Innovative selbstladende, medizinisch zertifizierte Smart-Einlegesohlen mit KI/ML-Edge-Computing zur Überwachung von Biometriedaten.
Bewertung von selbstversorgenden intelligenten Einlegesohlen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie, die gemeinsam von SEMI und der AFRL finanziert wird, soll den Komfort, die Haltbarkeit und die Sensorgenauigkeit der intelligenten Einlegesohlen und der zugehörigen mobilen App bewerten. Die Studie wird sowohl Generation 1.0 als auch Generation 2.0 der intelligenten Einlegesohle auswerten. Der Hauptunterschied zwischen den beiden Generationen besteht darin, dass Gen 2.0 einen verbesserten Energy Harvester zur Stromerzeugung verwenden wird.
Die vorliegende Studie ist in zwei Phasen strukturiert. Phase 1 wird Gen 1.0 der Einlegesohle in einer Pilotstudie an der University of Utah (U of U) mit 10 Probanden bewerten. Die Probanden werden gebeten, die Einlegesohle beim Gehen mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten auf einem instrumentierten Laufband in der Motion Core Analysis Facility an der University of Utah zu tragen und einen ½-Meilen-Kurs auf dem Campus der U of U zu gehen. Diese Studie wird von Dr. Shad Roundy überwacht.
Phase 2 wird Gen 2.0 der Einlegesohle bewerten. Eine Pilotstudie wird an der U of U stattfinden und die Phase-1-Studie mit 10 Probanden nachahmen. Auch diese Studie wird von Dr. Shad Roundy überwacht. Darauf folgt eine größere Feldstudie mit 100 Probanden, die gebeten werden, die Einlegesohlen mit nach Hause zu nehmen und sie über einen Zeitraum von 4 Wochen zu tragen. Die Feldstudie wird von Dr. Jeff Hiserman bei Spectrum Ergonomics überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeff Hiserman, Bachelor's
- Telefonnummer: 15704953298
- E-Mail: spectrumergonomics@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ryane Sorenson, Bachelor's
- Telefonnummer: 801-585-0302
- E-Mail: ryane.sorenson@hsc.utah.edu
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Williamsport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17701
- Rekrutierung
- Spectrum Ergonomics and Occupational Health Services
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Kontakt:
- Jeff Hiserman, Bachelor's
- Telefonnummer: 5704953298
- E-Mail: spectrumergonomics@gmail.com
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Kontakt:
- Robert Andosca, PhD
- Telefonnummer: (617) 447-1876
- E-Mail: randosca@inviza.com
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Hauptermittler:
- Jeff Hiserman, Bachelor's
-
Unterermittler:
- Helen Hiserman, MS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind im Allgemeinen gesund und zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung zwischen 18 und 90 Jahre alt.
Die Teilnehmer müssen für 4 Besuche bei Spectrum Ergonomics über einen Zeitraum von 4 Wochen verfügbar sein, ein Besuch pro Woche.
-
Ausschlusskriterien:
- Alter der Teilnehmer: 18-90
Stichprobengröße:
In Utah:
Alle Zentren: 120
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für die Phase-1- und Phase-2-Pilotstudien an der UofU
1. Die Teilnehmer sind im Allgemeinen gesund und zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung zwischen 18 und 90 Jahre alt. 2. Die Teilnehmer müssen bequem 1 Meile gehen können. 3. Es werden 5 männliche und 5 weibliche Teilnehmer gesucht. Einschlusskriterien für die Phase-2-Feldstudien von Spectrum Ergonomics
- Die Teilnehmer sind im Allgemeinen gesund und zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung zwischen 18 und 90 Jahre alt.
- Die Teilnehmer müssen für 4 Besuche bei Spectrum Ergonomics über einen Zeitraum von 4 Wochen verfügbar sein, ein Besuch pro Woche.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für die Phase-1- und Phase-2-Pilotstudien an der UofU
- Plattfüße (Pes planus)
- Einseitige Beinamputation
- Frauen, die schwanger sind, < 3 Monate nach der Geburt oder derzeit stillen.
- Größere Operation < 6 Monate oder kleinere Operation < 3 Monate vor der Aufnahme.
- Schwere Infektionen wie Sepsis oder Lungenentzündung < 3 Monate vor der Aufnahme.
- Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz < 5 Jahre oder weniger vor der Aufnahme.
- Knöchelfusion oder Totalersatz
- Krankhafte Fettleibigkeit BMI > 40.
Ausschlusskriterien für die Phase-2-Feldstudie bei Spectrum Ergonomics
- Plattfüße (Pes planus) oder hohe Fußgewölbe (Pes cavus)
- Einseitige Beinamputation.
- Brittle Diabetes - schwer kontrollierbarer Diabetes (auch labiler Diabetes genannt), der durch starke Schwankungen des Blutzuckers gekennzeichnet ist, bei dem der Blutzuckerspiegel schnell von zu hoch (Hyperglykämie) zu zu niedrig (Hypoglykämie) wechseln kann.
- Periphere Neuropathie.
- Verlust der Empfindung in der Fußsohle.
- Offene Wunde am Fuß.
- Frauen, die schwanger sind, < 3 Monate nach der Geburt oder derzeit stillen.
- Knöchelfusion oder Totalersatz
- Größere Operation < 6 Monate oder kleinere Operation < 3 Monate vor der Aufnahme.
- Schwere Infektionen wie Sepsis oder Lungenentzündung < 3 Monate vor der Aufnahme.
- Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz < 1 Jahr vor der Aufnahme.
- Krankhafte Fettleibigkeit BMI > 40.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Männer und Frauen im Alter von 18-100 Jahren und gehfähig
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Beobachtend mit Datenerfassung von Sensoren in der Einlegesohle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die vorliegende Studie soll die Sicherheit der in den intelligenten Einlegesohlen eingebetteten Sensoren und deren Genauigkeit bei der Messung von Biomarkern bewerten.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtungen nach 4 Wochen
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Die Sensoren messen: Puls-Sauerstoff als prozentuale Sättigung des in den roten Blutkörperchen transportierten Sauerstoffs.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtungen nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die vorliegende Studie soll die Sicherheit der in den intelligenten Einlegesohlen eingebetteten Sensoren und deren Genauigkeit bei der Messung von Biomarkern bewerten.
Zeitfenster: Zeitraum: "Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtungen nach 4 Wochen"
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Beschreibung: Die Sensoren messen: Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität in Schlägen pro Minute.
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Zeitraum: "Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtungen nach 4 Wochen"
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die vorliegende Studie soll die Sicherheit der in den intelligenten Einlegesohlen eingebetteten Sensoren und deren Genauigkeit bei der Messung von Biomarkern bewerten.
Zeitfenster: Zeitraum: "Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtungen nach 4 Wochen"
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Beschreibung: Die Sensoren messen: Körpertemperatur in Grad Celsius.
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Zeitraum: "Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtungen nach 4 Wochen"
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Andosca, PhD, Inviza Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_00176473
- SEMI NBMC, NB18-24-44 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USAFRL)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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