Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Guz neuroendokrynny trzustki – optymalne chirurgiczne zmniejszenie masy guza czy nie (PANTODON)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Uppsala University

Guz neuroendokrynny trzustki - optymalne chirurgiczne zmniejszenie masy guza czy nie (PANTODON). Prospektywne, dwuramienne, równoległe, randomizowane, kontrolowane międzynarodowe badanie wieloośrodkowe dotyczące guzów neuroendokrynnych trzustki stopnia 1-2 według WHO w stadium 4

Nowotwory neuroendokrynne trzustki (pan-NET) to nowotwory powstające z komórek endokrynnych trzustki. Chociaż pan-NET są dość rzadkie, ich częstość występowania rośnie, a wraz z innymi nowotworami neuroendokrynnymi jamy brzusznej szacunkowa częstość występowania w Szwecji wynosiłaby 850 pacjentów rocznie, ekstrapolując z danych norweskich. Pan-NET dzieli się na objawowe guzy produkujące hormony (takie jak insulinoma/glukagonoma/VIPoma) lub guzy nieczynne, które często są bezobjawowe. Ponieważ wczesne objawy często nie występują w przypadku nieczynnych pan-NET, wielu pacjentów zgłasza się z odległymi przerzutami i w momencie rozpoznania nie kwalifikuje się już do radykalnego leczenia chirurgicznego. Przerzutowe nieczynne pan-NET stanowią znaczące wyzwanie, a optymalne postępowanie pozostaje przedmiotem dyskusji.

Jest to prospektywne, dwuramienne, równoległe, randomizowane, kontrolowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie, którego celem jest zbadanie, czy niemal całkowite usunięcie guza (interwencja) w przerzutowym (stadium 4) pan-NET GI-WHO stopnia 1-2, z leczeniem onkologicznym lub bez, jest lepsze niż samo leczenie onkologiczne (kontrola), pod względem całkowitego przeżycia, jakości życia związanej ze zdrowiem, stanu sprawności uczestnika, czasu do hospitalizacji, charakterystyki zdarzeń niepożądanych oraz kosztów w perspektywie krótko- i długoterminowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Olov Norlén, Professor and Consultant, MD, PhD
  • Numer telefonu: +46 18 611 00 00
  • E-mail: olov.norlen@uu.se

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Lund, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
      • Uppsala, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pan-NET, stadium 4 według ENETS/AJCC określone za pomocą CT lub PET/CT
  • Guz pierwotny lub przerzuty potwierdzone jako Pan-NET stopnia 1-2 według GI-WHO w badaniu histologicznym lub cytologicznym
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niekwalifikujący się do operacji z powodu chorób współistniejących lub zaawansowanego wieku (przyczyna do określenia)
  • Ryzyko operacji uznane za zbyt wysokie przez zespół wielodyscyplinarny lub chirurga (przyczyna do określenia)
  • Przebyta operacja pan-NET.
  • Objawy hormonalne spowodowane funkcjonalnym pan-NET, niekontrolowane leczeniem farmakologicznym, wskazujące na operację cytoredukcyjną.
  • Wcześniej włączony do obecnego badania.
  • Ciaża
  • Pacjent nie kwalifikuje się do żadnej z warstw: a) WARSTWA 1: Mniej niż 70% całkowitej objętości guza można zredukować, b) WARSTWA 2: nie obserwuje się choroby wychwytującej FDG-PET LUB cały (100%) guz wychwytujący FDG-PET jest nieresekowalny.
  • Inna przyczyna według opinii głównego badacza (przyczyna do określenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa chirurgiczna
Chirurgia cytoredukcyjna, a następnie leczenie onkologiczne zgodnie ze standardową procedurą. Dalsze zabiegi cytoredukcyjne lub ablacja mogą być kontynuowane w trakcie obserwacji w celu zmniejszenia obciążenia guzem.
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna

Wszyscy uczestnicy są podzieleni na STRATĘ 1 i STRATĘ 2 przed randomizacją.

Dla uczestników w STRACIE 1, resekcja chirurgiczna, samodzielnie lub w połączeniu z procedurami ablacyjnymi, ma na celu osiągnięcie co najmniej 70% redukcji całkowitej objętości guza, z akceptowalnym ryzykiem i akceptowalną pozostałą czynnościową masą wątroby (FLR).

Dla uczestników w STRACIE 2 celem jest resekcja lub ablacja wszystkich ognisk choroby wykazujących wychwyt FluDeoksyGlukozy-Tomografia emisyjna pozytonów (FDG-PET), z akceptowalnym ryzykiem i akceptowalną FLR.
Brak interwencji: Grupa bezoperacyjna
Wyłącznie leczenie onkologiczne. Po randomizacji nie będą planowane żadne zabiegi chirurgiczne ani termoablacyjne. Każdy zabieg chirurgiczny lub ablacyjny w przypadku pan-NET wykonany po randomizacji w grupie nieoperacyjnej jest uważany za odstępstwo od protokołu. Jednak takie procedury mogą być przeprowadzone, jeśli są wskazane klinicznie i nie ma innych równoważnych lub lepszych opcji leczenia onkologicznego. Operacja jest następnie dokumentowana jako leczenie onkologiczne w eCRF, a pacjent będzie kontynuował obserwację w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Pięć lat lub do śmierci.
Czas od randomizacji do zgonu.
Pięć lat lub do śmierci.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekonomika zdrowia
Ramy czasowe: Do końca badania.
Oszacowanie całkowitych kosztów ekonomicznych zdrowia związanych z hospitalizacją, pobytem na oddziale intensywnej terapii oraz leczeniem stosowanym w przypadku choroby pan-NET w każdej grupie w trakcie obserwacji.
Do końca badania.
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie wypełniony przez uczestnika badania przed randomizacją, w 3 miesiące (+/2 tygodnie), 6 miesięcy oraz po 1, 2, 3, 4 i 5 latach (+/4 tygodnie) od randomizacji.
Dane dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem będą zbierane za pomocą podstawowego kwestionariusza jakości życia EORTC (EORTC QLQ-C30). Kwestionariusz jest zaprojektowany do mierzenia funkcji fizycznych, psychologicznych i społecznych u osób z chorobą nowotworową. Składa się z wielopozycyjnych skal oraz pojedynczych pozycji.
Kwestionariusz zostanie wypełniony przez uczestnika badania przed randomizacją, w 3 miesiące (+/2 tygodnie), 6 miesięcy oraz po 1, 2, 3, 4 i 5 latach (+/4 tygodnie) od randomizacji.
Stan sprawności
Ramy czasowe: Oceniano podczas badania przesiewowego, po 3 miesiącach (+/-2 tygodnie), 6 miesiącach oraz po 1, 2, 3, 4 i 5 latach (+/-4 tygodnie) od randomizacji.
Stan sprawności jest mierzony przy użyciu skali sprawności Karnofsky'ego. Skala obejmuje zakres od 100 do 0, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
Oceniano podczas badania przesiewowego, po 3 miesiącach (+/-2 tygodnie), 6 miesiącach oraz po 1, 2, 3, 4 i 5 latach (+/-4 tygodnie) od randomizacji.
Dni poza szpitalem
Ramy czasowe: Oceniana po 3 miesiącach (+/-2 tygodnie), 6 miesiącach oraz po 1, 2, 3, 4 i 5 latach (+/-4 tygodnie) od randomizacji.
Całkowita liczba dni przeżytych poza szpitalem.
Oceniana po 3 miesiącach (+/-2 tygodnie), 6 miesiącach oraz po 1, 2, 3, 4 i 5 latach (+/-4 tygodnie) od randomizacji.
Dni poza oddziałem intensywnej terapii
Ramy czasowe: Oceniano po 1 i 5 latach.
Całkowita liczba dni przeżytych poza oddziałem intensywnej terapii.
Oceniano po 1 i 5 latach.
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca okresu badania.
Ciężkie, zagrażające życiu i śmiertelne zdarzenia niepożądane, możliwie lub prawdopodobnie związane z leczeniem pan-NET podczas obserwacji.
Od randomizacji do końca okresu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Współpracownicy

Uppsala Clinical Research Center, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Olov Norlén, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PANTODON/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj