健康な男性および女性を対象に、BI 3000202が体内でどのように取り込まれ処理されるかを試験する研究
BI 3000202 (C-14) 経口溶液投与（パートA）による質量バランス、代謝、基本薬物動態、およびBI 3000202 フィルムコーティング錠剤とBI 3000202 (C-14) 静脈内微量トレーサー投与（パートB）による絶対的生物学的利用率（BA）を調査する、健康な男性および女性参加者を対象とした第I相、オープンラベル、2つの並行パートからなる試験
この研究の目的は、BI 3000202が体内でどれくらい速く、どの程度処理されるかを明らかにすることです。
パートAの目的は、健康な人々において3000202が体内をどのように移動し、排出されるかを明らかにすることです。パートBの目的は、参加者が錠剤として摂取した場合と点滴として投与された場合とで、血液中にBI 3000202がどれだけ取り込まれるかを比較することです。
18歳から55歳までの成人は、研究医が健康であると判断した場合、参加することができます。
医師は定期的に参加者の健康状態を確認します。研究のエンドポイントを評価するために、研究スタッフは血液、尿、便のサンプルを採取します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 治験責任医師の判断により、身体診察、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査を含む完全な病歴に基づき、非妊娠可能な健康な男性または女性の治験参加者
- 18歳から55歳まで（両端を含む）
- ボディマス指数（BMI）が18.5から30 kg/m²まで（両端を含む）
- ICH-GCPおよび地域の法令に従い、治験参加前に署名および日付記載の書面によるインフォームドコンセントを取得済みであること
除外基準:
- 治験責任医師が臨床的に有意と判断した、身体診察（BP、PR、ECGを含む）における正常からの逸脱所見
- 収縮期血圧が90〜140 mmHg（両端を含む）、拡張期血圧が50〜90 mmHg（両端を含む）、または脈拍数が40〜99 bpm（両端を含む）の範囲外の繰り返し測定
- 治験責任医師が臨床的に有意と判断した、基準範囲外の検査値
- 治験責任医師が臨床的に有意と判断した併存疾患の証拠。その他の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パートA
吸収、分布、代謝、排泄（ADME）
|
BI 3000202 無標示
BI 3000202 [14C]標識
|
|
実験的：パートB
生物学的利用能（BA）
|
BI 3000202 無標示
BI 3000202 [14C]標識
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Part A: fe-urine, 0-tz（投与量に対する尿中排泄率（0から最後の定量可能な時点までの時間間隔））
時間枠：最大21日間
|
最大21日間
|
|
Part A: fe-糞便、0-tz（投与量に対する糞便中排泄率（0から最終定量可能時点までの時間間隔））
時間枠：最大21日間
|
最大21日間
|
|
パートB：AUC0-∞（分析対象物質の濃度-時間曲線下面積、時間区間0から無限大まで外挿）
時間枠：最大6日間
|
最大6日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
パートA: Cmax（分析対象物質の最大測定濃度）
時間枠：最大20日間
|
最大20日間
|
|
パートA: AUC0-tz (時間0から最終定量可能時点までの時間間隔における分析対象物質の濃度-時間曲線下面積)
時間枠：最大20日間
|
最大20日間
|
|
パートB: Cmax
時間枠：最大6日間
|
最大6日間
|
|
Part B: AUC0-tz
時間枠：最大6日間
|
最大6日間
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1509-0010
- 2023-510345-21-00 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1301-4856 (レジストリ識別子：WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムがスポンサーとなる第I相から第IV相までの介入研究および非介入研究の臨床試験は、生の臨床試験データおよび臨床試験文書の共有対象となります。 例外が適用される場合があります。例えば、 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス保有者ではない製品に関する試験、製剤および関連する分析法に関する試験、ヒト生体材料を用いた薬物動態に関する試験、単一施設で実施された試験、希少疾患を対象とした試験（患者数が少なく匿名化に限界がある場合）などです。
詳細については、以下を参照してください：https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。