Uudentyyppiset itselataavat, lääketieteellisen luokan älykannukset AI/ML-reunalaskennalla biomittareiden seurantaan.
Itsevirtaavan älykäs-anturan arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen, jota rahoittavat yhteisesti SEMI ja AFRL, tarkoituksena on arvioida älykkäiden sisäpohjien ja niihin liittyvän mobiilisovelluksen mukavuutta, kestävyyttä ja anturien tarkkuutta. Tutkimus arvioi sekä älykkäiden sisäpohjien sukupolven 1.0 että sukupolven 2.0. Pääero näiden kahden sukupolven välillä on se, että sukupolvi 2.0 käyttää paranneltua energiankeräintä sähköntuotantoon.
Tämä tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen. Vaiheessa 1 arvioidaan sisäpohjan sukupolvea 1.0 pilottitutkimuksessa Utahin yliopistossa (U of U) 10 koehenkilöllä. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään sisäpohjaa kävellessään eri nopeuksilla instrumentoidulla juoksumatolla Utahin yliopiston Motion Core Analysis Facilityssä ja kävelemään noin ½ mailin matkan Utahin yliopiston kampuksella. Tätä tutkimusta valvoo tohtori Shad Roundy.
Vaiheessa 2 arvioidaan sisäpohjan sukupolvea 2.0. Pilottitutkimus suoritetaan Utahin yliopistossa ja jäljittelee vaiheen 1 tutkimusta 10 koehenkilöllä. Myös tätä tutkimusta valvoo tohtori Shad Roundy. Tätä seuraa suurempi kenttätutkimus 100 koehenkilöllä, joita pyydetään ottamaan sisäpohjat kotiin ja käyttämään niitä neljän viikon ajan. Kenttätutkimusta valvoo tohtori Jeff Hiserman Spectrum Ergonomicsissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeff Hiserman, Bachelor's
- Puhelinnumero: 15704953298
- Sähköposti: spectrumergonomics@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ryane Sorenson, Bachelor's
- Puhelinnumero: 801-585-0302
- Sähköposti: ryane.sorenson@hsc.utah.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Williamsport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17701
- Rekrytointi
- Spectrum Ergonomics and Occupational Health Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeff Hiserman, Bachelor's
- Puhelinnumero: 5704953298
- Sähköposti: spectrumergonomics@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Andosca, PhD
- Puhelinnumero: (617) 447-1876
- Sähköposti: randosca@inviza.com
-
Päätutkija:
- Jeff Hiserman, Bachelor's
-
Alatutkija:
- Helen Hiserman, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla yleisesti terve ja 18–90-vuotias suostumuksen antamisen hetkellä.
Osallistujan tulee olla saatavilla neljään käyntiin Spectrum Ergonomicsille neljän viikon aikana, yksi käynti viikossa.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujien ikä: 18–90
Otoskoko:
Utahissa:
Kaikki keskuspaikat: 120
Osallistumiskriteerit:
Osallistumiskriteerit UofU:n vaiheen 1 ja 2 pilottitutkimuksille
1. Osallistujan tulee olla yleisesti terve ja 18–90-vuotias suostumuksen antamisen hetkellä. 2. Osallistujan tulee pystyä kävelemään mukavasti 1 mailin matka. 3. Tavoitteena on 5 miestä ja 5 naista osallistujaa. Osallistumiskriteerit Spectrum Ergonomicsin suorittamille vaiheen 2 kenttätutkimuksille
- Osallistujan tulee olla yleisesti terve ja 18–90-vuotias suostumuksen antamisen hetkellä.
- Osallistujan tulee olla saatavilla neljään käyntiin Spectrum Ergonomicsille neljän viikon aikana, yksi käynti viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit UofU:n vaiheen 1 ja 2 pilottitutkimuksille
- Lattajalat (Pes planus)
- Toispuolinen jalan amputaatio
- Raskaana olevat naiset, < 3 kuukautta synnytyksen jälkeen tai tällä hetkellä imettävät.
- Suuri leikkaus < 6 kuukautta tai pieni leikkaus < 3 kuukautta ennen osallistumista.
- Suuret infektiot kuten sepsis tai keuhkokuume < 3 kuukautta ennen osallistumista.
- Sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta < 5 vuotta tai vähemmän ennen osallistumista.
- Nilkkanivelen luurankoliitos tai kokonaisvaltainen tekonivelleikkaus
- Sairaalloinen lihavuus BMI > 40.
Poissulkemiskriteerit Spectrum Ergonomicsin vaiheen 2 kenttätutkimukselle
- Lattajalat (Pes planus) tai korkea jalkaholvi (Pes cavus)
- Toispuolinen jalan amputaatio.
- Hauras diabetes – vaikeasti säädettävä diabetes (myös labiili diabetes), jolle on ominaista suuret vaihtelut verensokerissa, jossa verensokeritasot voivat nousta liian korkeiksi (hyperglykemia) tai laskea liian alhaisiksi (hypoglykemia).
- Perifeerinen neuropatia.
- Tuntonmenetys jalan pohjassa.
- Avoin haava jalassa.
- Raskaana olevat naiset, < 3 kuukautta synnytyksen jälkeen tai tällä hetkellä imettävät.
- Nilkkanivelen luurankoliitos tai kokonaisvaltainen tekonivelleikkaus
- Suuri leikkaus < 6 kuukautta tai pieni leikkaus < 3 kuukautta ennen osallistumista.
- Suuret infektiot kuten sepsis tai keuhkokuume < 3 kuukautta ennen osallistumista.
- Sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta < 1 vuosi ennen osallistumista.
- Sairaalloinen lihavuus BMI > 40.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Miehet ja naiset 18–100-vuotiaat, jotka kykenevät kävelemään
|
Havainnointi anturien tiedonkeruulla pohjallisen sisällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida älykkäisiin pohjallisiin upotettujen anturien turvallisuutta ja niiden tarkkuutta biomarkkerien mittaamisessa.
Aikaikkuna: "Rekrytoinnista havaintojen päättymiseen 4 viikon kohdalla"
|
Anturit mittaavat: pulssihappea hapen kyllästysprosenttina punasolujen kuljettamassa hapessa.
|
"Rekrytoinnista havaintojen päättymiseen 4 viikon kohdalla"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida älykkäiden pohjallisten sisäänrakennettujen anturien turvallisuutta ja niiden tarkkuutta biomarkkereiden mittaamisessa.
Aikaikkuna: Aikajana: "Osallistumisesta havaintojen loppuun 4 viikon kohdalla"
|
Kuvaus: Anturit mittaavat: Sykettä ja sykkeen vaihtelua lyöntiä minuutissa.
|
Aikajana: "Osallistumisesta havaintojen loppuun 4 viikon kohdalla"
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan älykantopohjien sisään suljettujen anturien turvallisuutta ja niiden tarkkuutta biomarkkereiden mittaamisessa.
Aikaikkuna: Aikajänne: "Osallistumisesta havaintojen päättymiseen 4 viikon jälkeen"
|
Kuvaus: Anturit mittaavat: Ruumiinlämpötilan celsiusasteina.
|
Aikajänne: "Osallistumisesta havaintojen päättymiseen 4 viikon jälkeen"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Andosca, PhD, Inviza Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00176473
- SEMI NBMC, NB18-24-44 (Muu apuraha/rahoitusnumero: USAFRL)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .