Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы - оптимальная хирургическая циторедукция или нет (PANTODON)

21 января 2026 г. обновлено: Uppsala University

ПАНкреатическая Нейроэндокринная Опухоль - Оптимальная Хирургическая Циторедукция Или Нет (ПАНТОДОН). Проспективное, Двухплечевое, Параллельное, Рандомизированное, Контролируемое Международное Многоцентровое Исследование ПАНкреатических НЭО ВОЗ 1-2 Степени, Стадия 4

Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (НЭО-ПЖ) — это новообразования, возникающие из эндокринных клеток поджелудочной железы. Несмотря на то, что НЭО-ПЖ встречаются довольно редко, их заболеваемость растёт, и вместе с другими абдоминальными нейроэндокринными опухолями приблизительная заболеваемость в Швеции, экстраполируя данные из Норвегии, составит около 850 пациентов в год. НЭО-ПЖ делятся на симптоматические гормон-продуцирующие опухоли (такие как инсулиномы/глюкагономы/ВИПомы) или нефункционирующие опухоли, которые часто протекают бессимптомно. Поскольку ранние симптомы часто отсутствуют при нефункционирующих НЭО-ПЖ, у многих пациентов на момент диагностики уже имеются отдалённые метастазы, что исключает возможность радикального хирургического лечения. Метастатические нефункционирующие НЭО-ПЖ представляют значительную проблему, и оптимальная тактика ведения остаётся предметом дискуссий.

Это проспективное, двухгрупповое, параллельное, рандомизированное, контролируемое, международное многоцентровое исследование, целью которого является изучение того, является ли почти полное удаление опухоли (вмешательство) при метастатических (стадия 4) НЭО-ПЖ GI-WHO степени 1–2, с онкологическим лечением или без него, более эффективным по сравнению только с онкологическим лечением (контроль) в отношении общей выживаемости, качества жизни, связанного со здоровьем, функционального статуса пациента, времени до госпитализации, характеристик нежелательных явлений и затрат в краткосрочной и долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Olov Norlén, Professor and Consultant, MD, PhD
  • Номер телефона: +46 18 611 00 00
  • Электронная почта: olov.norlen@uu.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carina Alvfors, Project Manager
  • Номер телефона: +46 18 611 00 00
  • Электронная почта: Carina.Alvfors@ucr.uu.se

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
          • Anders Thornell, MD, PhD
          • Номер телефона: +46 31 342 10 00
          • Электронная почта: anders.thornell@vgregion.se
      • Lund, Швеция
        • Еще не набирают
        • Skane University Hospital
        • Контакт:
          • Erik Nordenström, MD, PhD
          • Номер телефона: +46 46 17 23 05
          • Электронная почта: erik.nordenstrom@med.lu.se
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
          • Carolina Nylen, MD, PhD
          • Номер телефона: +46 8- 23 700 00
          • Электронная почта: carolina.nylen@ki.se
      • Uppsala, Швеция
        • Рекрутинг
        • Uppsala University Hospital
        • Контакт:
          • Olov Norlén, MD, PhD
          • Номер телефона: +46 18 611 00 00
          • Электронная почта: olov.norlen@uu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пан-НЭО, стадия 4 по классификации ENETS/AJCC, определенная с помощью КТ или ПЭТ/КТ
  • Первичная опухоль или метастазы, подтвержденные как панкреатическая НЭО GI-WHO степени 1-2 (пан-НЭО) гистологически или цитологически
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Получено письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Субъект не подходит для операции из-за сопутствующих заболеваний или преклонного возраста (причина должна быть указана)
  • Риск операции признан слишком высоким по мнению многопрофильной команды (MDT) или хирурга (причина должна быть указана)
  • Предыдущая операция по поводу пан-НЭО.
  • Гормональные симптомы, вызванные функциональной пан-НЭО, не контролируемые медикаментозной терапией, указывающие на необходимость циторедуктивной операции.
  • Ранее включен в настоящее исследование.
  • Беременность
  • Субъект исследования не подходит ни в одну СТРАТУ: a) СТРАТУМ 1: Менее 70% общего объема опухоли может быть удалено, b) СТРАТУМ 2: не наблюдается FDG-ПЭТ позитивного заболевания ИЛИ вся (100%) FDG-ПЭТ позитивная опухоль не является резектабельной.
  • Другая причина по мнению главного исследователя (причина должна быть указана).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургическая группа
Циторедуктивная операция с последующим онкологическим лечением в соответствии со стандартной рутиной. Дальнейшая циторедуктивная операция или абляция могут продолжаться во время наблюдения для снижения опухолевой нагрузки.
Процедура: Циторедуктивная операция

Все субъекты разделяются на СТРАТУМ 1 и СТРАТУМ 2 до рандомизации.

Для субъектов в СТРАТУМЕ 1 хирургическая резекция, отдельно или в комбинации с абляционными процедурами, направлена на достижение как минимум 70% уменьшения общего объёма опухоли с приемлемым риском и приемлемым остаточным объёмом функциональной печени (FLR).

Для субъектов в СТРАТУМЕ 2 цель заключается в резекции или абляции всего ФлуДеоксиГлюкозо-Позитронно-эмиссионной томографией (ФДГ-ПЭТ) активного заболевания с приемлемым риском и приемлемым FLR.
Без вмешательства: Нехирургическая группа
Только онкологическое лечение. После рандомизации не планируются хирургические или термические абляционные методы лечения. Любая хирургическая или абляционная процедура по поводу панкреатической нейроэндокринной опухоли (пан-НЭО), выполненная после рандомизации в группе "Нехирургическое лечение", считается отклонением от протокола. Однако такие процедуры могут быть проведены, если это клинически показано и нет других эквивалентных или лучших онкологических вариантов лечения. Хирургическое вмешательство затем документируется как онкологическое лечение в электронной карте наблюдения за пациентом (eCRF), и пациент продолжает наблюдение в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Пять лет или до смерти.
Время от рандомизации до смерти.
Пять лет или до смерти.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакоэкономика
Временное ограничение: До конца испытания.
Оценка общих экономических затрат на здравоохранение для госпитализации, пребывания в отделении интенсивной терапии и лечения, предоставленного для панели NET-заболеваний в каждой группе во время последующего наблюдения.
До конца испытания.
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Анкета будет заполнена участником исследования перед рандомизацией, через 3 месяца (±2 недели), 6 месяцев, а также через 1, 2, 3, 4 и 5 лет (±4 недели) после рандомизации.
Данные о качестве жизни, связанном со здоровьем, будут собраны с помощью основного опросника качества жизни EORTC (EORTC QLQ-C30). Опросник предназначен для измерения физических, психологических и социальных функций у пациентов с онкологическими заболеваниями. Он состоит из многопунктовых шкал и отдельных пунктов.
Анкета будет заполнена участником исследования перед рандомизацией, через 3 месяца (±2 недели), 6 месяцев, а также через 1, 2, 3, 4 и 5 лет (±4 недели) после рандомизации.
Статус работоспособности
Временное ограничение: Оценка проводилась при скрининге, через 3 месяца (±2 недели), 6 месяцев, а также через 1, 2, 3, 4 и 5 лет (±4 недели) после рандомизации.
Функциональное состояние оценивается по шкале Карновского. Шкала варьируется от 100 до 0, причём более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
Оценка проводилась при скрининге, через 3 месяца (±2 недели), 6 месяцев, а также через 1, 2, 3, 4 и 5 лет (±4 недели) после рандомизации.
Дней вне больницы
Временное ограничение: Оценивалось через 3 месяца (±2 недели), 6 месяцев, а также через 1, 2, 3, 4 и 5 лет (±4 недели) после рандомизации.
Общее количество дней жизни вне больницы.
Оценивалось через 3 месяца (±2 недели), 6 месяцев, а также через 1, 2, 3, 4 и 5 лет (±4 недели) после рандомизации.
Дни вне отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Оценка через 1 и 5 лет.
Общее количество дней жизни вне отделения интенсивной терапии.
Оценка через 1 и 5 лет.
Нежелательные явления
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания периода исследования.
Тяжелые, угрожающие жизни и смертельные нежелательные явления, возможно или вероятно связанные с лечением пан-НЭО в ходе наблюдения.
С момента рандомизации до окончания периода исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Соавторы

Uppsala Clinical Research Center, Sweden

Следователи

  • Главный следователь: Olov Norlén, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PANTODON/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться