-endocriene tumoren zou de geschatte incidentie in Zweden 850 patiënten per jaar zijn, gebaseerd op extrapolatie van Noorse gegevens. Pan-NET worden onderverdeeld in symptomatische hormoonproducerende tumoren (zoals insulinomen/glucagonomen/VIPomen) of niet-functionerende tumoren die vaak asymptomatisch zijn. Omdat vroege symptomen vaak ontbreken bij niet-functionerende pan-NET, hebben veel patiënten bij diagnose al uitzaaiingen op afstand en zijn daardoor niet meer geschikt voor een curatieve chirurgische aanpak. Uitgezaaide niet-functionerende pan-NETs vormen een aanzienlijke uitdaging en de optimale behandeling blijft onderwerp van discussie.

Dit is een prospectieve, twee-armige, parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde, internationale multicenterstudie, die tot doel heeft te onderzoeken of een bijna-totale tumorreductie (interventie) bij uitgezaaide (stadium 4) GI-WHO graad 1-2 pan-NET, met of zonder oncologische behandeling, superieur is aan alleen oncologische behandeling (controle), wat betreft algehele overleving, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, prestatiestatus van de deelnemer, tijd tot ziekenhuisopname, kenmerken van bijwerkingen en kosten op korte en lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Olov Norlén, Professor and Consultant, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +46 18 611 00 00
  • E-mail: olov.norlen@uu.se

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
      • Lund, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Skane University Hospital
        • Contact:
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
      • Uppsala, Zweden
        • Werving
        • Uppsala University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Pan-NET, ENETS/AJCC stadium 4 vastgesteld door CT of PET/CT
  • Primaire tumor of metastasen bevestigd als Pancreas NET GI-WHO graad 1-2 pan-NET door histologie of cytologie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon niet geschikt voor chirurgie vanwege comorbiditeit of gevorderde leeftijd (reden te specificeren)
  • Risico van chirurgie geacht te hoog door MDT of chirurg (reden te specificeren)
  • Eerdere chirurgie voor pan-NET.
  • Hormonale symptomen veroorzaakt door een functionele pan-NET, niet beheersbaar door medische therapie, wat debulking chirurgie aangeeft.
  • Eerder opgenomen in de huidige studie.
  • Zwangerschap
  • De proefpersoon past niet in een van de STRATA: a) STRATUM 1: Minder dan 70% van het totale tumorgehalte kan worden gedebulkt, b) STRATUM 2: geen FDG-PET avide ziekte wordt waargenomen OF alle (100%) FDG-PET avide tumor is niet reseceerbaar.
  • Andere reden naar mening van de hoofdonderzoeker (reden te specificeren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgische groep
Debulking-chirurgie gevolgd door oncologische behandeling volgens standaard routine. Verdere debulking-chirurgie of ablatie kan tijdens de follow-up worden voortgezet om de tumorlast te verminderen.
Procedure: Debulking-chirurgie

Alle proefpersonen worden vóór randomisatie verdeeld in STRATUM 1 en STRATUM 2.

Voor proefpersonen in STRATUM 1 is het doel van de chirurgische resectie, alleen of in combinatie met ablatieve procedures, om ten minste 70% van het totale tumorgewicht te verwijderen, met acceptabel risico en acceptabele functionele leverrest (FLR).

Voor proefpersonen in STRATUM 2 is het doel om alle FluDeoxyGlucose-Positronemissietomografie (FDG-PET) actieve ziekte te verwijderen of te ableren met acceptabel risico en acceptabele FLR.
Geen tussenkomst: Niet-chirurgische groep
Oncologische behandeling alleen. Na randomisatie zullen er geen chirurgische of thermische ablatieve behandelingen worden gepland. Elke chirurgische of ablatieve procedure voor pan-NET die na randomisatie wordt uitgevoerd in de Niet-chirurgische groep wordt beschouwd als een protocolafwijking. Dergelijke procedures kunnen echter worden uitgevoerd als dit klinisch geïndiceerd is en er geen andere equivalente of betere oncologische behandelingsopties beschikbaar zijn. De chirurgie wordt vervolgens gedocumenteerd als oncologische behandeling in eCRF en de proefpersoon zal de follow-up in de studie voortzetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vijf jaar of tot overlijden.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden.
Vijf jaar of tot overlijden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Tot einde van de proef.
Schatting van de totale gezondheidseconomische kosten voor ziekenhuisopname, IC-verblijf en behandelingen die voor de pan-NET-ziekte in elke groep tijdens de follow-up zijn gegeven.
Tot einde van de proef.
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt ingevuld door de studiedeelnemer vóór randomisatie, na 3 maanden (+/- 2 weken), 6 maanden, en na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar (+/- 4 weken) na randomisatie.
Gegevens over gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit worden verzameld met de EORTC Core Quality of Life-vragenlijst (EORTC QLQ-C30). De vragenlijst is ontworpen om de fysieke, psychologische en sociale functies van kankerpatiënten te meten. Deze bestaat uit multi-item schalen en enkele items.
De vragenlijst wordt ingevuld door de studiedeelnemer vóór randomisatie, na 3 maanden (+/- 2 weken), 6 maanden, en na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar (+/- 4 weken) na randomisatie.
Prestatiestatus
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening, na 3 maanden (+/2 weken), 6 maanden, en na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar (+/4 weken) na randomisatie.
De prestatiestatus wordt gemeten met behulp van de Karnofsky-prestatiestatusschaal. De schaal loopt van 100 tot 0, waarbij hogere scores een betere functionele status aangeven.
Beoordeeld bij screening, na 3 maanden (+/2 weken), 6 maanden, en na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar (+/4 weken) na randomisatie.
Dagen buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: Beoordeeld na 3 maanden (+/-2 weken), 6 maanden, en na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar (+/-4 weken) na randomisatie.
Totaal aantal dagen in leven buiten het ziekenhuis.
Beoordeeld na 3 maanden (+/-2 weken), 6 maanden, en na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar (+/-4 weken) na randomisatie.
Dagen buiten de intensive care
Tijdsspanne: Beoordeeld na 1 en 5 jaar.
Totaal aantal dagen buiten de intensive care in leven.
Beoordeeld na 1 en 5 jaar.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot het einde van de studieperiode.
Ernstige, levensbedreigende en fatale bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met pan-NET-behandeling tijdens de follow-up.
Vanaf randomisatie tot het einde van de studieperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Medewerkers

Uppsala Clinical Research Center, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olov Norlén, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2033

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PANTODON/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren