Innowacyjne, samoładowujące się, medyczne wkładki do butów z AI/ML i przetwarzaniem brzegowym do monitorowania biometrii.
Ocena samonapędzających się inteligentnych wkładek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie, współfinansowane przez SEMI i AFRL, ma na celu ocenę komfortu, trwałości i dokładności czujników inteligentnych wkładek oraz powiązanej aplikacji mobilnej. Badanie obejmie ocenę zarówno generacji 1.0, jak i generacji 2.0 inteligentnej wkładki. Główna różnica między tymi dwiema generacjami polega na tym, że generacja 2.0 będzie wykorzystywać ulepszony odzyskiwacz energii do generowania mocy.
Niniejsze badanie jest podzielone na dwie fazy. Faza 1 obejmie ocenę generacji 1.0 wkładki w badaniu pilotażowym na Uniwersytecie Utah (U of U) z udziałem 10 uczestników. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie wkładek podczas chodzenia z różnymi prędkościami na bieżni pomiarowej w Motion Core Analysis Facility na Uniwersytecie Utah oraz o przejście trasy o długości ½ mili na kampusie U of U. Badanie to będzie nadzorowane przez dr. Shada Roundy'ego.
Faza 2 obejmie ocenę generacji 2.0 wkładki. Badanie pilotażowe odbędzie się na U of U i będzie odzwierciedlać badanie z fazy 1 z udziałem 10 uczestników. Ponownie, badanie będzie nadzorowane przez dr. Shada Roundy'ego. Następnie odbędzie się większe badanie terenowe z udziałem 100 uczestników, którzy zostaną poproszeni o zabranie wkładek do domu i noszenie ich przez okres 4 tygodni. Badanie terenowe będzie nadzorowane przez dr. Jeffa Hisermana w Spectrum Ergonomics.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeff Hiserman, Bachelor's
- Numer telefonu: 15704953298
- E-mail: spectrumergonomics@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ryane Sorenson, Bachelor's
- Numer telefonu: 801-585-0302
- E-mail: ryane.sorenson@hsc.utah.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Williamsport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17701
- Rekrutacyjny
- Spectrum Ergonomics and Occupational Health Services
-
Kontakt:
- Jeff Hiserman, Bachelor's
- Numer telefonu: 5704953298
- E-mail: spectrumergonomics@gmail.com
-
Kontakt:
- Robert Andosca, PhD
- Numer telefonu: (617) 447-1876
- E-mail: randosca@inviza.com
-
Główny śledczy:
- Jeff Hiserman, Bachelor's
-
Pod-śledczy:
- Helen Hiserman, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik jest ogólnie zdrowy i ma między 18 a 90 lat w momencie podpisania zgody.
Uczestnik musi być dostępny na 4 wizyty w Spectrum Ergonomics w ciągu 4-tygodniowego okresu, jedna wizyta tygodniowo.
-
Kryteria wykluczenia:
- Wiek uczestników: 18-90
Wielkość próby:
W stanie Utah:
Wszystkie ośrodki: 120
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia dla badań pilotażowych Fazy 1 i Fazy 2 na UofU
1. Uczestnik jest ogólnie zdrowy i ma między 18 a 90 lat w momencie podpisania zgody. 2. Uczestnik musi być w stanie wygodnie przejść 1 milę. 3. Poszukiwanych będzie 5 uczestników płci męskiej i 5 uczestników płci żeńskiej. Kryteria włączenia dla badań terenowych Fazy 2 prowadzonych przez Spectrum Ergonomics
- Uczestnik jest ogólnie zdrowy i ma między 18 a 90 lat w momencie podpisania zgody.
- Uczestnik musi być dostępny na 4 wizyty w Spectrum Ergonomics w ciągu 4-tygodniowego okresu, jedna wizyta tygodniowo.
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia dla badań pilotażowych Fazy 1 i Fazy 2 na UofU
- Płaskostopie (Pes planus)
- Jednostronna amputacja nogi
- Kobiety w ciąży, < 3 miesiące po porodzie lub obecnie karmiące piersią.
- Duży zabieg chirurgiczny < 6 miesięcy lub mniejszy zabieg chirurgiczny < 3 miesiące przed rekrutacją.
- Poważne infekcje, takie jak posocznica lub zapalenie płuc < 3 miesiące przed rekrutacją.
- Zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca < 5 lat lub krócej przed rekrutacją.
- Artrodeza stawu skokowego lub całkowita wymiana
- Otyłość olbrzymia BMI > 40.
Kryteria wykluczenia dla badania terenowego Fazy 2 w Spectrum Ergonomics
- Płaskostopie (Pes planus) lub wysokie podbicie (Pes cavus)
- Jednostronna amputacja nogi.
- Cukrzyca niestabilna - trudna do kontrolowania cukrzyca (zwana również cukrzycą labilną), charakteryzująca się dużymi wahaniami poziomu glukozy we krwi, w których stężenie glukozy we krwi może szybko przejść od zbyt wysokiego (hiperglikemia) do zbyt niskiego (hipoglikemia).
- Neuropatia obwodowa.
- Utrata czucia w podeszwie stopy.
- Otwarta rana na stopie.
- Kobiety w ciąży, < 3 miesiące po porodzie lub obecnie karmiące piersią.
- Artrodeza stawu skokowego lub całkowita wymiana
- Duży zabieg chirurgiczny < 6 miesięcy lub mniejszy zabieg chirurgiczny < 3 miesiące przed rekrutacją.
- Poważne infekcje, takie jak posocznica lub zapalenie płuc < 3 miesiące przed rekrutacją.
- Zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca < 1 rok przed rekrutacją.
- Otyłość olbrzymia BMI > 40.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mężczyźni i kobiety w wieku 18-100 lat, którzy są w stanie samodzielnie się poruszać
|
Obserwacyjne z gromadzeniem danych z czujników w wkładce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa czujników wbudowanych w inteligentne wkładki oraz ich dokładności w pomiarze biomarkerów.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji w 4 tygodniu
|
Czujniki będą mierzyć: Pulsoksymetria jako procentowe nasycenie tlenem przenoszonym w czerwonych krwinkach.
|
Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji w 4 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa czujników osadzonych w inteligentnych wkładkach i ich dokładności w pomiarze biomarkerów.
Ramy czasowe: Czas trwania: "Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji w 4. tygodniu"
|
Opis: Czujniki będą mierzyć: Częstotliwość rytmu serca i zmienność rytmu serca w uderzeniach na minutę.
|
Czas trwania: "Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji w 4. tygodniu"
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa czujników osadzonych w inteligentnych wkładkach oraz ich dokładności w pomiarze biomarkerów.
Ramy czasowe: Ram czasowy: "Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach"
|
Opis: Czujniki będą mierzyć: temperaturę ciała wyrażoną w stopniach Celsjusza.
|
Ram czasowy: "Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach"
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Andosca, PhD, Inviza Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00176473
- SEMI NBMC, NB18-24-44 (Inny numer grantu/finansowania: USAFRL)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .