Новые самозаряжающиеся медицинские смарт-стельки с ИИ/МО на периферийных вычислениях для мониторинга биометрических данных.
Оценка самозаряжающихся умных стелек
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование, совместно финансируемое SEMI и AFRL, направлено на оценку комфорта, долговечности и точности датчиков умных стелек и связанного мобильного приложения. В исследовании будут оцениваться как поколение 1.0, так и поколение 2.0 умных стелек. Основное различие между двумя поколениями заключается в том, что поколение 2.0 будет использовать усовершенствованный энергоулавливатель для выработки энергии.
Настоящее исследование структурировано в две фазы. Фаза 1 будет оценивать поколение 1.0 стелек в пилотном исследовании в Университете Юты (U of U) с участием 10 испытуемых. Испытуемых попросят носить стельки при ходьбе с разной скоростью на инструментированной беговой дорожке в Центре анализа движений в Университете Юты, а также пройти маршрут длиной ½ мили на территории кампуса U of U. Это исследование будет курировать доктор Шад Раунди.
Фаза 2 будет оценивать поколение 2.0 стелек. Пилотное исследование пройдет в U of U и повторит исследование фазы 1 с участием 10 испытуемых. Исследование снова будет курировать доктор Шад Раунди. За этим последует более масштабное полевое исследование с участием 100 испытуемых, которых попросят взять стельки домой и носить их в течение 4 недель. Полевое исследование будет курировать доктор Джефф Хисерман в Spectrum Ergonomics.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeff Hiserman, Bachelor's
- Номер телефона: 15704953298
- Электронная почта: spectrumergonomics@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ryane Sorenson, Bachelor's
- Номер телефона: 801-585-0302
- Электронная почта: ryane.sorenson@hsc.utah.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Williamsport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17701
- Рекрутинг
- Spectrum Ergonomics and Occupational Health Services
-
Контакт:
- Jeff Hiserman, Bachelor's
- Номер телефона: 5704953298
- Электронная почта: spectrumergonomics@gmail.com
-
Контакт:
- Robert Andosca, PhD
- Номер телефона: (617) 447-1876
- Электронная почта: randosca@inviza.com
-
Главный следователь:
- Jeff Hiserman, Bachelor's
-
Младший исследователь:
- Helen Hiserman, MS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участник в целом здоров и в возрасте от 18 до 90 лет на момент подписания информированного согласия.
Участник должен быть доступен для 4 визитов в Spectrum Ergonomics в течение 4-недельного периода, по одному визиту в неделю.
-
Критерии исключения:
- Возраст участников: 18-90
Размер выборки:
В Юте:
Все центры: 120
Критерии включения:
Критерии включения для пилотных исследований Фазы 1 и Фазы 2 в UofU
1. Участник в целом здоров и в возрасте от 18 до 90 лет на момент подписания информированного согласия. 2. Участник должен быть способен комфортно пройти 1 милю. 3. Будет набрано 5 мужчин и 5 женщин. Критерии включения для полевых исследований Фазы 2, проводимых Spectrum Ergonomics
- Участник в целом здоров и в возрасте от 18 до 90 лет на момент подписания информированного согласия.
- Участник должен быть доступен для 4 визитов в Spectrum Ergonomics в течение 4-недельного периода, по одному визиту в неделю.
Критерии исключения:
Критерии исключения для пилотных исследований Фазы 1 и Фазы 2 в UofU
- Плоскостопие (Pes planus)
- Ампутация одной ноги
- Женщины, которые беременны, < 3 месяцев после родов или в настоящее время кормят грудью.
- Крупная операция < 6 месяцев или незначительная операция < 3 месяцев до включения в исследование.
- Тяжелые инфекции, такие как сепсис или пневмония, < 3 месяцев до включения в исследование.
- Инфаркт миокарда или сердечная недостаточность < 5 лет или менее до включения в исследование.
- Артродез голеностопного сустава или тотальное эндопротезирование
- Морбидное ожирение ИМТ > 40.
Критерии исключения для полевого исследования Фазы 2 в Spectrum Ergonomics
- Плоскостопие (Pes planus) или высокий свод стопы (Pes cavus)
- Ампутация одной ноги.
- Лабильный сахарный диабет (также называемый нестабильным диабетом), который характеризуется широкими колебаниями уровня глюкозы в крови, при котором уровни глюкозы могут быстро переходить от слишком высокого (гипергликемия) к слишком низкому (гипогликемия).
- Периферическая нейропатия.
- Потеря чувствительности в подошве стопы.
- Открытая рана на стопе.
- Женщины, которые беременны, < 3 месяцев после родов или в настоящее время кормят грудью.
- Артродез голеностопного сустава или тотальное эндопротезирование
- Крупная операция < 6 месяцев или незначительная операция < 3 месяцев до включения в исследование.
- Тяжелые инфекции, такие как сепсис или пневмония, < 3 месяцев до включения в исследование.
- Инфаркт миокарда или сердечная недостаточность < 1 года до включения в исследование.
- Морбидное ожирение ИМТ > 40.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мужчины и женщины в возрасте 18-100 лет, способные к самостоятельному передвижению
|
Наблюдательное исследование со сбором данных с датчиков в стельке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настоящее исследование предназначено для оценки безопасности датчиков, встроенных в умные стельки, и их точности в измерении биомаркеров.
Временное ограничение: "От момента включения в исследование до окончания наблюдений через 4 недели"
|
Датчики будут измерять: Пульсоксиметрию как процент насыщения кислородом, переносимого красными кровяными клетками.
|
"От момента включения в исследование до окончания наблюдений через 4 недели"
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настоящее исследование предназначено для оценки безопасности датчиков, встроенных в умные стельки, и их точности в измерении биомаркеров.
Временное ограничение: Временные рамки: "От момента включения в исследование до окончания наблюдений через 4 недели"
|
Описание: Датчики будут измерять: Частоту сердечных сокращений и вариабельность сердечного ритма в ударах в минуту.
|
Временные рамки: "От момента включения в исследование до окончания наблюдений через 4 недели"
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настоящее исследование предназначено для оценки безопасности датчиков, встроенных в умные стельки, и их точности при измерении биомаркеров.
Временное ограничение: Временные рамки: "От момента включения в исследование до завершения наблюдений через 4 недели"
|
Описание: Датчики будут измерять: Температуру тела в градусах Цельсия.
|
Временные рамки: "От момента включения в исследование до завершения наблюдений через 4 недели"
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert Andosca, PhD, Inviza Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00176473
- SEMI NBMC, NB18-24-44 (Другой номер гранта/финансирования: USAFRL)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .