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Tumeur neuroendocrine pancréatique - Débulking chirurgical optimal ou non (PANTODON)

21 janvier 2026 mis à jour par: Uppsala University

Tumeur Neuroendocrine Pancréatique - Débulking Chirurgical Optimal Ou Non (PANTODON). Une Étude Prospective, à Deux Bras, Parallèle, Randomisée, Contrôlée, Multicentrique Internationale sur les Tumeurs Neuroendocrines Pancréatiques de Stade 4, Grade 1-2 de l'OMS

Les tumeurs neuroendocrines pancréatiques (pan-NETs) sont des néoplasmes provenant des cellules endocrines du pancréas. Bien que les pan-NET soient assez rares, leur incidence est en augmentation et, avec les autres tumeurs neuroendocrines abdominales, une incidence approximative en Suède serait de 850 patients par an, extrapolée à partir des données norvégiennes. Les pan-NET sont divisées en tumeurs productrices d'hormones symptomatiques (telles que les insulinomes/glucagonomes/VIPomes) ou en tumeurs non fonctionnelles souvent asymptomatiques. Comme les premiers symptômes font souvent défaut dans les pan-NET non fonctionnelles, de nombreux patients présentent des métastases à distance et sont donc au-delà d'une approche chirurgicale curative au moment du diagnostic. Les pan-NET non fonctionnelles métastatiques représentent un défi important et la prise en charge optimale reste un sujet de débat.

Il s'agit d'une étude prospective, à deux bras, parallèle, randomisée, contrôlée, multicentrique internationale, visant à déterminer si une réduction tumorale quasi totale (intervention) dans les pan-NET métastatiques (stade 4) de grade GI-OMS 1-2, avec ou sans traitement oncologique, est supérieure au traitement oncologique seul (contrôle), en ce qui concerne la survie globale, la qualité de vie liée à la santé, l'état fonctionnel des participants, le délai jusqu'à l'hospitalisation, les caractéristiques des événements indésirables et le coût à court et long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Olov Norlén, Professor and Consultant, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +46 18 611 00 00
  • E-mail: olov.norlen@uu.se

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
      • Lund, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Skane University Hospital
        • Contact:
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
      • Uppsala, Suède
        • Recrutement
        • Uppsala University Hospital
        • Contact:
          • Olov Norlén, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +46 18 611 00 00
          • E-mail: olov.norlen@uu.se

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Pan-NET, stade 4 ENETS/AJCC déterminé par TDM ou TEP/TDM
  • Tumeur primaire ou métastases confirmées comme Pan-NET pancréatique grade GI-OMS 1-2 par histologie ou cytologie
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit obtenu

Critères d'exclusion :

  • Sujet inapte à la chirurgie en raison de comorbidités ou d'un âge avancé (raison à préciser)
  • Risque chirurgical jugé trop élevé par l'équipe multidisciplinaire ou le chirurgien (raison à préciser)
  • Chirurgie antérieure pour pan-NET.
  • Symptômes hormonaux causés par un pan-NET fonctionnel, non contrôlables par traitement médical, indiquant une chirurgie de réduction tumorale.
  • Déjà inclus dans la présente étude.
  • Grossesse
  • Le sujet de l'étude ne correspond à aucun des STRATA : a) STRATUM 1 : Moins de 70 % du volume tumoral total peut être réduit, b) STRATUM 2 : aucune maladie avidité FDG-TEP n'est observée OU toute la tumeur (100 %) avidité FDG-TEP n'est pas résécable.
  • Autre raison selon l'avis du chercheur principal (raison à préciser).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe chirurgical
Chirurgie de réduction tumorale suivie d'un traitement oncologique selon la pratique standard. Une nouvelle chirurgie de réduction tumorale ou une ablation peut être poursuivie lors du suivi pour réduire la charge tumorale.
Procédure: Chirurgie de réduction tumorale

Tous les sujets sont divisés en STRATUM 1 et STRATUM 2 avant la randomisation.

Pour les sujets du STRATUM 1, la résection chirurgicale, seule ou en combinaison avec des procédures d'ablation, vise à réaliser au moins 70 % de réduction du volume tumoral total, avec un risque acceptable et un volume de foie fonctionnel résiduel (FLR) acceptable.

Pour les sujets du STRATUM 2, l'objectif est de réséquer ou d'ablationner toutes les lésions avides au FluoroDeoxyGlucose-Tomographie par émission de positons (FDG-PET) avec un risque acceptable et un FLR acceptable.
Aucune intervention: Groupe non chirurgical
Traitement oncologique seul. Aucun traitement chirurgical ou d'ablation thermique ne sera prévu après la randomisation. Toute procédure chirurgicale ou d'ablation pour le pan-NET réalisée après la randomisation dans le groupe Non-chirurgical est considérée comme un écart au protocole. Cependant, de telles procédures peuvent être réalisées si elles sont cliniquement indiquées et qu'aucune autre option oncologique équivalente ou meilleure pour le traitement n'est disponible. La chirurgie est alors documentée comme traitement oncologique dans l'eCRF et le sujet poursuivra le suivi dans l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: Cinq ans ou jusqu'au décès.
Temps écoulé entre la randomisation et le décès.
Cinq ans ou jusqu'au décès.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Économie de la santé
Délai: Jusqu'à la fin de l'essai.
Estimation des coûts économiques totaux de santé pour l'hospitalisation, le séjour en soins intensifs et les traitements administrés pour la maladie pan-NET dans chaque groupe durant le suivi.
Jusqu'à la fin de l'essai.
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Le questionnaire sera rempli par le sujet de l'étude avant la randomisation, à 3 mois (+/-2 semaines), 6 mois, et à 1, 2, 3, 4 et 5 ans (+/-4 semaines) après la randomisation.
Les données sur la qualité de vie liée à la santé seront recueillies à l'aide du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'EORTC (EORTC QLQ-C30). Le questionnaire est conçu pour mesurer les fonctions physiques, psychologiques et sociales des sujets atteints de cancer. Il est composé d'échelles multi-items et d'items uniques.
Le questionnaire sera rempli par le sujet de l'étude avant la randomisation, à 3 mois (+/-2 semaines), 6 mois, et à 1, 2, 3, 4 et 5 ans (+/-4 semaines) après la randomisation.
État de performance
Délai: Évalué au dépistage, à 3 mois (± 2 semaines), 6 mois, et à 1, 2, 3, 4 et 5 ans (± 4 semaines) après la randomisation.
L'état de performance est mesuré à l'aide de l'échelle de performance de Karnofsky. L'échelle va de 100 à 0, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel.
Évalué au dépistage, à 3 mois (± 2 semaines), 6 mois, et à 1, 2, 3, 4 et 5 ans (± 4 semaines) après la randomisation.
Jours hors de l'hôpital
Délai: Évalué à 3 mois (+/-2 semaines), 6 mois, et à 1, 2, 3, 4 et 5 ans (+/-4 semaines) après la randomisation.
Nombre total de jours passés en dehors de l'hôpital.
Évalué à 3 mois (+/-2 semaines), 6 mois, et à 1, 2, 3, 4 et 5 ans (+/-4 semaines) après la randomisation.
Jours hors de l'unité de soins intensifs
Délai: Évalué à 1 et 5 ans.
Nombre total de jours passés en vie en dehors de l'unité de soins intensifs.
Évalué à 1 et 5 ans.
Effets indésirables
Délai: Depuis la randomisation jusqu'à la fin de la période d'étude.
Effets indésirables graves, potentiellement mortels et mortels, possiblement ou probablement liés au traitement des tumeurs neuroendocrines pancréatiques (pan-NET) pendant le suivi.
Depuis la randomisation jusqu'à la fin de la période d'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Collaborateurs

Uppsala Clinical Research Center, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olov Norlén, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Première publication (Réel)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PANTODON/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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