AI/MLエッジコンピューティングを搭載した、生体情報を監視する医療グレードのスマートインソール。
自己発電スマートインソールの評価
調査の概要
詳細な説明
本研究は、SEMIとAFRLが共同で資金提供を行っており、スマートインソールと関連モバイルアプリの快適性、耐久性、センサー精度を評価することを目的としています。 本研究では、スマートインソールの第1世代と第2世代の両方を評価します。 両世代の主な違いは、第2世代では発電用に改良されたエネルギー収穫装置を使用することです。
本研究は2段階で構成されています。 第1段階では、ユタ大学（U of U）で10名の被験者を対象に、インソールの第1世代をパイロット研究として評価します。 被験者は、ユタ大学のMotion Core Analysis Facilityにある計測トレッドミルでさまざまな速度で歩行しながらインソールを装着し、ユタ大学キャンパス内の1/2マイルコースを歩行するよう求められます。 この研究は、Shad Roundy博士が監督します。
第2段階では、インソールの第2世代を評価します。 パイロット研究はユタ大学で実施され、10名の被験者を対象に第1段階の研究を模倣します。 この研究もShad Roundy博士が監督します。 その後、100名の被験者を対象としたより大規模なフィールド研究が続き、被験者はインソールを自宅に持ち帰り、4週間にわたって装着するよう求められます。 フィールド研究は、Spectrum ErgonomicsのJeff Hiserman博士が監督します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jeff Hiserman, Bachelor's
- 電話番号：15704953298
- メール：spectrumergonomics@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ryane Sorenson, Bachelor's
- 電話番号：801-585-0302
- メール：ryane.sorenson@hsc.utah.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Williamsport、Pennsylvania、アメリカ、17701
- 募集
- Spectrum Ergonomics and Occupational Health Services
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コンタクト：
- Jeff Hiserman, Bachelor's
- 電話番号：5704953298
- メール：spectrumergonomics@gmail.com
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コンタクト：
- Robert Andosca, PhD
- 電話番号：(617) 447-1876
- メール：randosca@inviza.com
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主任研究者：
- Jeff Hiserman, Bachelor's
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副調査官：
- Helen Hiserman, MS
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 参加者は一般的に健康で、同意書署名時に18歳から90歳の間であること。
参加者は4週間にわたりSpectrum Ergonomicsを4回訪問可能で、週に1回の訪問であること。
-
除外基準：
- 参加者の年齢：18-90歳
サンプルサイズ：
ユタ州での場合：
全センター：120名
包含基準：
UofUでの第1相および第2相パイロット研究の包含基準
1. 参加者は一般的に健康で、同意書署名時に18歳から90歳の間であること。2. 参加者は1マイルを快適に歩行できること。 3. 男性5名、女性5名の参加者を募集する。 Spectrum Ergonomicsによる第2相フィールド研究の包含基準
- 参加者は一般的に健康で、同意書署名時に18歳から90歳の間であること。
- 参加者は4週間にわたりSpectrum Ergonomicsを4回訪問可能で、週に1回の訪問であること。
除外基準：
UofUでの第1相および第2相パイロット研究の除外基準
- 扁平足（Pes planus）
- 片脚切断者
- 妊娠中、出産後<3ヶ月以内、または現在授乳中の女性。
- 登録前<6ヶ月以内の大手術、または<3ヶ月以内の小手術。
- 登録前<3ヶ月以内の敗血症や肺炎などの重篤な感染症。
- 登録前5年以内の心筋梗塞または心不全。
- 足首固定術または全置換術
- 病的肥満 BMI > 40。
Spectrum Ergonomicsでの第2相フィールド研究の除外基準
- 扁平足（Pes planus）または高アーチ足（Pes cavus）
- 片脚切断者。
- 不安定型糖尿病- 血糖値の変動が大きく、高血糖から低血糖へと急速に移行する特徴を持つ、コントロール困難な糖尿病（不安定糖尿病とも呼ばれる）。
- 末梢神経障害。
- 足底の感覚喪失。
- 足の開放創。
- 妊娠中、出産後<3ヶ月以内、または現在授乳中の女性。
- 足首固定術または全置換術
- 登録前<6ヶ月以内の大手術、または<3ヶ月以内の小手術。
- 登録前<3ヶ月以内の敗血症や肺炎などの重篤な感染症。
- 登録前1年以内の心筋梗塞または心不全。
- 病的肥満 BMI > 40。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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18歳から100歳までの男性および女性で、歩行可能な方
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インソール内センサーからのデータ収集を伴う観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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本研究は、スマートインソールに組み込まれたセンサーの安全性と、生体マーカー測定の精度を評価することを目的としています。
時間枠：「登録から4週間の観察終了まで」
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センサーは、赤血球中に含まれる酸素の飽和度（パルスオキシメーター）を測定します。
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「登録から4週間の観察終了まで」
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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本研究は、スマートインソールに埋め込まれたセンサーの安全性と、バイオマーカー測定におけるその精度を評価することを目的としています。
時間枠：時間枠：「登録から4週間後の観察終了まで」
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説明：センサーは以下を測定します：心拍数と心拍変動（毎分拍数単位）。
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時間枠：「登録から4週間後の観察終了まで」
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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本研究は、スマートインソールに埋め込まれたセンサーの安全性と、バイオマーカーの測定におけるその精度を評価することを目的としています。
時間枠：時間枠：「登録から4週間後の観察終了まで」
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説明: センサーは以下の項目を測定します: 摂氏単位で測定された体温。
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時間枠：「登録から4週間後の観察終了まで」
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert Andosca, PhD、Inviza Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB_00176473
- SEMI NBMC, NB18-24-44 (その他の助成金/資金番号：USAFRL)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。