Nye selvladende, medisinsk-godkjente smarte innleggssåler med AI/ML edge computing for å overvåke biometri.
Evaluering av selv-drevne smarte innleggssåler
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien, som er fellesfinansiert av SEMI og AFRL, har til hensikt å evaluere komforten, holdbarheten og sensornøyaktigheten til de smarte innleggsålene og den tilhørende mobilappen. Studien vil evaluere både generasjon 1.0 og generasjon 2.0 av den smarte innleggsålen. Den primære forskjellen mellom de to generasjonene er at gen 2.0 vil bruke en forbedret energihøster til strømproduksjon.
Denne studien er strukturert i to faser. Fase 1 vil evaluere gen 1.0 av innleggsålen i en pilotstudie ved University of Utah (U of U) med 10 deltakere. Deltakerne vil bli bedt om å bruke innleggsålen mens de går i forskjellige hastigheter på en instrumentert tredemølle i Motion Core Analysis Facility ved University of Utah, og de vil bli bedt om å gå over en ½ mils rute på U of U-campusen. Denne studien vil bli overvåket av Dr. Shad Roundy.
Fase 2 vil evaluere gen 2.0 av innleggsålen. En pilotstudie vil finne sted ved U of U og vil etterligne fase 1-studien med 10 deltakere. Igjen vil studien bli overvåket av Dr. Shad Roundy. Dette vil bli fulgt opp av en større feltstudie med 100 deltakere som vil bli bedt om å ta innleggsålene hjem og bruke dem i løpet av 4 uker. Feltstudien vil bli overvåket av Dr. Jeff Hiserman ved Spectrum Ergonomics.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeff Hiserman, Bachelor's
- Telefonnummer: 15704953298
- E-post: spectrumergonomics@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ryane Sorenson, Bachelor's
- Telefonnummer: 801-585-0302
- E-post: ryane.sorenson@hsc.utah.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Williamsport, Pennsylvania, Forente stater, 17701
- Rekruttering
- Spectrum Ergonomics and Occupational Health Services
-
Ta kontakt med:
- Jeff Hiserman, Bachelor's
- Telefonnummer: 5704953298
- E-post: spectrumergonomics@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Robert Andosca, PhD
- Telefonnummer: (617) 447-1876
- E-post: randosca@inviza.com
-
Hovedetterforsker:
- Jeff Hiserman, Bachelor's
-
Underetterforsker:
- Helen Hiserman, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er generelt frisk og mellom 18 og 90 år på tidspunktet for samtykkesignering.
Deltakeren må være tilgjengelig for 4 besøk til Spectrum Ergonomics over en 4-ukers periode, ett besøk per uke.
-
Eksklusjonskriterier:
- Deltakernes alder: 18-90
Utvalgsstørrelse:
Ved Utah:
Alle sentre: 120
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for fase 1 og fase 2 pilotstudier ved UofU
1. Deltakeren er generelt frisk og mellom 18 og 90 år på tidspunktet for samtykkesignering 2. Deltakeren må kunne gå komfortabelt i 1 mile. 3. Vi søker 5 mannlige og 5 kvinnelige deltakere. Inklusjonskriterier for fase 2 feltstudier utført av Spectrum Ergonomics
- Deltakeren er generelt frisk og mellom 18 og 90 år på tidspunktet for samtykkesignering.
- Deltakeren må være tilgjengelig for 4 besøk til Spectrum Ergonomics over en 4-ukers periode, ett besøk per uke.
Eksklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier for fase 1 og fase 2 pilotstudier ved UofU
- Plattfot (Pes planus)
- Unilateral beinamputasjon
- Kvinner som er gravide, < 3 måneder etter fødsel, eller som for tiden ammer.
- Stor kirurgi < 6 måneder eller mindre kirurgi < 3 måneder før inkludering.
- Store infeksjoner som sepsis eller lungebetennelse < 3 måneder før inkludering.
- Hjerteinfarkt eller hjertesvikt < 5 år eller mindre før inkludering.
- Ankelfusjon eller totalprotese
- Morbid fedme BMI > 40.
Eksklusjonskriterier for fase 2 feltstudie ved Spectrum Ergonomics
- Plattfot (Pes planus) eller høye hvelvinger (Pes cavus)
- Unilateral beinamputasjon.
- Britt diabetes - vanskelig å kontrollere diabetes (også kalt labil diabetes), som kjennetegnes av store variasjoner i blodsukker hvor blodsukkernivåer raskt kan gå fra for høyt (hyperglykemi) til for lavt (hypoglykemi).
- Perifer nevropati.
- Tap av følelse i fotsålen.
- Åpent sår på foten.
- Kvinner som er gravide, < 3 måneder etter fødsel, eller som for tiden ammer.
- Ankelfusjon eller totalprotese
- Stor kirurgi < 6 måneder eller mindre kirurgi < 3 måneder før inkludering.
- Store infeksjoner som sepsis eller lungebetennelse < 3 måneder før inkludering.
- Hjerteinfarkt eller hjertesvikt < 1 år før inkludering.
- Morbid fedme BMI > 40.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Menn og kvinner i alderen 18-100 år som er gående
|
Observasjonell med datainnsamling fra sensorer i innleggssåle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Denne studien er ment å evaluere sikkerheten til sensorene innebygd i smarte innleggssåler og deres nøyaktighet i måling av biomarkører.
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av observasjonene etter 4 uker
|
Sensorene vil måle: Pulsoksygen som prosentandelen oksygenmettelse i de røde blodcellene.
|
Fra innmelding til slutten av observasjonene etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Denne studien har til hensikt å evaluere sikkerheten til sensorene som er innebygd i de smarte innleggssålene og deres nøyaktighet i måling av biomarkører.
Tidsramme: Tidsramme: "Fra påmelding til slutten av observasjonene etter 4 uker"
|
Beskrivelse: Sensorene vil måle: Hjertefrekvens og hjertefrekvensvariasjon i slag per minutt.
|
Tidsramme: "Fra påmelding til slutten av observasjonene etter 4 uker"
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Denne studien har til hensikt å evaluere sikkerheten til sensorene innebygd i de smarte innleggssålene og deres nøyaktighet i måling av biomarkører.
Tidsramme: Tidsramme: "Fra påmelding til slutten av observasjonene ved 4 uker"
|
Beskrivelse: Sensorene vil måle: Kroppstemperatur målt i grader Celsius.
|
Tidsramme: "Fra påmelding til slutten av observasjonene ved 4 uker"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Andosca, PhD, Inviza Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB_00176473
- SEMI NBMC, NB18-24-44 (Annet stipend/finansieringsnummer: USAFRL)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .