Tumor Neuroendocrino Pancreático - Reducción Quirúrgica Óptima o No (PANTODON)
Tumor neuroendocrino pancreático - desbulking quirúrgico óptimo o no (PANTODON). Estudio prospectivo, internacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado y de dos brazos paralelos sobre NET pancreáticos en estadio 4, grados 1-2 de la OMS
Los tumores neuroendocrinos pancreáticos (pan-NET) son neoplasias que surgen de las células endocrinas del páncreas. Aunque los pan-NET son bastante raros, su incidencia está en aumento y, junto con otros tumores neuroendocrinos abdominales, la incidencia aproximada en Suecia sería de 850 pacientes por año extrapolando a partir de datos noruegos. Los pan-NET se dividen en tumores sintomáticos productores de hormonas (como insulinomas/glucagonomas/VIPomas) o tumores no funcionantes que a menudo son asintomáticos. Dado que los síntomas tempranos a menudo faltan en los pan-NET no funcionantes, muchos pacientes presentan metástasis distantes y, por lo tanto, están más allá de un enfoque quirúrgico curativo en el momento del diagnóstico. Los pan-NET metastásicos no funcionantes representan un desafío significativo y el manejo óptimo sigue siendo un tema de debate.
Este es un estudio prospectivo, de dos brazos, paralelo, aleatorizado, controlado, multicéntrico internacional, que tiene como objetivo investigar si una reducción tumoral casi total (intervención) en pan-NET metastásicos (estadio 4) de grado GI-OMS 1-2, con o sin tratamiento oncológico, es superior al tratamiento oncológico solo (control), en lo que respecta a la supervivencia general, la calidad de vida relacionada con la salud, el estado funcional del participante, el tiempo hasta la hospitalización, las características de los eventos adversos y el costo a corto y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olov Norlén, Professor and Consultant, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 18 611 00 00
- Correo electrónico: olov.norlen@uu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carina Alvfors, Project Manager
- Número de teléfono: +46 18 611 00 00
- Correo electrónico: Carina.Alvfors@ucr.uu.se
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contacto:
- Anders Thornell, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 31 342 10 00
- Correo electrónico: anders.thornell@vgregion.se
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Lund, Suecia
- Aún no reclutando
- Skane University Hospital
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Contacto:
- Erik Nordenström, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 46 17 23 05
- Correo electrónico: erik.nordenstrom@med.lu.se
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Carolina Nylen, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 8- 23 700 00
- Correo electrónico: carolina.nylen@ki.se
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Uppsala, Suecia
- Reclutamiento
- Uppsala University Hospital
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Contacto:
- Olov Norlén, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 18 611 00 00
- Correo electrónico: olov.norlen@uu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pan-NET, estadio 4 ENETS/AJCC determinado por TC o PET/TC
- Tumor primario o metástasis confirmado como Pan-NET GI-OMS grado 1-2 mediante histología o citología
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterios de exclusión:
- El sujeto no es apto para cirugía debido a comorbilidad o edad avanzada (motivo a especificar)
- Riesgo de cirugía considerado demasiado alto por el equipo multidisciplinar o el cirujano (motivo a especificar)
- Cirugía previa por pan-NET.
- Síntomas hormonales causados por un pan-NET funcional, no controlables con terapia médica, que indiquen cirugía de reducción tumoral.
- Previamente incluido en el estudio actual.
- Embarazo
- El sujeto del estudio no encaja en ninguno de los ESTRATOS: a) ESTRATO 1: Menos del 70% del volumen tumoral total puede ser reducido, b) ESTRATO 2: no se observa enfermedad con captación de FDG-PET O todo (100%) el tumor con captación de FDG-PET no es resecable.
- Otro motivo según la opinión del Investigador Principal (motivo a especificar).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo quirúrgico
Cirugía de reducción tumoral seguida de tratamiento oncológico según el protocolo estándar.
Se puede continuar con cirugía de reducción adicional o ablación durante el seguimiento para reducir la carga tumoral.
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Todos los sujetos se dividen en ESTRATO 1 y ESTRATO 2 antes de la aleatorización. Para los sujetos en el ESTRATO 1, la resección quirúrgica, sola o en combinación con procedimientos de ablación, tiene como objetivo lograr al menos un 70% de reducción del volumen tumoral total, con un riesgo aceptable y un remanente hepático funcional (RHF) aceptable. Para los sujetos en el ESTRATO 2, el objetivo es resecar o ablacionar toda la enfermedad avid para FluDeoxiGlucosa-Tomografía por emisión de positrones (FDG-PET), con un riesgo aceptable y un RHF aceptable. |
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Sin intervención: Grupo no quirúrgico
Tratamiento oncológico únicamente.
No se planificarán tratamientos quirúrgicos ni ablativos térmicos después de la aleatorización.
Cualquier procedimiento quirúrgico o ablativo para pan-NET que se realice después de la aleatorización en el grupo no quirúrgico se considera una desviación del protocolo.
Sin embargo, dichos procedimientos pueden llevarse a cabo si están clínicamente indicados y no hay otras opciones oncológicas equivalentes o mejores de tratamiento disponibles.
La cirugía se documenta entonces como tratamiento oncológico en el eCRF y el sujeto continuará el seguimiento en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Cinco años o hasta la muerte.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
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Cinco años o hasta la muerte.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Economía de la salud
Periodo de tiempo: Hasta el final del ensayo.
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Estimación de los costes económicos totales de salud para hospitalización, estancia en UCI y tratamientos administrados para la enfermedad pan-NET en cada grupo durante el seguimiento.
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Hasta el final del ensayo.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: El cuestionario será completado por el sujeto del estudio antes de la aleatorización, a los 3 meses (+/2 semanas), a los 6 meses, y a los 1, 2, 3, 4 y 5 años (+/4 semanas) después de la aleatorización.
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Los datos sobre la calidad de vida relacionada con la salud se recopilarán mediante el cuestionario de calidad de vida básico de la EORTC (EORTC QLQ-C30).
El cuestionario está diseñado para medir las funciones físicas, psicológicas y sociales de los pacientes con cáncer.
Está compuesto por escalas de múltiples ítems e ítems individuales.
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El cuestionario será completado por el sujeto del estudio antes de la aleatorización, a los 3 meses (+/2 semanas), a los 6 meses, y a los 1, 2, 3, 4 y 5 años (+/4 semanas) después de la aleatorización.
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Estado de rendimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en el cribado, a los 3 meses (±2 semanas), a los 6 meses, y a los 1, 2, 3, 4 y 5 años (±4 semanas) después de la aleatorización.
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El estado funcional se mide utilizando la escala de estado funcional de Karnofsky. La escala va de 100 a 0, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional.
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Evaluado en el cribado, a los 3 meses (±2 semanas), a los 6 meses, y a los 1, 2, 3, 4 y 5 años (±4 semanas) después de la aleatorización.
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Días fuera del hospital
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses (±2 semanas), 6 meses, y a 1, 2, 3, 4 y 5 años (±4 semanas) después de la aleatorización.
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Número total de días con vida fuera del hospital.
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Evaluado a los 3 meses (±2 semanas), 6 meses, y a 1, 2, 3, 4 y 5 años (±4 semanas) después de la aleatorización.
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Días fuera de la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 y 5 años.
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Número total de días de vida fuera de la unidad de cuidados intensivos.
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Evaluado a 1 y 5 años.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del período de estudio.
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Eventos adversos graves, potencialmente mortales y fatales posible o probablemente relacionados con el tratamiento de pan-NET durante el seguimiento.
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Desde la aleatorización hasta el final del período de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olov Norlén, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenoma
- Neoplasias pancreáticas
- Adenoma, Célula De Los Islotes
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos de citorreducción
Otros números de identificación del estudio
- PANTODON/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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