Plantillas inteligentes médicas de nueva generación con carga automática y computación de borde con IA/ML para monitorizar biométricos.
Evaluación de Plantillas Inteligentes Autónomas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio, financiado conjuntamente por SEMI y la AFRL, tiene como objetivo evaluar la comodidad, durabilidad y precisión del sensor de las plantillas inteligentes y la aplicación móvil asociada. El estudio evaluará tanto la generación 1.0 como la generación 2.0 de la plantilla inteligente. La principal diferencia entre las dos generaciones es que la generación 2.0 utilizará un recolector de energía mejorado para la generación de energía.
El presente estudio está estructurado en dos fases. La Fase 1 evaluará la generación 1.0 de la plantilla en un estudio piloto en la Universidad de Utah (U of U) con 10 sujetos. Se pedirá a los sujetos que usen la plantilla mientras caminan a diferentes velocidades en una cinta de correr instrumentada en el Motion Core Analysis Facility de la Universidad de Utah y se les pedirá que caminen por un recorrido de ½ milla en el campus de la U of U. Este estudio estará supervisado por el Dr. Shad Roundy.
La Fase 2 evaluará la generación 2.0 de la plantilla. Se llevará a cabo un estudio piloto en la U of U que imitará el estudio de la Fase 1 con 10 sujetos. Nuevamente, el estudio estará supervisado por el Dr. Shad Roundy. Esto será seguido por un estudio de campo más amplio con 100 sujetos a quienes se les pedirá que lleven las plantillas a casa y las usen durante el transcurso de 4 semanas. El estudio de campo estará supervisado por el Dr. Jeff Hiserman en Spectrum Ergonomics.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeff Hiserman, Bachelor's
- Número de teléfono: 15704953298
- Correo electrónico: spectrumergonomics@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ryane Sorenson, Bachelor's
- Número de teléfono: 801-585-0302
- Correo electrónico: ryane.sorenson@hsc.utah.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17701
- Reclutamiento
- Spectrum Ergonomics and Occupational Health Services
-
Contacto:
- Jeff Hiserman, Bachelor's
- Número de teléfono: 5704953298
- Correo electrónico: spectrumergonomics@gmail.com
-
Contacto:
- Robert Andosca, PhD
- Número de teléfono: (617) 447-1876
- Correo electrónico: randosca@inviza.com
-
Investigador principal:
- Jeff Hiserman, Bachelor's
-
Sub-Investigador:
- Helen Hiserman, MS
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante goza de buena salud general y tiene entre 18 y 90 años en el momento de firmar el consentimiento.
El participante debe estar disponible para 4 visitas a Spectrum Ergonomics durante un período de 4 semanas, una visita por semana.
-
Criterios de exclusión:
- Edad de los participantes: 18-90
Tamaño de la muestra:
En Utah:
Todos los centros: 120
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para los estudios piloto de Fase 1 y Fase 2 en UofU
1. El participante goza de buena salud general y tiene entre 18 y 90 años en el momento de firmar el consentimiento. 2. El participante debe poder caminar cómodamente 1 milla. 3. Se buscarán 5 participantes masculinos y 5 femeninos. Criterios de inclusión para los estudios de campo de Fase 2 realizados por Spectrum Ergonomics
- El participante goza de buena salud general y tiene entre 18 y 90 años en el momento de firmar el consentimiento.
- El participante debe estar disponible para 4 visitas a Spectrum Ergonomics durante un período de 4 semanas, una visita por semana.
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión para los estudios piloto de Fase 1 y Fase 2 en UofU
- Pies planos (Pes planus)
- Amputado unilateral de pierna
- Mujeres embarazadas, < 3 meses posparto o que estén lactando actualmente.
- Cirugía mayor < 6 meses o cirugía menor < 3 meses antes de la inscripción.
- Infecciones graves como sepsis o neumonía < 3 meses antes de la inscripción.
- Infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca < 5 años o menos antes de la inscripción.
- Fusión de tobillo o reemplazo total
- Obesidad mórbida IMC > 40.
Criterios de exclusión para el estudio de campo de Fase 2 en Spectrum Ergonomics
- Pies planos (Pes planus) o arcos altos (Pes cavus)
- Amputado unilateral de pierna.
- Diabetes lábil (también llamada diabetes inestable), que se caracteriza por grandes variaciones en la glucosa en sangre en las que los niveles pueden pasar rápidamente de demasiado altos (hiperglucemia) a demasiado bajos (hipoglucemia).
- Neuropatía periférica.
- Pérdida de sensibilidad en la planta del pie.
- Herida abierta en el pie.
- Mujeres embarazadas, < 3 meses posparto o que estén lactando actualmente.
- Fusión de tobillo o reemplazo total
- Cirugía mayor < 6 meses o cirugía menor < 3 meses antes de la inscripción.
- Infecciones graves como sepsis o neumonía < 3 meses antes de la inscripción.
- Infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca < 1 año antes de la inscripción.
- Obesidad mórbida IMC > 40.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hombres y mujeres de 18 a 100 años de edad y ambulatorios
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Observacional con recopilación de datos de sensores en plantillas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El presente estudio pretende evaluar la seguridad de los sensores integrados en las plantillas inteligentes y su precisión en la medición de biomarcadores.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las observaciones a las 4 semanas
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Los sensores medirán: Oxígeno en pulso como el porcentaje de saturación de oxígeno transportado en los glóbulos rojos.
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Desde la inscripción hasta el final de las observaciones a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El presente estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad de los sensores integrados en las plantillas inteligentes y su precisión en la medición de biomarcadores.
Periodo de tiempo: Marco temporal: "Desde la inscripción hasta el final de las observaciones a las 4 semanas"
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Descripción: Los sensores medirán: Frecuencia cardíaca y Variabilidad de la frecuencia cardíaca en latidos por minuto.
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Marco temporal: "Desde la inscripción hasta el final de las observaciones a las 4 semanas"
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El presente estudio está destinado a evaluar la seguridad de los sensores integrados en las plantillas inteligentes y su precisión en la medición de biomarcadores.
Periodo de tiempo: Plazo: "Desde la inscripción hasta el final de las observaciones a las 4 semanas"
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Descripción: Los sensores medirán: Temperatura corporal medida en grados Celsius.
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Plazo: "Desde la inscripción hasta el final de las observaciones a las 4 semanas"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Andosca, PhD, Inviza Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00176473
- SEMI NBMC, NB18-24-44 (Otro número de subvención/financiamiento: USAFRL)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .