此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

采用人工智能/机器学习边缘计算技术监测生物特征的新型自充电、医疗级智能鞋垫。

2025年11月27日 更新者：Spectrum Ergonomics and Occupational Health Services

自供电智能鞋垫评估

本研究将评估新型自供电智能鞋垫的效能，该鞋垫将用于军事和民用人群的远程患者监测（RPM）。 本研究是由SEMI和美国空军研究实验室（AFRL）资助项目的一部分。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究由SEMI和AFRL共同资助，旨在评估智能鞋垫及相关移动应用的舒适性、耐用性和传感器准确性。 研究将同时评估第一代（1.0版）和第二代（2.0版）智能鞋垫。 两代产品的主要区别在于第二代将采用改进的能量收集器进行发电。

本研究分为两个阶段。 第一阶段将在犹他大学（U of U）通过10名受试者进行试点研究，评估第一代鞋垫。 受试者将在犹他大学运动核心分析实验室的仪器化跑步机上以不同速度行走时佩戴鞋垫，并按要求在犹他大学校园内完成½英里的路线行走。 本研究将由Shad Roundy博士监督。

第二阶段将评估第二代鞋垫。 试点研究将在犹他大学进行，模拟第一阶段研究设计，包含10名受试者。 该研究同样由Shad Roundy博士监督。 随后将开展一项规模更大的实地研究，邀请100名受试者将鞋垫带回家中，在4周时间内持续佩戴。 实地研究将由Spectrum Ergonomics的Jeff Hiserman博士监督。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Williamsport、Pennsylvania、美国、17701
        • 招聘中
        • Spectrum Ergonomics and Occupational Health Services
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeff Hiserman, Bachelor's
        • 副研究员：
          • Helen Hiserman, MS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将从诊所的患者群体、其家人和朋友以及宾夕法尼亚州中北部地区的普通公众中招募。

描述

纳入标准：

  1. 参与者在签署同意书时通常健康状况良好，年龄在18至90岁之间。

  2. 参与者必须在4周内前往Spectrum Ergonomics进行4次访问，每周一次。

    -

排除标准：

  • 参与者年龄：18-90岁

样本量：

在犹他州：

所有中心：120

纳入标准：

UofU第一阶段和第二阶段试点研究的纳入标准

1. 参与者在签署同意书时通常健康状况良好，年龄在18至90岁之间。2. 参与者必须能够舒适地行走1英里。 3. 将招募5名男性和5名女性参与者。 Spectrum Ergonomics进行的第二阶段实地研究的纳入标准

  1. 参与者在签署同意书时通常健康状况良好，年龄在18至90岁之间。
  2. 参与者必须在4周内前往Spectrum Ergonomics进行4次访问，每周一次。

排除标准：

UofU第一阶段和第二阶段试点研究的排除标准

  • 扁平足（Pes planus）
  • 单侧截肢者
  • 怀孕、产后<3个月或目前正在哺乳的女性。
  • 入组前<6个月进行过大手术或<3个月进行过小手术。
  • 入组前<3个月患有严重感染，如败血症或肺炎。
  • 入组前≤5年发生过心肌梗死或心力衰竭。
  • 踝关节融合术或全踝关节置换术
  • 病态肥胖BMI > 40。

Spectrum Ergonomics第二阶段实地研究的排除标准

  • 扁平足（Pes planus）或高足弓（Pes cavus）
  • 单侧截肢者。
  • 脆性糖尿病——难以控制的糖尿病（也称为不稳定糖尿病），其特征是血糖大幅波动，血糖水平可能迅速从过高（高血糖）转为过低（低血糖）。
  • 周围神经病变。
  • 足底感觉丧失。
  • 足部开放性伤口。
  • 怀孕、产后<3个月或目前正在哺乳的女性。
  • 踝关节融合术或全踝关节置换术
  • 入组前<6个月进行过大手术或<3个月进行过小手术。
  • 入组前<3个月患有严重感染，如败血症或肺炎。
  • 入组前<1年发生过心肌梗死或心力衰竭。
  • 病态肥胖BMI > 40。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
男性和女性，年龄18-100岁，且能够自主行走
其他：观察性数据收集
通过鞋垫传感器收集数据的观察性研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本研究旨在评估智能鞋垫中嵌入传感器的安全性及其在测量生物标志物方面的准确性。
大体时间："从入组到4周观察期结束"
传感器将测量：脉搏血氧，即红细胞携带氧的饱和度百分比。
"从入组到4周观察期结束"

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
本研究旨在评估智能鞋垫内置传感器的安全性及其测量生物标志物的准确性。
大体时间：时间范围："从入组至4周观察结束"
描述：传感器将测量：心率和心率变异性，单位为每分钟心跳次数。
时间范围："从入组至4周观察结束"

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
本研究旨在评估智能鞋垫内置传感器的安全性及其在测量生物标志物方面的准确性。
大体时间：时间范围："从入组到观察结束（第4周）"
描述：传感器将测量：以摄氏度为单位测量的体温。
时间范围："从入组到观察结束（第4周）"

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spectrum Ergonomics and Occupational Health Services

合作者

University of Utah
United States Air Force Research Laboratory

调查人员

  • 首席研究员：Robert Andosca, PhD、Inviza Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月27日

首次发布 (估计的)

2025年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月27日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB_00176473
  • SEMI NBMC, NB18-24-44 (其他赠款/资助编号：USAFRL)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据将以分组数据的形式共享，分为不同组别，例如年龄和性别。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅