Nouvelles semelles intelligentes médicales à auto-recharge avec calcul en périphérie IA/ML pour surveiller les biométriques.
Évaluation de Semelles Intelligentes Autonomes
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude, financée conjointement par SEMI et l'AFRL, vise à évaluer le confort, la durabilité et la précision des capteurs des semelles intelligentes ainsi que de l'application mobile associée. L'étude évaluera à la fois la génération 1.0 et la génération 2.0 de la semelle intelligente. La principale différence entre les deux générations est que la génération 2.0 utilisera un récupérateur d'énergie amélioré pour la production d'énergie.
La présente étude est structurée en deux phases. La phase 1 évaluera la génération 1.0 de la semelle dans une étude pilote à l'Université de l'Utah (U of U) avec 10 sujets. Les sujets seront invités à porter la semelle en marchant à différentes vitesses sur un tapis roulant instrumenté dans le Motion Core Analysis Facility de l'Université de l'Utah et à parcourir un parcours de ½ mile sur le campus de l'U of U. Cette étude sera supervisée par le Dr Shad Roundy.
La phase 2 évaluera la génération 2.0 de la semelle. Une étude pilote aura lieu à l'U of U et reproduira l'étude de la phase 1 avec 10 sujets. À nouveau, l'étude sera supervisée par le Dr Shad Roundy. Elle sera suivie d'une étude de terrain plus large avec 100 sujets qui seront invités à rapporter les semelles chez eux et à les porter pendant 4 semaines. L'étude de terrain sera supervisée par le Dr Jeff Hiserman chez Spectrum Ergonomics.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeff Hiserman, Bachelor's
- Numéro de téléphone: 15704953298
- E-mail: spectrumergonomics@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ryane Sorenson, Bachelor's
- Numéro de téléphone: 801-585-0302
- E-mail: ryane.sorenson@hsc.utah.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Williamsport, Pennsylvania, États-Unis, 17701
- Recrutement
- Spectrum Ergonomics and Occupational Health Services
-
Contact:
- Jeff Hiserman, Bachelor's
- Numéro de téléphone: 5704953298
- E-mail: spectrumergonomics@gmail.com
-
Contact:
- Robert Andosca, PhD
- Numéro de téléphone: (617) 447-1876
- E-mail: randosca@inviza.com
-
Chercheur principal:
- Jeff Hiserman, Bachelor's
-
Sous-enquêteur:
- Helen Hiserman, MS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Le participant est généralement en bonne santé et âgé de 18 à 90 ans au moment de la signature du consentement.
Le participant doit être disponible pour 4 visites chez Spectrum Ergonomics sur une période de 4 semaines, une visite par semaine.
-
Critères d'exclusion :
- Âge des participants : 18-90
Taille de l'échantillon :
Dans l'Utah :
Tous les centres : 120
Critères d'inclusion :
Critères d'inclusion pour les études pilotes de phase 1 et phase 2 à l'UofU
1. Le participant est généralement en bonne santé et âgé de 18 à 90 ans au moment de la signature du consentement. 2. Le participant doit être capable de marcher confortablement sur 1 mile. 3. On cherchera 5 participants masculins et 5 participants féminins. Critères d'inclusion pour les études de terrain de phase 2 menées par Spectrum Ergonomics
- Le participant est généralement en bonne santé et âgé de 18 à 90 ans au moment de la signature du consentement.
- Le participant doit être disponible pour 4 visites chez Spectrum Ergonomics sur une période de 4 semaines, une visite par semaine.
Critères d'exclusion :
Critères d'exclusion pour les études pilotes de phase 1 et phase 2 à l'UofU
- Pieds plats (Pes planus)
- Amputé unilatéral de la jambe
- Femmes enceintes, < 3 mois post-partum ou actuellement en lactation.
- Chirurgie majeure < 6 mois ou chirurgie mineure < 3 mois avant l'inclusion.
- Infections majeures telles que septicémie ou pneumonie < 3 mois avant l'inclusion.
- Infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque < 5 ans ou moins avant l'inclusion.
- Arthrodèse de la cheville ou prothèse totale
- Obésité morbide IMC > 40.
Critères d'exclusion pour l'étude de terrain de phase 2 chez Spectrum Ergonomics
- Pieds plats (Pes planus) ou voûtes plantaires élevées (Pes cavus)
- Amputé unilatéral de la jambe.
- Diabète instable - diabète difficile à contrôler (également appelé diabète labile), caractérisé par de larges variations de la glycémie où les taux de glucose sanguin peuvent rapidement passer de trop élevés (hyperglycémie) à trop bas (hypoglycémie).
- Neuropathie périphérique.
- Perte de sensibilité au niveau de la plante du pied.
- Plaie ouverte au pied.
- Femmes enceintes, < 3 mois post-partum ou actuellement en lactation.
- Arthrodèse de la cheville ou prothèse totale
- Chirurgie majeure < 6 mois ou chirurgie mineure < 3 mois avant l'inclusion.
- Infections majeures telles que septicémie ou pneumonie < 3 mois avant l'inclusion.
- Infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque < 1 an avant l'inclusion.
- Obésité morbide IMC > 40.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Hommes et femmes âgés de 18 à 100 ans et ambulatoires
|
Observationnel avec collecte de données à partir de capteurs dans la semelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La présente étude vise à évaluer la sécurité des capteurs intégrés dans les semelles intelligentes et leur précision dans la mesure des biomarqueurs.
Délai: "De l'inclusion à la fin des observations à 4 semaines"
|
Les capteurs mesureront : la saturation en oxygène du pouls en pourcentage de saturation de l'oxygène transporté dans les globules rouges.
|
"De l'inclusion à la fin des observations à 4 semaines"
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La présente étude vise à évaluer la sécurité des capteurs intégrés dans les semelles intelligentes et leur précision dans la mesure des biomarqueurs.
Délai: Période : « De l'inclusion à la fin des observations à 4 semaines »
|
Description : Les capteurs mesureront : Fréquence cardiaque et Variabilité de la fréquence cardiaque en battements par minute.
|
Période : « De l'inclusion à la fin des observations à 4 semaines »
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La présente étude vise à évaluer la sécurité des capteurs intégrés dans les semelles intelligentes et leur précision dans la mesure des biomarqueurs.
Délai: Délai : « De l'inscription à la fin des observations à 4 semaines »
|
Description : Les capteurs mesureront : La température corporelle mesurée en degrés Celsius.
|
Délai : « De l'inscription à la fin des observations à 4 semaines »
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Andosca, PhD, Inviza Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00176473
- SEMI NBMC, NB18-24-44 (Autre subvention/numéro de financement: USAFRL)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .