Nieuwe zelfopladende, medisch goedgekeurde slimme binnenzolen met AI/ML edge computing om biometrie te monitoren.
Evaluatie van zelfvoorzienende slimme binnenzolen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie, gezamenlijk gefinancierd door SEMI en de AFRL, is bedoeld om het comfort, de duurzaamheid en de nauwkeurigheid van de sensors van de slimme inlegzolen en de bijbehorende mobiele app te evalueren. De studie zal zowel generatie 1.0 als generatie 2.0 van de slimme inlegzool evalueren. Het belangrijkste verschil tussen de twee generaties is dat gen 2.0 een verbeterde energie-oogster voor stroomopwekking zal gebruiken.
De huidige studie is gestructureerd in twee fasen. Fase 1 zal gen 1.0 van de inlegzool evalueren in een pilotstudie aan de University of Utah (U of U) met 10 proefpersonen. De proefpersonen wordt gevraagd de inlegzool te dragen tijdens het lopen op verschillende snelheden op een geïnstrumenteerde loopband in de Motion Core Analysis Facility aan de University of Utah en wordt gevraagd om een ½ mijl parcours op de U of U campus te lopen. Deze studie zal worden begeleid door Dr. Shad Roundy.
Fase 2 zal gen 2.0 van de inlegzool evalueren. Een pilotstudie zal plaatsvinden aan de U of U en zal de fase 1-studie nabootsen met 10 proefpersonen. Opnieuw zal de studie worden begeleid door Dr. Shad Roundy. Dit zal worden opgevolgd door een grotere veldstudie met 100 proefpersonen die worden gevraagd de inlegzolen mee naar huis te nemen en ze gedurende 4 weken te dragen. De veldstudie zal worden begeleid door Dr. Jeff Hiserman bij Spectrum Ergonomics.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeff Hiserman, Bachelor's
- Telefoonnummer: 15704953298
- E-mail: spectrumergonomics@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ryane Sorenson, Bachelor's
- Telefoonnummer: 801-585-0302
- E-mail: ryane.sorenson@hsc.utah.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Williamsport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17701
- Werving
- Spectrum Ergonomics and Occupational Health Services
-
Contact:
- Jeff Hiserman, Bachelor's
- Telefoonnummer: 5704953298
- E-mail: spectrumergonomics@gmail.com
-
Contact:
- Robert Andosca, PhD
- Telefoonnummer: (617) 447-1876
- E-mail: randosca@inviza.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeff Hiserman, Bachelor's
-
Onderonderzoeker:
- Helen Hiserman, MS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is over het algemeen gezond en tussen de 18 en 90 jaar oud op het moment van het ondertekenen van de toestemmingsverklaring.
Deelnemer moet beschikbaar zijn voor 4 bezoeken aan Spectrum Ergonomics over een periode van 4 weken, één bezoek per week.
-
Exclusiecriteria:
- Leeftijd van deelnemers: 18-90
Steekproefomvang:
In Utah:
Alle centra: 120
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor fase 1- en fase 2-pilotstudies aan de UofU
1. Deelnemer is over het algemeen gezond en tussen de 18 en 90 jaar oud op het moment van het ondertekenen van de toestemmingsverklaring. 2. Deelnemer moet comfortabel 1 mijl kunnen lopen. 3. Er worden 5 mannelijke en 5 vrouwelijke deelnemers gezocht. Inclusiecriteria voor fase 2-veldstudies uitgevoerd door Spectrum Ergonomics
- Deelnemer is over het algemeen gezond en tussen de 18 en 90 jaar oud op het moment van het ondertekenen van de toestemmingsverklaring.
- Deelnemer moet beschikbaar zijn voor 4 bezoeken aan Spectrum Ergonomics over een periode van 4 weken, één bezoek per week.
Exclusiecriteria:
Exclusiecriteria voor fase 1- en fase 2-pilotstudies aan de UofU
- Platvoeten (Pes planus)
- Unilaterale beenamputatie
- Vrouwen die zwanger zijn, < 3 maanden postpartum, of momenteel borstvoeding geven.
- Grote operatie < 6 maanden of kleine operatie < 3 maanden vóór inschrijving.
- Grote infecties zoals sepsis of longontsteking < 3 maanden vóór inschrijving.
- Myocardinfarct of hartfalen < 5 jaar of minder vóór inschrijving.
- Enkelfusie of totale vervanging
- Morbide obesitas BMI > 40.
Exclusiecriteria voor fase 2-veldstudie bij Spectrum Ergonomics
- Platvoeten (Pes planus) of holvoeten (Pes cavus)
- Unilaterale beenamputatie.
- Brosse diabetes - moeilijk te controleren diabetes (ook wel labiele diabetes genoemd), die wordt gekenmerkt door grote schommelingen in de bloedglucose waarbij de bloedglucosewaarden snel kunnen overgaan van te hoog (hyperglykemie) naar te laag (hypoglykemie).
- Perifere neuropathie.
- Verlies van gevoel in de voetzool.
- Open wond aan de voet.
- Vrouwen die zwanger zijn, < 3 maanden postpartum, of momenteel borstvoeding geven.
- Enkelfusie of totale vervanging
- Grote operatie < 6 maanden of kleine operatie < 3 maanden vóór inschrijving.
- Grote infecties zoals sepsis of longontsteking < 3 maanden vóór inschrijving.
- Myocardinfarct of hartfalen < 1 jaar vóór inschrijving.
- Morbide obesitas BMI > 40.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mannen en vrouwen van 18-100 jaar oud en mobiel
|
Observationeel met gegevensverzameling van sensoren in zool
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deze studie is bedoeld om de veiligheid van de sensoren ingebed in de slimme binnenzolen en hun nauwkeurigheid bij het meten van biomarkers te evalueren.
Tijdsspanne: "Van inschrijving tot het einde van de observaties na 4 weken"
|
De sensoren zullen meten: Pulse Oxygen als het percentage zuurstofverzadiging dat wordt gedragen door de rode bloedcellen.
|
"Van inschrijving tot het einde van de observaties na 4 weken"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De huidige studie heeft als doel de veiligheid van de sensoren ingebed in de slimme binnenzolen en hun nauwkeurigheid bij het meten van biomarkers te evalueren.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: "Van inschrijving tot het einde van de observaties na 4 weken"
|
Beschrijving: De sensoren meten: Hartslag en Hartslagvariabiliteit in slagen per minuut.
|
Tijdsbestek: "Van inschrijving tot het einde van de observaties na 4 weken"
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De huidige studie is bedoeld om de veiligheid van de sensoren ingebed in de slimme binnenzolen en hun nauwkeurigheid bij het meten van biomarkers te evalueren.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: "Van inschrijving tot het einde van de observaties na 4 weken"
|
Beschrijving: De sensoren meten: Lichaamstemperatuur gemeten in graden Celsius.
|
Tijdsbestek: "Van inschrijving tot het einde van de observaties na 4 weken"
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Andosca, PhD, Inviza Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00176473
- SEMI NBMC, NB18-24-44 (Ander subsidie-/financieringsnummer: USAFRL)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .