Tumor Neuroendócrino Pancreático - Desbridamento Cirúrgico Ótimo ou Não (PANTODON)
Tumor Neuroendócrino Pancreático - Desbulhação Cirúrgica Ótima ou Não (PANTODON). Um Estudo Prospectivo, de Dois Braços, Paralelo, Randomizado, Controlado e Multicêntrico Internacional sobre Tumor Neuroendócrino Pancreático Estadio 4, Grau 1-2 da OMS
Os tumores neuroendócrinos pancreáticos (pan-NETs) são neoplasias que surgem das células endócrinas do pâncreas. Embora os pan-NET sejam bastante raros, a incidência está em ascensão e, juntamente com outros tumores neuroendócrinos abdominais, uma incidência aproximada na Suécia seria de 850 pacientes por ano, extrapolando a partir de dados noruegueses. Os pan-NET são divididos em tumores produtores de hormonas sintomáticos (como insulinomas/glucagonomas/VIPomas) ou tumores não funcionantes que frequentemente são assintomáticos. Como os sintomas iniciais frequentemente estão ausentes nos pan-NET não funcionantes, muitos pacientes apresentam metástases distantes e, portanto, estão além de uma abordagem cirúrgica curativa no momento do diagnóstico. Os pan-NETs não funcionantes metastáticos representam um desafio significativo e o manejo ideal continua a ser um tema de debate.
Este é um estudo prospetivo, de dois braços, paralelo, randomizado, controlado, internacional e multicêntrico, que visa investigar se uma desbulking tumoral quase total (intervenção) em pan-NET metastático (estágio 4) GI-OMS grau 1-2, com ou sem tratamento oncológico, é superior ao tratamento oncológico isolado (controlo), no que diz respeito à sobrevida global, qualidade de vida relacionada à saúde, estado de desempenho do participante, tempo até a hospitalização, características de eventos adversos e custos a curto e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olov Norlén, Professor and Consultant, MD, PhD
- Número de telefone: +46 18 611 00 00
- E-mail: olov.norlen@uu.se
Estude backup de contato
- Nome: Carina Alvfors, Project Manager
- Número de telefone: +46 18 611 00 00
- E-mail: Carina.Alvfors@ucr.uu.se
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contato:
- Anders Thornell, MD, PhD
- Número de telefone: +46 31 342 10 00
- E-mail: anders.thornell@vgregion.se
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Lund, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Skane University Hospital
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Contato:
- Erik Nordenström, MD, PhD
- Número de telefone: +46 46 17 23 05
- E-mail: erik.nordenstrom@med.lu.se
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
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Contato:
- Carolina Nylen, MD, PhD
- Número de telefone: +46 8- 23 700 00
- E-mail: carolina.nylen@ki.se
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Uppsala, Suécia
- Recrutamento
- Uppsala University Hospital
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Contato:
- Olov Norlén, MD, PhD
- Número de telefone: +46 18 611 00 00
- E-mail: olov.norlen@uu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pan-NET, estadio 4 ENETS/AJCC determinado por TC ou PET/TC
- Tumor primário ou metástases confirmados como Pan-NET GI-OMS grau 1-2 por histologia ou citologia
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito obtido
Critérios de Exclusão:
- Participante não apto para cirurgia devido a comorbilidade ou idade avançada (razão a especificar)
- Risco cirúrgico considerado demasiado elevado pelo MDT ou Cirurgião (razão a especificar)
- Cirurgia prévia para pan-NET.
- Sintomas hormonais causados por pan-NET funcional, não controláveis com terapia médica, indicando cirurgia de redução tumoral.
- Previamente incluído no estudo atual.
- Gravidez
- O participante do estudo não se enquadra em nenhum dos ESTRATOS: a) ESTRATO 1: Menos de 70% do volume tumoral total pode ser removido, b) ESTRATO 2: não é observada doença avidante por FDG-PET OU todo (100%) o tumor avidante por FDG-PET não é ressecável.
- Outra razão na opinião do Investigador Principal (razão a especificar).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo cirúrgico
Cirurgia de redução tumoral seguida de tratamento oncológico de acordo com a rotina padrão.
Pode ser realizada cirurgia adicional de redução tumoral ou ablação durante o seguimento para reduzir a carga tumoral.
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Todos os sujeitos são divididos em ESTRATO 1 e ESTRATO 2 antes da randomização. Para os sujeitos no ESTRATO 1, a ressecção cirúrgica, isolada ou em combinação com procedimentos ablativos, visa alcançar pelo menos 70% de redução do volume total do tumor, com risco aceitável e remanescente hepático funcional (RHF) aceitável. Para os sujeitos no ESTRATO 2, o objetivo é ressecar ou ablar toda a doença avidamente captante na FluDeoxiGlucose-Tomografia por emissão de positrões (FDG-PET), com risco aceitável e RHF aceitável. |
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Sem intervenção: Grupo não cirúrgico
Tratamento oncológico isolado.
Não serão planeados tratamentos cirúrgicos ou de ablação térmica após a randomização.
Qualquer procedimento cirúrgico ou de ablação para pan-NET realizado após a randomização no grupo Não-cirúrgico é considerado um desvio do protocolo.
No entanto, tais procedimentos podem ser realizados se clinicamente indicados e não existirem outras opções oncológicas equivalentes ou melhores para o tratamento.
A cirurgia é então documentada como tratamento oncológico no eCRF e o sujeito continuará o acompanhamento no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência global
Prazo: Cinco anos ou até à morte.
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Tempo desde a randomização até à morte.
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Cinco anos ou até à morte.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Economia da saúde
Prazo: Até ao fim do ensaio.
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Estimação dos custos económicos totais de saúde para hospitalização, permanência na UCI e tratamentos administrados para a doença pan-NET em cada grupo durante o acompanhamento.
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Até ao fim do ensaio.
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: O questionário será preenchido pelo sujeito do estudo antes da randomização, aos 3 meses (+/2 semanas), aos 6 meses, e aos 1, 2, 3, 4 e 5 anos (+/4 semanas) após a randomização.
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Os dados sobre a qualidade de vida relacionada com a saúde serão recolhidos com o questionário EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30).
O questionário foi concebido para medir as funções físicas, psicológicas e sociais dos doentes oncológicos.
É composto por escalas de múltiplos itens e itens individuais.
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O questionário será preenchido pelo sujeito do estudo antes da randomização, aos 3 meses (+/2 semanas), aos 6 meses, e aos 1, 2, 3, 4 e 5 anos (+/4 semanas) após a randomização.
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Estado de performance
Prazo: Avaliado no rastreio, aos 3 meses (+/-2 semanas), 6 meses, e aos 1, 2, 3, 4 e 5 anos (+/-4 semanas) após a randomização.
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O estado de desempenho é medido utilizando a escala de estado de desempenho de Karnofsky. A escala varia de 100 a 0, com pontuações mais elevadas a indicar um melhor estado funcional.
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Avaliado no rastreio, aos 3 meses (+/-2 semanas), 6 meses, e aos 1, 2, 3, 4 e 5 anos (+/-4 semanas) após a randomização.
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Dias fora do hospital
Prazo: Avaliado aos 3 meses (+/- 2 semanas), 6 meses e aos 1, 2, 3, 4 e 5 anos (+/- 4 semanas) após a randomização.
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Número total de dias vivo fora do hospital.
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Avaliado aos 3 meses (+/- 2 semanas), 6 meses e aos 1, 2, 3, 4 e 5 anos (+/- 4 semanas) após a randomização.
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Dias fora da unidade de cuidados intensivos
Prazo: Avaliado aos 1 e 5 anos.
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Número total de dias com vida fora da unidade de cuidados intensivos.
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Avaliado aos 1 e 5 anos.
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Eventos adversos
Prazo: Desde a randomização até ao final do período de estudo.
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Eventos adversos graves, potencialmente fatais e fatais, possivelmente ou provavelmente relacionados ao tratamento de pan-NET durante o acompanhamento.
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Desde a randomização até ao final do período de estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olov Norlén, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Adenoma, Célula Ilhota
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos da citedução
Outros números de identificação do estudo
- PANTODON/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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