Nové samonabíjecí, lékařsky certifikované chytré vložky do bot s AI/ML edge computingem pro monitorování biometrických údajů.
Hodnocení samo-napájených chytrých vložek do bot
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie, kterou společně financují SEMI a AFRL, má za cíl vyhodnotit pohodlí, odolnost a přesnost senzorů chytrých vložek do bot a přidružené mobilní aplikace. Studie bude hodnotit jak generaci 1.0, tak generaci 2.0 chytré vložky do bot. Hlavní rozdíl mezi těmito dvěma generacemi spočívá v tom, že gen 2.0 bude využívat vylepšený sběrač energie pro výrobu elektrické energie.
Tato studie je strukturována do dvou fází. Fáze 1 bude hodnotit gen 1.0 vložky v pilotní studii na University of Utah (U of U) s 10 subjekty. Subjekty budou požádány, aby vložky nosily při chůzi různou rychlostí na instrumentovaném běžeckém pásu ve Motion Core Analysis Facility na University of Utah a aby prošly trasu dlouhou ½ míle v areálu U of U. Tuto studii bude dohlížet Dr. Shad Roundy.
Fáze 2 bude hodnotit gen 2.0 vložky. Pilotní studie proběhne na U of U a bude kopírovat studii z fáze 1 s 10 subjekty. Studii bude opět dohlížet Dr. Shad Roundy. Na to naváže rozsáhlejší terénní studie se 100 subjekty, kteří budou požádáni, aby si vložky odnesli domů a nosili je po dobu 4 týdnů. Terénní studii bude dohlížet Dr. Jeff Hiserman ve společnosti Spectrum Ergonomics.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeff Hiserman, Bachelor's
- Telefonní číslo: 15704953298
- E-mail: spectrumergonomics@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ryane Sorenson, Bachelor's
- Telefonní číslo: 801-585-0302
- E-mail: ryane.sorenson@hsc.utah.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Williamsport, Pennsylvania, Spojené státy, 17701
- Nábor
- Spectrum Ergonomics and Occupational Health Services
-
Kontakt:
- Jeff Hiserman, Bachelor's
- Telefonní číslo: 5704953298
- E-mail: spectrumergonomics@gmail.com
-
Kontakt:
- Robert Andosca, PhD
- Telefonní číslo: (617) 447-1876
- E-mail: randosca@inviza.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeff Hiserman, Bachelor's
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Helen Hiserman, MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je obecně zdravý a ve věku od 18 do 90 let v době podepsání souhlasu.
Účastník musí být dostupný pro 4 návštěvy ve Spectrum Ergonomics během 4týdenního období, jedna návštěva týdně.
-
Kritéria pro vyloučení:
- Věk účastníků: 18-90
Velikost vzorku:
V Utahu:
Všechna centra: 120
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pro pilotní studie fáze 1 a fáze 2 na UofU
1. Účastník je obecně zdravý a ve věku od 18 do 90 let v době podepsání souhlasu 2. Účastník musí být schopen pohodlně ujít 1 míli. 3. Bude hledáno 5 mužských a 5 ženských účastníků. Kritéria pro zařazení pro terénní studie fáze 2 prováděné společností Spectrum Ergonomics
- Účastník je obecně zdravý a ve věku od 18 do 90 let v době podepsání souhlasu.
- Účastník musí být dostupný pro 4 návštěvy ve Spectrum Ergonomics během 4týdenního období, jedna návštěva týdně.
Kritéria pro vyloučení:
Kritéria pro vyloučení pro pilotní studie fáze 1 a fáze 2 na UofU
- Ploché nohy (Pes planus)
- Jednostranná amputace nohy
- Ženy, které jsou těhotné, < 3 měsíce po porodu nebo aktuálně kojí.
- Větší operace < 6 měsíců nebo menší operace < 3 měsíce před zařazením.
- Vážné infekce jako sepse nebo zápal plic < 3 měsíce před zařazením.
- Infarkt myokardu nebo srdeční selhání < 5 let nebo méně před zařazením.
- Fúze kotníku nebo totální náhrada
- Morbidní obezita BMI > 40.
Kritéria pro vyloučení pro terénní studii fáze 2 ve Spectrum Ergonomics
- Ploché nohy (Pes planus) nebo vysoké klenby (Pes cavus)
- Jednostranná amputace nohy.
- Křehký diabetes - hůře kontrolovatelný diabetes (také nazývaný labilní diabetes), který je charakterizován velkými výkyvy hladiny glukózy v krvi, kdy se hladiny glukózy mohou rychle pohybovat od příliš vysoké (hyperglykémie) k příliš nízké (hypoglykémie).
- Periferní neuropatie.
- Ztráta citlivosti na chodidle.
- Otevřená rána na noze.
- Ženy, které jsou těhotné, < 3 měsíce po porodu nebo aktuálně kojí.
- Fúze kotníku nebo totální náhrada
- Větší operace < 6 měsíců nebo menší operace < 3 měsíce před zařazením.
- Vážné infekce jako sepse nebo zápal plic < 3 měsíce před zařazením.
- Infarkt myokardu nebo srdeční selhání < 1 rok před zařazením.
- Morbidní obezita BMI > 40.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Muži a ženy ve věku 18–100 let schopní samostatného pohybu
|
Observační se sběrem dat ze senzorů v stélce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tato studie je zaměřena na vyhodnocení bezpečnosti senzorů zabudovaných v chytrých vložkách do bot a jejich přesnosti při měření biomarkerů.
Časové okno: "Od zápisu do konce pozorování po 4 týdnech"
|
Senzory budou měřit: Pulzní kyslík jako procentuální saturaci kyslíku přenášeného v červených krvinkách.
|
"Od zápisu do konce pozorování po 4 týdnech"
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tato studie je zaměřena na vyhodnocení bezpečnosti senzorů zabudovaných v chytrých stélkách a jejich přesnosti při měření biomarkerů.
Časové okno: Časové období: "Od zařazení do studie do konce pozorování ve 4. týdnu"
|
Popis: Senzory budou měřit: Srdeční frekvenci a variabilitu srdeční frekvence v úderech za minutu.
|
Časové období: "Od zařazení do studie do konce pozorování ve 4. týdnu"
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tato studie je zaměřena na vyhodnocení bezpečnosti senzorů zabudovaných v chytrých vložkách a jejich přesnosti při měření biomarkerů.
Časové okno: Časové období: "Od zařazení do studie do konce pozorování ve 4. týdnu"
|
Popis: Senzory budou měřit: Tělesnou teplotu měřenou ve stupních Celsia.
|
Časové období: "Od zařazení do studie do konce pozorování ve 4. týdnu"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Andosca, PhD, Inviza Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB_00176473
- SEMI NBMC, NB18-24-44 (Jiné číslo grantu/financování: USAFRL)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .