Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nádor pankreatu neuroendokrinního původu - optimální chirurgická redukce tumoru či nikoliv (PANTODON)

21. ledna 2026 aktualizováno: Uppsala University

PANcreatický neuroendokrinní nádor - optimální chirurgická debulking nebo ne (PANTODON). Prospektivní, dvouramenná, paralelní, randomizovaná, kontrolovaná mezinárodní multicentrická studie na WHO stupeň 1-2, stádium 4 pankreatických NET

Pankreatické neuroendokrinní nádory (pan-NET) jsou novotvary vznikající z endokrinních buněk slinivky břišní. Ačkoli jsou pan-NET poměrně vzácné, jejich výskyt stoupá a spolu s dalšími břišními neuroendokrinními nádory by se vycházejíc z norských dat v odhadoval na přibližně 850 pacientů ročně ve Švédsku. Pan-NET se dělí na symptomatické hormonálně produkující nádory (jako jsou insulinomy/glukagonomy/VIPomy) nebo nefunkční nádory, které často probíhají bez příznaků. Protože u nefunkčních pan-NET často chybí časné příznaky, mnoho pacientů přichází s vzdálenými metastázami a je tak v době diagnózy mimo dosah kurativního chirurgického přístupu. Metastatické nefunkční pan-NET představují významnou výzvu a optimální management zůstává předmětem diskuse.

Toto je prospektivní, dvouramenná, paralelní, randomizovaná, kontrolovaná, mezinárodní multicentrická studie, jejímž cílem je zjistit, zda téměř úplné odstranění nádoru (intervence) u metastatických (stadium 4) GI-WHO grade 1-2 pan-NET, s nebo bez onkologické léčby, je lepší než samotná onkologická léčba (kontrola), s ohledem na celkové přežití, kvalitu života související se zdravím, výkonnostní stav účastníka, dobu do hospitalizace, charakteristiky nežádoucích účinků a náklady v krátkodobém a dlouhodobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Olov Norlén, Professor and Consultant, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +46 18 611 00 00
  • E-mail: olov.norlen@uu.se

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Lund, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
      • Uppsala, Švédsko
        • Nábor
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Olov Norlén, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +46 18 611 00 00
          • E-mail: olov.norlen@uu.se

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pan-NET, ENETS/AJCC stadium 4 stanovené CT nebo PET/CT
  • Primární nádor nebo metastázy potvrzené jako pankreatický NET GI-WHO stupeň 1–2 pan-NET histologií nebo cytologií
  • Věk ≥ 18 let
  • Získaný písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt nevhodný pro operaci kvůli komorbiditě nebo vysokému věku (důvod musí být specifikován)
  • Riziko operace považováno za příliš vysoké MDT nebo chirurgem (důvod musí být specifikován)
  • Předchozí operace pro pan-NET.
  • Hormonální příznaky způsobené funkčním pan-NET, které nelze kontrolovat medikamentózní léčbou, indikující debulking operaci.
  • Dříve zařazený do současné studie.
  • Těhotenství
  • Subjekt studie se nevejde do žádné STRATY: a) STRATUM 1: Méně než 70 % celkového objemu nádoru lze odstranit, b) STRATUM 2: není pozorováno žádné FDG-PET avidní onemocnění NEBO veškerý (100 %) FDG-PET avidní nádor není resekovatelný.
  • Jiný důvod dle názoru hlavního vyšetřovatele (důvod musí být specifikován).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická skupina
Debulking chirurgie následovaná onkologickou léčbou podle standardního postupu. Během sledování může pokračovat další debulking chirurgie nebo ablace ke snížení nádorové zátěže.
Postup: Debulking chirurgie

Všichni účastníci jsou před randomizací rozděleni do STRATA 1 a STRATA 2.

U účastníků ve STRATU 1 je cílem chirurgické resekce, samostatně nebo v kombinaci s ablačními postupy, dosáhnout alespoň 70% snížení celkového objemu nádoru s přijatelným rizikem a přijatelným funkčním jaterním zbytkem (FLR).

U účastníků ve STRATU 2 je cílem resekovat nebo ablovat veškeré onemocnění avidní pro FluDeoxyGlukóza-Pozitronová emisní tomografie (FDG-PET) s přijatelným rizikem a přijatelným FLR.
Žádný zásah: Nechirurgická skupina
Onkologická léčba samotná. Po randomizaci nebudou plánovány žádné chirurgické ani termální ablační léčby. Jakýkoli chirurgický nebo ablační zákrok pro pan-NET provedený po randomizaci v Nechirurgické skupině je považován za odchylku od protokolu. Takové zákroky však mohou být provedeny, pokud jsou klinicky indikovány a nejsou k dispozici žádné jiné ekvivalentní nebo lepší onkologické možnosti léčby. Chirurgie je pak dokumentována jako onkologická léčba v eCRF a subjekt bude pokračovat v následném sledování ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Pět let nebo do smrti.
Čas od randomizace do úmrtí.
Pět let nebo do smrti.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotnická ekonomika
Časové okno: Do konce klinického hodnocení.
Odhad celkových nákladů zdravotní ekonomiky na hospitalizaci, pobyt na JIP a léčbu podávanou pro pan-NET onemocnění v každé skupině během sledování.
Do konce klinického hodnocení.
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Dotazník bude vyplněn účastníkem studie před randomizací, za 3 měsíce (±2 týdny), za 6 měsíců a po 1, 2, 3, 4 a 5 letech (±4 týdny) po randomizaci.
Data týkající se zdravotně související kvality života budou shromažďována pomocí základního dotazníku kvality života EORTC (EORTC QLQ-C30). Dotazník je navržen tak, aby měřil fyzické, psychologické a sociální funkce osob s rakovinou. Skládá se z vícepoložkových škál a jednotlivých položek.
Dotazník bude vyplněn účastníkem studie před randomizací, za 3 měsíce (±2 týdny), za 6 měsíců a po 1, 2, 3, 4 a 5 letech (±4 týdny) po randomizaci.
Výkonnostní stav
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, po 3 měsících (+/−2 týdny), 6 měsících, a po 1, 2, 3, 4 a 5 letech (+/−4 týdny) po randomizaci.
Výkonnostní stav se měří pomocí Karnofského stupnice výkonnostního stavu. Stupnice se pohybuje od 100 do 0, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční stav.
Hodnoceno při screeningu, po 3 měsících (+/−2 týdny), 6 měsících, a po 1, 2, 3, 4 a 5 letech (+/−4 týdny) po randomizaci.
Dny mimo nemocnici
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících (±2 týdny), po 6 měsících a po 1, 2, 3, 4 a 5 letech (±4 týdny) po randomizaci.
Celkový počet dní strávených mimo nemocnici.
Hodnoceno po 3 měsících (±2 týdny), po 6 měsících a po 1, 2, 3, 4 a 5 letech (±4 týdny) po randomizaci.
Dny mimo jednotku intenzivní péče
Časové okno: Hodnoceno po 1 a 5 letech.
Celkový počet dnů života mimo jednotku intenzivní péče.
Hodnoceno po 1 a 5 letech.
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od randomizace až do konce studie.
Závažné, život ohrožující a smrtelné nežádoucí příhody pravděpodobně nebo možná související s léčbou pan-NET během sledování.
Od randomizace až do konce studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Spolupracovníci

Uppsala Clinical Research Center, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olov Norlén, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PANTODON/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádor pankreatu

Klinické studie na Debulking chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit