Nye selvopladende, medicinsk-godkendte smarte indlægssåler med AI/ML-edgecomputing til at overvåge biometriske data.
Evaluering af selv-forsynede smarte indlæg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne nuværende undersøgelse, som er fællesfinansieret af SEMI og AFRL, har til formål at evaluere komforten, holdbarheden og sensorpræcisionen af de smarte indlægssåler og den tilhørende mobilapp. Undersøgelsen vil evaluere både generation 1.0 og generation 2.0 af den smarte indlægssåle. Den primære forskel mellem de to generationer er, at generation 2.0 vil bruge en forbedret energihøster til strømproduktion.
Denne nuværende undersøgelse er struktureret i to faser. Fase 1 vil evaluere generation 1.0 af indlægssålen i et pilotstudie på University of Utah (U of U) med 10 deltagere. Deltagerne vil blive bedt om at bære indlægssålen, mens de går med forskellige hastigheder på et instrumenteret løbebånd i Motion Core Analysis Facility på University of Utah, og blive bedt om at gå over en ½ miles rute på U of U's campus. Dette studie vil blive overvåget af Dr. Shad Roundy.
Fase 2 vil evaluere generation 2.0 af indlægssålen. Et pilotstudie vil finde sted på U of U og vil efterligne fase 1-studiet med 10 deltagere. Igen vil studiet blive overvåget af Dr. Shad Roundy. Dette vil blive efterfulgt af et større feltstudie med 100 deltagere, som vil blive bedt om at tage indlægssålerne med hjem og bære dem over en periode på 4 uger. Feltstudiet vil blive overvåget af Dr. Jeff Hiserman hos Spectrum Ergonomics.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeff Hiserman, Bachelor's
- Telefonnummer: 15704953298
- E-mail: spectrumergonomics@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ryane Sorenson, Bachelor's
- Telefonnummer: 801-585-0302
- E-mail: ryane.sorenson@hsc.utah.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Williamsport, Pennsylvania, Forenede Stater, 17701
- Rekruttering
- Spectrum Ergonomics and Occupational Health Services
-
Kontakt:
- Jeff Hiserman, Bachelor's
- Telefonnummer: 5704953298
- E-mail: spectrumergonomics@gmail.com
-
Kontakt:
- Robert Andosca, PhD
- Telefonnummer: (617) 447-1876
- E-mail: randosca@inviza.com
-
Ledende efterforsker:
- Jeff Hiserman, Bachelor's
-
Underforsker:
- Helen Hiserman, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er generelt sund og mellem 18 og 90 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykke.
Deltageren skal være tilgængelig for 4 besøg hos Spectrum Ergonomics over en 4-ugers periode, ét besøg om ugen.
-
Eksklusionskriterier:
- Deltagernes alder: 18-90
Stikprøvestørrelse:
I Utah:
Alle centre: 120
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for fase 1 og fase 2 pilotstudier ved UofU
1. Deltageren er generelt sund og mellem 18 og 90 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykke 2. Deltageren skal være i stand til at gå komfortabelt i 1 mil. 3. Der vil søges 5 mandlige og 5 kvindelige deltagere. Inklusionskriterier for fase 2 feltstudier udført af Spectrum Ergonomics
- Deltageren er generelt sund og mellem 18 og 90 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykke.
- Deltageren skal være tilgængelig for 4 besøg hos Spectrum Ergonomics over en 4-ugers periode, ét besøg om ugen.
Eksklusionskriterier:
Eksklusionskriterier for fase 1 og fase 2 pilotstudier ved UofU
- Fladfod (Pes planus)
- Unilateral benamputeret
- Kvinder, der er gravide, < 3 måneder efter fødsel, eller som i øjeblikket ammer.
- Større kirurgi < 6 måneder eller mindre kirurgi < 3 måneder før indmelding.
- Alvorlige infektioner som sepsis eller lungebetændelse < 3 måneder før indmelding.
- Myokardieinfarkt eller hjertesvigt < 5 år eller mindre før indmelding.
- Ankelfusion eller total udskiftning
- Morbid fedme BMI > 40.
Eksklusionskriterier for fase 2 feltstudie hos Spectrum Ergonomics
- Fladfod (Pes planus) eller høj vrist (Pes cavus)
- Unilateral benamputeret.
- Brittel diabetes - svært at kontrollere diabetes (også kaldet labil diabetes), som er karakteriseret ved store variationer i blodsukker, hvor blodsukkerniveauer hurtigt kan bevæge sig fra for højt (hyperglykæmi) til for lavt (hypoglykæmi).
- Perifer neuropati.
- Tab af følesans i fodsålen.
- Åbent sår på foden.
- Kvinder, der er gravide, < 3 måneder efter fødsel, eller som i øjeblikket ammer.
- Ankelfusion eller total udskiftning
- Større kirurgi < 6 måneder eller mindre kirurgi < 3 måneder før indmelding.
- Alvorlige infektioner som sepsis eller lungebetændelse < 3 måneder før indmelding.
- Myokardieinfarkt eller hjertesvigt < 1 år før indmelding.
- Morbid fedme BMI > 40.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mænd og kvinder i alderen 18-100 år, der er gående
|
Observatorisk med dataindsamling fra sensorer i indlæg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den foreliggende undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden af sensorerne indbygget i de smarte indlægssåler og deres nøjagtighed i måling af biomarkører.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af observationerne efter 4 uger
|
Sensorerne vil måle: Pulsilt som den procentvise mætning af ilt, der transporteres i de røde blodlegemer.
|
Fra tilmelding til afslutningen af observationerne efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden af de sensorer, der er indlejret i de smarte indlægssåler, og deres nøjagtighed i måling af biomarkører.
Tidsramme: Tidsramme: "Fra indmelding til afslutningen af observationer efter 4 uger"
|
Beskrivelse: Sensorene vil måle: Hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet i slag pr. minut.
|
Tidsramme: "Fra indmelding til afslutningen af observationer efter 4 uger"
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nærværende undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden af sensorene indlejret i de smarte indlæg og deres nøjagtighed i måling af biomarkører.
Tidsramme: Tidsramme: "Fra tilmelding til observationernes afslutning efter 4 uger"
|
Beskrivelse: Sensorene vil måle: Kropstemperatur målt i grader Celsius.
|
Tidsramme: "Fra tilmelding til observationernes afslutning efter 4 uger"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Andosca, PhD, Inviza Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_00176473
- SEMI NBMC, NB18-24-44 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USAFRL)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .