Nuove solette intelligenti di grado medico con auto-ricarica e calcolo edge AI/ML per monitorare i parametri biometrici.
Valutazione di Solette Intelligenti Autonomamente Alimentate
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio, finanziato congiuntamente da SEMI e AFRL, intende valutare il comfort, la durata e la precisione dei sensori delle solette intelligenti e dell'app mobile associata. Lo studio valuterà sia la generazione 1.0 che la generazione 2.0 della soletta intelligente. La differenza principale tra le due generazioni è che la gen 2.0 utilizzerà un raccoglitore di energia migliorato per la generazione di energia.
Il presente studio è strutturato in due fasi. La fase 1 valuterà la gen 1.0 della soletta in uno studio pilota presso l'Università dello Utah (U of U) con 10 soggetti. Ai soggetti verrà chiesto di indossare la soletta mentre camminano a diverse velocità su un tapis roulant strumentato nel Motion Core Analysis Facility dell'Università dello Utah e di percorrere un percorso di ½ miglia nel campus dell'U of U. Questo studio sarà supervisionato dal Dr. Shad Roundy.
La fase 2 valuterà la gen 2.0 della soletta. Uno studio pilota avrà luogo presso l'U of U e replicherà lo studio della fase 1 con 10 soggetti. Ancora una volta, lo studio sarà supervisionato dal Dr. Shad Roundy. Questo sarà seguito da uno studio sul campo più ampio con 100 soggetti a cui verrà chiesto di portare le solette a casa e indossarle per un periodo di 4 settimane. Lo studio sul campo sarà supervisionato dal Dr. Jeff Hiserman presso Spectrum Ergonomics.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeff Hiserman, Bachelor's
- Numero di telefono: 15704953298
- Email: spectrumergonomics@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ryane Sorenson, Bachelor's
- Numero di telefono: 801-585-0302
- Email: ryane.sorenson@hsc.utah.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Williamsport, Pennsylvania, Stati Uniti, 17701
- Reclutamento
- Spectrum Ergonomics and Occupational Health Services
-
Contatto:
- Jeff Hiserman, Bachelor's
- Numero di telefono: 5704953298
- Email: spectrumergonomics@gmail.com
-
Contatto:
- Robert Andosca, PhD
- Numero di telefono: (617) 447-1876
- Email: randosca@inviza.com
-
Investigatore principale:
- Jeff Hiserman, Bachelor's
-
Sub-investigatore:
- Helen Hiserman, MS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante è generalmente sano e ha un'età compresa tra i 18 e i 90 anni al momento della firma del consenso.
Il partecipante deve essere disponibile per 4 visite a Spectrum Ergonomics in un periodo di 4 settimane, una visita a settimana.
-
Criteri di esclusione:
- Età dei partecipanti: 18-90
Dimensione del campione:
In Utah:
Tutti i centri: 120
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione per gli studi pilota di Fase 1 e Fase 2 presso UofU
1. Il partecipante è generalmente sano e ha un'età compresa tra i 18 e i 90 anni al momento della firma del consenso. 2. Il partecipante deve essere in grado di camminare comodamente per 1 miglio. 3. Si cercheranno 5 partecipanti maschi e 5 femmine. Criteri di inclusione per gli studi sul campo di Fase 2 condotti da Spectrum Ergonomics
- Il partecipante è generalmente sano e ha un'età compresa tra i 18 e i 90 anni al momento della firma del consenso.
- Il partecipante deve essere disponibile per 4 visite a Spectrum Ergonomics in un periodo di 4 settimane, una visita a settimana.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per gli studi pilota di Fase 1 e Fase 2 presso UofU
- Piede piatto (Pes planus)
- Amputazione unilaterale della gamba
- Donne in gravidanza, < 3 mesi dopo il parto o attualmente in allattamento.
- Intervento chirurgico maggiore < 6 mesi o intervento chirurgico minore < 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Infezioni maggiori come sepsi o polmonite < 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Infarto miocardico o insufficienza cardiaca < 5 anni o meno prima dell'arruolamento.
- Fusione della caviglia o sostituzione totale
- Obesità patologica BMI > 40.
Criteri di esclusione per lo studio sul campo di Fase 2 presso Spectrum Ergonomics
- Piede piatto (Pes planus) o arco plantare alto (Pes cavus)
- Amputazione unilaterale della gamba.
- Diabete instabile - diabete difficile da controllare (chiamato anche diabete labile), caratterizzato da ampie variazioni della glicemia in cui i livelli di glucosio nel sangue possono passare rapidamente da troppo alti (iperglicemia) a troppo bassi (ipoglicemia).
- Neuropatia periferica.
- Perdita di sensibilità nella pianta del piede.
- Ferita aperta sul piede.
- Donne in gravidanza, < 3 mesi dopo il parto o attualmente in allattamento.
- Fusione della caviglia o sostituzione totale
- Intervento chirurgico maggiore < 6 mesi o intervento chirurgico minore < 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Infezioni maggiori come sepsi o polmonite < 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Infarto miocardico o insufficienza cardiaca < 1 anno prima dell'arruolamento.
- Obesità patologica BMI > 40.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 100 anni e deambulanti
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Osservazionale con raccolta di dati dai sensori nella soletta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il presente studio mira a valutare la sicurezza dei sensori integrati nelle solette intelligenti e la loro precisione nella misurazione dei biomarcatori.
Lasso di tempo: "Dall'arruolamento alla fine delle osservazioni a 4 settimane"
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I sensori misureranno: l'ossigeno del polso come percentuale di saturazione dell'ossigeno trasportato nei globuli rossi.
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"Dall'arruolamento alla fine delle osservazioni a 4 settimane"
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il presente studio ha lo scopo di valutare la sicurezza dei sensori integrati nelle solette intelligenti e la loro accuratezza nella misurazione dei biomarcatori.
Lasso di tempo: Periodo di tempo: "Dall'arruolamento alla fine delle osservazioni a 4 settimane"
|
Descrizione: I sensori misureranno: Frequenza Cardiaca e Variabilità della Frequenza Cardiaca in battiti al minuto.
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Periodo di tempo: "Dall'arruolamento alla fine delle osservazioni a 4 settimane"
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il presente studio ha lo scopo di valutare la sicurezza dei sensori integrati nelle solette intelligenti e la loro accuratezza nella misurazione dei biomarcatori.
Lasso di tempo: Intervallo temporale: "Dall'arruolamento alla fine delle osservazioni a 4 settimane"
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Descrizione: I sensori misureranno: Temperatura corporea misurata in gradi Celsius.
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Intervallo temporale: "Dall'arruolamento alla fine delle osservazioni a 4 settimane"
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Andosca, PhD, Inviza Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00176473
- SEMI NBMC, NB18-24-44 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USAFRL)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Osservazionale con dati raccolti
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