Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužů a žen testující, jak tělo přijímá a zpracovává látku BI 3000202

30. března 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze I, otevřená klinická studie ve dvou paralelních částech pro zkoumání hmotnostní bilance, metabolismu a základní farmakokinetiky přípravku BI 3000202 (C-14) podávaného jako perorální roztok (část A) a pro zkoumání absolutní biologické dostupnosti (BA) přípravku BI 3000202 podávaného jako filmem potažená tableta spolu s intravenózní mikrotrasovací dávkou přípravku BI 3000202 (C-14) (část B) u zdravých mužských a ženských účastníků

Účelem této studie je zjistit, jak rychle a do jaké míry se BI 3000202 zpracovává v těle.

Účelem části A je zjistit, jak se 3000202 pohybuje tělem zdravých lidí a jak z něj vylučuje. Účelem části B je zjistit, kolik BI 3000202 se dostane do krve, když jej účastníci užívají ve formě tablety, ve srovnání s tím, když jej dostanou jako infuzi.

Dospělí ve věku 18 až 55 let se mohou zúčastnit, pokud je to podle posouzení lékaře studie zdraví.

Lékaři pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků. Pro hodnocení cílů studie pracovníci studie odebírají vzorky krve, moči a stolice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • ICON-Groningen-62040

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo ženy bez reprodukčního potenciálu podle posouzení zkoušejícího lékaře na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepová frekvence (TF)), 12-svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
  2. Věk 18 až 55 let (včetně)
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30 kg/m² (včetně)
  4. Před zahájením klinického hodnocení podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou

Vylučovací kritéria:

  1. Jakýkoli nález v lékařském vyšetření (včetně TK, TF nebo EKG) odchylující se od normy a posouzený zkoušejícím lékařem jako klinicky relevantní
  2. Opakovaně naměřený systolický krevní tlak mimo rozmezí 90 až 140 mmHg (včetně), diastolický krevní tlak mimo rozmezí 50 až 90 mmHg (včetně) nebo tepová frekvence mimo rozmezí 40 až 99 tepů za minutu (včetně)
  3. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející lékař považuje za klinicky významnou
  4. Jakýkoli důkaz přidruženého onemocnění posouzený zkoušejícím lékařem jako klinicky významný. Platí další vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A
Absorpce, distribuce, metabolismus a vylučování (ADME)
Lék: BI 3000202
BI 3000202 neznačený
Lék: BI 3000202 značený [14C]
BI 3000202 [14C]-značený
Experimentální: Část B
Biologická dostupnost (BA)
Lék: BI 3000202
BI 3000202 neznačený
Lék: BI 3000202 značený [14C]
BI 3000202 [14C]-značený

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: fe-moč, 0-tz (frakce vyloučená v moči jako procento podané dávky v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu)
Časové okno: až 21 dní
až 21 dní
Část A: fe-feces, 0-tz (frakce vyloučená ve stolici v procentech podané dávky v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu)
Časové okno: až 21 dní
až 21 dní
Část B: AUC0–∞ (plocha pod křivkou koncentrace analytu v čase od 0 extrapolovaná do nekonečna)
Časové okno: až 6 dní
až 6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu)
Časové okno: až 20 dní
až 20 dní
Část A: AUC0-tz (plocha pod koncentračně-časovou křivkou analytu v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu)
Časové okno: až 20 dní
až 20 dní
Část B: Cmax
Časové okno: až 6 dní
až 6 dní
Část B: AUC0-tz
Časové okno: až 6 dní
až 6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1509-0010
  • 2023-510345-21-00 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1301-4856 (Identifikátor registru: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční i neintervenční, spadají do rozsahu sdílení nezpracovaných klinických dat a dokumentů ke klinickým studiím. Mohou platit výjimky, např. studie produktů, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie týkající se farmakokinetiky využívající lidské biomateriály; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácné nemoci (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Pro více podrobností viz: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 3000202

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit