Novas Palmilhas Inteligentes de Grau Médico com Auto-Recarga e Computação de Borda de IA/ML para Monitorizar Biométricos.
Avaliação de Palmilhas Inteligentes Autossuficientes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo, financiado em conjunto pela SEMI e pela AFRL, destina-se a avaliar o conforto, a durabilidade e a precisão do sensor das palmilhas inteligentes e da aplicação móvel associada. O estudo avaliará tanto a geração 1.0 como a geração 2.0 da palmilha inteligente. A principal diferença entre as duas gerações é que a geração 2.0 utilizará um colheitador de energia melhorado para a geração de energia.
O presente estudo está estruturado em duas fases. A Fase 1 avaliará a geração 1.0 da palmilha num estudo piloto na Universidade do Utah (U of U) com 10 participantes. Será pedido aos participantes que usem a palmilha enquanto caminham a diferentes velocidades numa passadeira instrumentada nas instalações de Análise de Movimento da Universidade do Utah e que caminhem num percurso de ½ milha no campus da U of U. Este estudo será supervisionado pelo Dr. Shad Roundy.
A Fase 2 avaliará a geração 2.0 da palmilha. Um estudo piloto terá lugar na U of U e irá imitar o estudo da fase 1 com 10 participantes. Mais uma vez, o estudo será supervisionado pelo Dr. Shad Roundy. Isto será seguido por um estudo de campo mais amplo com 100 participantes a quem será pedido que levem as palmilhas para casa e as usem ao longo de 4 semanas. O estudo de campo será supervisionado pelo Dr. Jeff Hiserman na Spectrum Ergonomics.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeff Hiserman, Bachelor's
- Número de telefone: 15704953298
- E-mail: spectrumergonomics@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ryane Sorenson, Bachelor's
- Número de telefone: 801-585-0302
- E-mail: ryane.sorenson@hsc.utah.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17701
- Recrutamento
- Spectrum Ergonomics and Occupational Health Services
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Contato:
- Jeff Hiserman, Bachelor's
- Número de telefone: 5704953298
- E-mail: spectrumergonomics@gmail.com
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Contato:
- Robert Andosca, PhD
- Número de telefone: (617) 447-1876
- E-mail: randosca@inviza.com
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Investigador principal:
- Jeff Hiserman, Bachelor's
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Subinvestigador:
- Helen Hiserman, MS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante é geralmente saudável e tem entre 18 e 90 anos de idade no momento da assinatura do consentimento.
O participante deve estar disponível para 4 visitas à Spectrum Ergonomics durante um período de 4 semanas, uma visita por semana.
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Critérios de Exclusão:
- Idade dos Participantes: 18-90
Tamanho da Amostra:
Em Utah:
Todos os Centros: 120
Critérios de Inclusão:
Critérios de inclusão para os estudos piloto da Fase 1 e Fase 2 na UofU
1. O participante é geralmente saudável e tem entre 18 e 90 anos de idade no momento da assinatura do consentimento. 2. O participante deve ser capaz de caminhar confortavelmente por 1 milha. 3. Serão procurados 5 participantes do sexo masculino e 5 do sexo feminino. Critérios de inclusão para os estudos de campo da Fase 2 realizados pela Spectrum Ergonomics
- O participante é geralmente saudável e tem entre 18 e 90 anos de idade no momento da assinatura do consentimento.
- O participante deve estar disponível para 4 visitas à Spectrum Ergonomics durante um período de 4 semanas, uma visita por semana.
Critérios de Exclusão:
Critérios de exclusão para os estudos piloto da Fase 1 e Fase 2 na UofU
- Pés chatos (Pes planus)
- Amputado unilateral da perna
- Mulheres grávidas, < 3 meses pós-parto, ou atualmente a amamentar.
- Cirurgia maior < 6 meses ou cirurgia menor < 3 meses antes da inscrição.
- Infecções graves como sépsis ou pneumonia < 3 meses antes da inscrição.
- Enfarte do miocárdio ou insuficiência cardíaca < 5 anos ou menos antes da inscrição.
- Fusão do tornozelo ou substituição total
- Obesidade mórbida IMC > 40.
Critérios de exclusão para o estudo de campo da Fase 2 na Spectrum Ergonomics
- Pés chatos (Pes planus) ou arcos altos (Pes cavus)
- Amputado unilateral da perna.
- Diabetes instável - diabetes de difícil controlo (também chamada diabetes lábil), que se caracteriza por grandes variações na glicose no sangue em que os níveis de glicose no sangue podem passar rapidamente de demasiado altos (hiperglicemia) para demasiado baixos (hipoglicemia).
- Neuropatia periférica.
- Perda de sensibilidade na planta do pé.
- Ferida aberta no pé.
- Mulheres grávidas, < 3 meses pós-parto, ou atualmente a amamentar.
- Fusão do tornozelo ou substituição total
- Cirurgia maior < 6 meses ou cirurgia menor < 3 meses antes da inscrição.
- Infecções graves como sépsis ou pneumonia < 3 meses antes da inscrição.
- Enfarte do miocárdio ou insuficiência cardíaca < 1 ano antes da inscrição.
- Obesidade mórbida IMC > 40.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Homens e mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 100 anos e ambulatórios
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Observacional com recolha de dados de sensores na palmilha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O presente estudo tem como objetivo avaliar a segurança dos sensores incorporados nas palmilhas inteligentes e a sua precisão na medição de biomarcadores.
Prazo: "Desde a inscrição até ao final das observações às 4 semanas"
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Os sensores medirão: Oxigénio Pulso como a percentagem de saturação de oxigénio transportada nos glóbulos vermelhos.
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"Desde a inscrição até ao final das observações às 4 semanas"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O presente estudo tem como objetivo avaliar a segurança dos sensores incorporados nas palmilhas inteligentes e a sua precisão na medição de biomarcadores.
Prazo: Período de tempo: "Desde a inscrição até ao fim das observações às 4 semanas"
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Descrição: Os sensores irão medir: Frequência Cardíaca e Variabilidade da Frequência Cardíaca em batimentos por minuto.
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Período de tempo: "Desde a inscrição até ao fim das observações às 4 semanas"
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O presente estudo tem como objetivo avaliar a segurança dos sensores incorporados nas palmilhas inteligentes e a sua precisão na medição de biomarcadores.
Prazo: Tempo: "Desde a inscrição até ao final das observações às 4 semanas"
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Descrição: Os sensores medirão: Temperatura corporal medida em graus Celsius.
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Tempo: "Desde a inscrição até ao final das observações às 4 semanas"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Andosca, PhD, Inviza Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00176473
- SEMI NBMC, NB18-24-44 (Número de outro subsídio/financiamento: USAFRL)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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