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Eine Studie an gesunden Männern und Frauen zur Untersuchung der Aufnahme und Verarbeitung von BI 3000202 im Körper

30. März 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Phase-I-Studie mit offenem Label in zwei parallelen Teilen zur Untersuchung der Massenbilanz, des Metabolismus und der grundlegenden Pharmakokinetik von BI 3000202 (C-14), verabreicht als orale Lösung (Teil A), und zur Untersuchung der absoluten Bioverfügbarkeit (BA) von BI 3000202, verabreicht als filmbeschichtete Tablette zusammen mit einer intravenösen Mikrotracer-Dosis von BI 3000202 (C-14) (Teil B) bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist herauszufinden, wie schnell und in welchem Umfang BI 3000202 im Körper verarbeitet wird.

Der Zweck von Teil A ist herauszufinden, wie 3000202 durch den Körper gesunder Personen transportiert wird und ausgeschieden wird. Der Zweck von Teil B ist herauszufinden, wie viel BI 3000202 in das Blut gelangt, wenn Teilnehmer es als Tablette einnehmen, im Vergleich zu einer Verabreichung als Infusion.

Erwachsene zwischen 18 und 55 Jahren können teilnehmen, wenn der Studienarzt feststellt, dass sie gesund sind.

Die Ärzte überprüfen regelmäßig die Gesundheit der Teilnehmer. Um die Studienendpunkte zu bewerten, entnimmt das Studienpersonal Blut-, Urin- und Stuhlproben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • ICON-Groningen-62040

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Studienteilnehmer ohne Kinderwunschpotential nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BD), Pulsfrequenz (PF)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Laboruntersuchungen
  2. Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
  3. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30 kg/m² (einschließlich)
  4. Vor Aufnahme in die Studie unterzeichnete und datierte schriftliche Einwilligungserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Befund in der medizinischen Untersuchung (einschließlich BD, PF oder EKG), der von der Norm abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wird
  2. Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg (einschließlich), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg (einschließlich) oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 40 bis 99 bpm (einschließlich)
  3. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet
  4. Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wird. Weitere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
Absorption, Verteilung, Metabolismus und Exkretion (ADME)
Arzneimittel: BI 3000202
BI 3000202 unbeschriftet
Arzneimittel: BI 3000202 [14C]-markiert
BI 3000202 [14C]-markiert
Experimental: Teil B
Bioverfügbarkeit (BA)
Arzneimittel: BI 3000202
BI 3000202 unbeschriftet
Arzneimittel: BI 3000202 [14C]-markiert
BI 3000202 [14C]-markiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: fe-Urin, 0-tz (fraktionierte Ausscheidung im Urin als Prozentsatz der verabreichten Dosis über den Zeitraum von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt)
Zeitfenster: bis zu 21 Tagen
bis zu 21 Tagen
Teil A: Fe-Faeces, 0-tz (ausgeschiedene Fraktion im Stuhl als Prozentsatz der verabreichten Dosis über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
bis zu 21 Tage
Teil B: AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert)
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
bis zu 6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Cmax (maximale gemessene Konzentration des Analyten)
Zeitfenster: bis zu 20 Tagen
bis zu 20 Tagen
Teil A: AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt)
Zeitfenster: bis zu 20 Tagen
bis zu 20 Tagen
Teil B: Cmax
Zeitfenster: bis zu 6 Tagen
bis zu 6 Tagen
Teil B: AUC0-tz
Zeitfenster: bis zu 6 Tagen
bis zu 6 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1509-0010
  • 2023-510345-21-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1301-4856 (Registrierungskennung: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien, Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, fallen in den Bereich der Weitergabe von Rohdaten aus klinischen Studien und klinischen Studienunterlagen. Ausnahmen können gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und damit verbundenen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik mit humanen Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder seltene Krankheiten betreffen (im Falle einer geringen Patientenzahl und damit verbundenen Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Für weitere Details siehe: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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