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Pankreasneuroendokriner Tumor – Optimale chirurgische Tumorreduktion oder nicht (PANTODON)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Uppsala University

PANKREAS-NEUROENDOKRINER TUMOR - Optimale chirurgische Debulking oder nicht (PANTODON). Eine prospektive, zweiarmige, parallele, randomisierte, kontrollierte internationale multizentrische Studie zu WHO-Grad 1-2, Stadium 4 Pankreas-NET

Pankreatische neuroendokrine Tumoren (Pan-NET) sind Neoplasien, die von den endokrinen Zellen der Bauchspeicheldrüse ausgehen. Obwohl Pan-NET recht selten sind, nimmt die Inzidenz zu und zusammen mit anderen abdominalen neuroendokrinen Tumoren würde die ungefähre Inzidenz in Schweden bei 850 Patienten pro Jahr liegen, extrapoliert aus norwegischen Daten. Pan-NET werden in symptomatische hormonproduzierende Tumoren (wie Insulinome/Glukagonome/VIPome) oder nichtfunktionelle Tumoren unterteilt, die oft asymptomatisch sind. Da frühe Symptome bei nichtfunktionellen Pan-NET oft fehlen, weisen viele Patienten bei der Diagnose bereits Fernmetastasen auf und sind somit für einen kurativen chirurgischen Ansatz nicht mehr geeignet. Metastatische nichtfunktionelle Pan-NET stellen eine erhebliche Herausforderung dar, und das optimale Management bleibt Gegenstand der Debatte.

Dies ist eine prospektive, zweiarmige, parallele, randomisierte, kontrollierte, internationale multizentrische Studie, die untersuchen soll, ob eine nahezu vollständige Tumordebulking (Intervention) bei metastasierenden (Stadium 4) GI-WHO Grad 1-2 Pan-NET, mit oder ohne onkologische Behandlung, einer alleinigen onkologischen Behandlung (Kontrolle) hinsichtlich Gesamtüberleben, gesundheitsbezogener Lebensqualität, Leistungsstatus der Teilnehmer, Zeit bis zur Hospitalisierung, Merkmalen unerwünschter Ereignisse und Kosten kurzfristig und langfristig überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Olov Norlén, Professor and Consultant, MD, PhD
  • Telefonnummer: +46 18 611 00 00
  • E-Mail: olov.norlen@uu.se

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Lund, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
      • Uppsala, Schweden
        • Rekrutierung
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pan-NET, ENETS/AJCC Stadium 4, bestimmt durch CT oder PET/CT
  • Primärtumor oder Metastasen, die durch Histologie oder Zytologie als pankreatisches NET GI-WHO Grad 1-2 Pan-NET bestätigt wurden
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Proband aufgrund von Komorbidität oder fortgeschrittenem Alter nicht für eine Operation geeignet (Grund anzugeben)
  • Operationsrisiko vom MDT oder Chirurgen als zu hoch eingeschätzt (Grund anzugeben)
  • Vorherige Operation wegen Pan-NET
  • Hormonelle Symptome, verursacht durch ein funktionelles Pan-NET, nicht durch medikamentöse Therapie kontrollierbar, was eine debulking-Operation indiziert
  • Bereits in die aktuelle Studie eingeschlossen
  • Schwangerschaft
  • Der Studienteilnehmer passt in keine der STRATA: a) STRATUM 1: Weniger als 70 % des Gesamttumorvolumens können debulkt werden, b) STRATUM 2: Keine FDG-PET-avide Erkrankung wird beobachtet ODER der gesamte (100 %) FDG-PET-avide Tumor ist nicht resektabel
  • Anderer Grund nach Meinung des Principal Investigator (Grund anzugeben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Gruppe
Debulking-Operation gefolgt von onkologischer Behandlung gemäß Standardroutine. Weitere Debulking-Operationen oder Ablationen können während der Nachsorge fortgesetzt werden, um die Tumorlast zu reduzieren.
Verfahren: Debulking-Operation

Alle Probanden werden vor der Randomisierung in STRATUM 1 und STRATUM 2 eingeteilt.

Für Probanden in STRATUM 1 zielt die chirurgische Resektion, allein oder in Kombination mit ablative Verfahren, darauf ab, eine Verkleinerung des Gesamttumorvolumens um mindestens 70% zu erreichen, bei akzeptablem Risiko und akzeptablem funktionellem Leberrest (FLR).

Für Probanden in STRATUM 2 besteht das Ziel darin, alle FluDeoxyGlucose-Positronenemissionstomographie (FDG-PET) avid Erkrankungen mit akzeptablem Risiko und akzeptablem FLR zu resezieren oder abzutragen.
Kein Eingriff: Nicht-chirurgische Gruppe
Onkologische Behandlung allein. Nach der Randomisierung werden keine chirurgischen oder thermischen Ablationsbehandlungen geplant. Jeder chirurgische oder ablative Eingriff für Pan-NET, der nach der Randomisierung in der Nicht-chirurgischen Gruppe durchgeführt wird, gilt als Protokollabweichung. Solche Eingriffe können jedoch durchgeführt werden, wenn sie klinisch indiziert sind und keine anderen gleichwertigen oder besseren onkologischen Behandlungsoptionen verfügbar sind. Die Operation wird dann als onkologische Behandlung im eCRF dokumentiert und der Proband setzt die Nachbeobachtung in der Studie fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Fünf Jahre oder bis zum Tod.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod.
Fünf Jahre oder bis zum Tod.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie.
Berechnung der gesamten gesundheitsökonomischen Kosten für Krankenhausaufenthalte, Intensivstation-Aufenthalte und Behandlungen für die pan-NET-Erkrankung in jeder Gruppe während der Nachbeobachtungszeit.
Bis zum Ende der Studie.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Der Fragebogen wird von der Studienperson vor der Randomisierung, nach 3 Monaten (±2 Wochen), 6 Monaten sowie nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren (±4 Wochen) nach der Randomisierung ausgefüllt.
Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden mit dem EORTC-Kernfragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) erhoben. Der Fragebogen ist darauf ausgelegt, die körperlichen, psychologischen und sozialen Funktionen von Krebspatienten zu messen. Er besteht aus mehrdimensionalen Skalen und Einzelfragen.
Der Fragebogen wird von der Studienperson vor der Randomisierung, nach 3 Monaten (±2 Wochen), 6 Monaten sowie nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren (±4 Wochen) nach der Randomisierung ausgefüllt.
Leistungsstatus
Zeitfenster: Beurteilt beim Screening, nach 3 Monaten (+/- 2 Wochen), 6 Monaten sowie nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren (+/- 4 Wochen) nach der Randomisierung.
Der Leistungsstatus wird mithilfe der Karnofsky-Leistungsstatus-Skala gemessen. Die Skala reicht von 100 bis 0, wobei höhere Werte einen besseren Funktionsstatus anzeigen.
Beurteilt beim Screening, nach 3 Monaten (+/- 2 Wochen), 6 Monaten sowie nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren (+/- 4 Wochen) nach der Randomisierung.
Tage außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten (±2 Wochen), 6 Monaten sowie nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren (±4 Wochen) nach Randomisierung.
Gesamtzahl der Tage außerhalb des Krankenhauses.
Bewertet nach 3 Monaten (±2 Wochen), 6 Monaten sowie nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren (±4 Wochen) nach Randomisierung.
Tage außerhalb der Intensivstation
Zeitfenster: Nach 1 und 5 Jahren beurteilt.
Gesamtzahl der Tage außerhalb der Intensivstation.
Nach 1 und 5 Jahren beurteilt.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des Studienzeitraums.
Schwere, lebensbedrohliche und tödliche unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Pan-NET-Behandlung während der Nachbeobachtung zusammenhängen.
Von der Randomisierung bis zum Ende des Studienzeitraums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Mitarbeiter

Uppsala Clinical Research Center, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Olov Norlén, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PANTODON/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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