Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pankreasneuroendokrin tumör - Optimal kirurgisk debulking eller inte (PANTODON)

21 januari 2026 uppdaterad av: Uppsala University

PANcreatic Neuroendocrine Tumour - Optimal Surgical Debulking Or Not (PANTODON). En prospektiv, tvåarmad, parallell, randomiserad, kontrollerad internationell multicenterstudie om WHO-grad 1-2, stadium 4 pankreas-NET

Pankreatiska neuroendokrina tumörer (pan-NET) är neoplasmer som uppstår från pankreas endokrina celler. Även om pan-NET är relativt sällsynta, är incidensen på uppgång och tillsammans med andra abdominala neuroendokrina tumörer skulle en ungefärlig incidens i Sverige vara 850 patienter per år baserat på extrapolering från norska data. Pan-NET delas in i symptomatiska hormonproducerande tumörer (som insulinom/glukagonom/VIPom) eller icke-funktionella tumörer som ofta är asymptomatiska. Eftersom tidiga symptom ofta saknas vid icke-funktionella pan-NET, presenterar många patienter sig med avlägsna metastaser och är därmed bortom en kurativ kirurgisk behandling vid diagnostillfället. Metastaserande icke-funktionella pan-NET utgör en betydande utmaning och den optimala behandlingen förblir föremål för debatt.

Detta är en prospektiv, tvåarmad, parallell, randomiserad, kontrollerad, internationell multicentersstudie, som syftar till att undersöka om en nära-total tumördebulking (intervention) vid metastaserande (stadium 4) GI-WHO grad 1-2 pan-NET, med eller utan onkologisk behandling, är överlägsen enbart onkologisk behandling (kontroll), med avseende på total överlevnad, hälsorelaterad livskvalitet, deltagarnas prestationsstatus, tid till sjukhusvistelse, karakteristika för biverkningar och kostnad på kort och lång sikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Olov Norlén, Professor and Consultant, MD, PhD
  • Telefonnummer: +46 18 611 00 00
  • E-post: olov.norlen@uu.se

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Lund, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
      • Uppsala, Sverige
        • Rekrytering
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pan-NET, ENETS/AJCC-stadium 4 fastställt med CT eller PET/CT
  • Primärtumör eller metastaser bekräftade som pankreatisk NET GI-WHO grad 1-2 pan-NET genom histologi eller cytologi
  • Ålder ≥ 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet

Exklusionskriterier:

  • Studiedeltagaren inte lämpad för kirurgi på grund av komorbiditet eller hög ålder (orsak ska specificeras)
  • Kirurgirisk bedömd för hög av MDT eller kirurg (orsak ska specificeras)
  • Tidigare kirurgi för pan-NET.
  • Hormonella symtom orsakade av en funktionell pan-NET, inte kontrollerbara med medicinsk terapi, som indikerar debulking-kirurgi.
  • Tidigare inkluderad i den aktuella studien.
  • Graviditet
  • Studiedeltagaren passar inte in i något av STRATA: a) STRATUM 1: Mindre än 70% av den totala tumörvolymen kan debulkas, b) STRATUM 2: ingen FDG-PET-avid sjukdom observeras ELLER all (100%) FDG-PET-avid tumör är inte resektabel.
  • Annan orsak enligt huvudprövningsledarens bedömning (orsak ska specificeras).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurggrupp
Debulking-kirurgi följt av onkologisk behandling enligt standardrutin. Ytterligare debulking-kirurgi eller ablation kan fortsätta under uppföljningen för att minska tumörbelastningen.
Procedur: Debulking-kirurgi

Alla deltagare delas in i STRATUM 1 och STRATUM 2 före randomisering.

För deltagare i STRATUM 1 syftar den kirurgiska resektionen, ensam eller i kombination med ablativa procedurer, till att uppnå minst 70% minskning av den totala tumörvolymen, med acceptabel risk och acceptabelt fungerande leverrest (FLR).

För deltagare i STRATUM 2 är målet att resecera eller ablatera all FluDeoxyGlucose-Positronemissionstomografi (FDG-PET) aktiv sjukdom med acceptabel risk och acceptabel FLR.
Inget ingripande: Icke-kirurgisk grupp
Onkologisk behandling ensam. Inga kirurgiska eller termiska ablativa behandlingar kommer att planeras efter randomisering. Varje kirurgisk eller ablativ procedur för pan-NET som utförs efter randomisering i den icke-kirurgiska gruppen betraktas som ett protokollavvikelse. Sådana procedurer kan dock genomföras om det är kliniskt indikerat och inga andra motsvarande eller bättre onkologiska behandlingsalternativ finns tillgängliga. Kirurgin dokumenteras sedan som onkologisk behandling i eCRF och subjektet kommer att fortsätta uppföljningen i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad
Tidsram: Fem år eller till döden.
Tid från randomisering till död.
Fem år eller till döden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsoekonomi
Tidsram: Fram till studiens slut.
Beräkning av totala hälsoekonomiska kostnader för sjukhusvistelse, intensivvårdsvistelse och behandlingar som ges för pan-NET-sjukdomen i varje grupp under uppföljningen.
Fram till studiens slut.
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i av studiedeltagaren före randomisering, vid 3 månader (+/2 veckor), 6 månader, samt vid 1, 2, 3, 4 och 5 år (+/4 veckor) efter randomisering.
Data om hälsorelaterad livskvalitet kommer att samlas in med EORTC Core Quality of Life-frågeformuläret (EORTC QLQ-C30). Frågeformuläret är utformat för att mäta cancerpatienters fysiska, psykologiska och sociala funktioner. Det består av fleritemskala och enstaka frågor.
Frågeformuläret kommer att fyllas i av studiedeltagaren före randomisering, vid 3 månader (+/2 veckor), 6 månader, samt vid 1, 2, 3, 4 och 5 år (+/4 veckor) efter randomisering.
Prestandastatus
Tidsram: Utvärderat vid screening, vid 3 månader (+/-2 veckor), 6 månader, och vid 1, 2, 3, 4 och 5 år (+/-4 veckor) efter randomisering.
Prestandastatus mäts med Karnofsky prestandastatus-skalan. Skalan sträcker sig från 100 till 0, där högre poäng indikerar bättre funktionell status.
Utvärderat vid screening, vid 3 månader (+/-2 veckor), 6 månader, och vid 1, 2, 3, 4 och 5 år (+/-4 veckor) efter randomisering.
Dagar utanför sjukhus
Tidsram: Utvärderas efter 3 månader (+/2veckor), 6 månader, samt efter 1, 2, 3, 4 och 5 år (+/4veckor) efter randomisering.
Totalt antal dagar utanför sjukhus.
Utvärderas efter 3 månader (+/2veckor), 6 månader, samt efter 1, 2, 3, 4 och 5 år (+/4veckor) efter randomisering.
Dagar utanför intensivvårdsavdelning
Tidsram: Utvärderad efter 1 och 5 år.
Totalt antal dagar levande utanför intensivvårdsavdelningen.
Utvärderad efter 1 och 5 år.
Biverkningar
Tidsram: Från randomisering fram till studiens slut.
Svåra, livshotande och dödliga biverkningar som möjligen eller troligen är relaterade till pan-NET-behandling under uppföljningen.
Från randomisering fram till studiens slut.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Samarbetspartners

Uppsala Clinical Research Center, Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Olov Norlén, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2033

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Första postat (Faktisk)

9 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PANTODON/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera