Innovativa självladdande, medicinskt godkända smarta inläggssulor med AI/ML-edge computing för övervakning av biometriska data.
Utvärdering av självförsörjande smarta innersulor
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie, som finansieras gemensamt av SEMI och AFRL, är avsedd att utvärdera komfort, hållbarhet och sensornoggrannhet hos de smarta inläggen och den tillhörande mobilappen. Studien kommer att utvärdera både generation 1.0 och generation 2.0 av det smarta inlägget. Den primära skillnaden mellan de två generationerna är att gen 2.0 kommer att använda en förbättrad energiskördare för kraftgenerering.
Denna studie är strukturerad i två faser. Fas 1 kommer att utvärdera gen 1.0 av inlägget i en pilotstudie vid University of Utah (U of U) med 10 försökspersoner. Försökspersonerna kommer att ombes att bära inlägget medan de går i olika hastigheter på en instrumenterad löpband i Motion Core Analysis Facility vid University of Utah och ombes att gå över en ½ mils bana på U of U campus. Denna studie kommer att övervakas av Dr. Shad Roundy.
Fas 2 kommer att utvärdera gen 2.0 av inlägget. En pilotstudie kommer att äga rum vid U of U och kommer att efterlikna fas 1-studien med 10 försökspersoner. Återigen kommer studien att övervakas av Dr. Shad Roundy. Detta kommer att följas upp av en större fältstudie med 100 försökspersoner som kommer att ombes att ta inläggen hem och bära dem under loppet av 4 veckor. Fältstudien kommer att övervakas av Dr. Jeff Hiserman på Spectrum Ergonomics.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeff Hiserman, Bachelor's
- Telefonnummer: 15704953298
- E-post: spectrumergonomics@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ryane Sorenson, Bachelor's
- Telefonnummer: 801-585-0302
- E-post: ryane.sorenson@hsc.utah.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Williamsport, Pennsylvania, Förenta staterna, 17701
- Rekrytering
- Spectrum Ergonomics and Occupational Health Services
-
Kontakt:
- Jeff Hiserman, Bachelor's
- Telefonnummer: 5704953298
- E-post: spectrumergonomics@gmail.com
-
Kontakt:
- Robert Andosca, PhD
- Telefonnummer: (617) 447-1876
- E-post: randosca@inviza.com
-
Huvudutredare:
- Jeff Hiserman, Bachelor's
-
Underutredare:
- Helen Hiserman, MS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är i allmänhet frisk och mellan 18 och 90 år vid tidpunkten för samtycktesignering.
Deltagaren måste vara tillgänglig för 4 besök hos Spectrum Ergonomics under en 4-veckorsperiod, ett besök per vecka.
-
Exklusionskriterier:
- Deltagarnas ålder: 18-90
Urvalsstorlek:
I Utah:
Alla center: 120
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för fas 1 och fas 2 pilotstudier vid UofU
1. Deltagaren är i allmänhet frisk och mellan 18 och 90 år vid tidpunkten för samtycktesignering 2. Deltagaren måste kunna gå bekvämt i 1 engelsk mil (1,6 km). 3. Söker 5 manliga och 5 kvinnliga deltagare. Inklusionskriterier för fas 2 fältstudier genomförda av Spectrum Ergonomics
- Deltagaren är i allmänhet frisk och mellan 18 och 90 år vid tidpunkten för samtycktesignering.
- Deltagaren måste vara tillgänglig för 4 besök hos Spectrum Ergonomics under en 4-veckorsperiod, ett besök per vecka.
Exklusionskriterier:
Exklusionskriterier för fas 1 och fas 2 pilotstudier vid UofU
- Plattfot (Pes planus)
- Enbensamputerad
- Kvinnor som är gravida, < 3 månader efter förlossning, eller som för närvarande ammar.
- Stor kirurgi < 6 månader eller mindre kirurgi < 3 månader före inkludering.
- Allvarliga infektioner som sepsis eller pneumoni < 3 månader före inkludering.
- Myokardieinfarkt eller hjärtsvikt < 5 år eller mindre före inkludering.
- Fotledsfusion eller total protes
- Morbid fetma BMI > 40.
Exklusionskriterier för fas 2 fältstudie hos Spectrum Ergonomics
- Plattfot (Pes planus) eller hög fotvalv (Pes cavus)
- Enbensamputerad.
- Brittet diabetes - svårkontrollerad diabetes (också kallad labil diabetes), som kännetecknas av stora variationer i blodsocker där blodsockernivåer snabbt kan gå från för högt (hyperglykemi) till för lågt (hypoglykemi).
- Perifer neuropati.
- Förlust av känsel i fotsulan.
- Öppet sår på foten.
- Kvinnor som är gravida, < 3 månader efter förlossning, eller som för närvarande ammar.
- Fotledsfusion eller total protes
- Stor kirurgi < 6 månader eller mindre kirurgi < 3 månader före inkludering.
- Allvarliga infektioner som sepsis eller pneumoni < 3 månader före inkludering.
- Myokardieinfarkt eller hjärtsvikt < 1 år före inkludering.
- Morbid fetma BMI > 40.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Män och kvinnor i åldrarna 18–100 år som är gångföra
|
Observationsstudie med datainsamling från sensorer i sula
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den aktuella studien syftar till att utvärdera säkerheten hos sensorer inbäddade i smarta inläggssulor och deras noggrannhet vid mätning av biomarkörer.
Tidsram: Från inkludering till slutet av observationerna vid 4 veckor
|
Sensorerna kommer att mäta: Pulsoximetri som den procentuella mättnaden av syre som bärs i de röda blodkropparna.
|
Från inkludering till slutet av observationerna vid 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten hos sensorerna inbyggda i de smarta innersålorna och deras noggrannhet vid mätning av biomarkörer.
Tidsram: Tidsram: "Från registrering till slutet av observationer vid 4 veckor"
|
Beskrivning: Sensorerna kommer att mäta: Hjärtfrekvens och Hjärtfrekvensvariabilitet i slag per minut.
|
Tidsram: "Från registrering till slutet av observationer vid 4 veckor"
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den aktuella studien syftar till att utvärdera säkerheten hos sensorerna inbyggda i de smarta innersålorna och deras noggrannhet i mätning av biomarkörer.
Tidsram: Tidsram: "Från inskrivning till slutet av observationerna vid 4 veckor"
|
Beskrivning: Sensorerna kommer att mäta: Kroppstemperatur mätt i grader Celsius.
|
Tidsram: "Från inskrivning till slutet av observationerna vid 4 veckor"
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robert Andosca, PhD, Inviza Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00176473
- SEMI NBMC, NB18-24-44 (Annat bidrag/finansieringsnummer: USAFRL)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .