Un estudio en hombres y mujeres sanos para evaluar cómo el cuerpo absorbe y procesa el BI 3000202
Un estudio de fase I, abierto, en dos partes paralelas para investigar el balance de masa, el metabolismo y la farmacocinética básica de BI 3000202 (C-14) administrado como solución oral (Parte A) y para investigar la biodisponibilidad absoluta (BA) de BI 3000202 administrado como comprimido recubierto con película junto con una dosis de microtrazador intravenoso de BI 3000202 (C-14) (Parte B) en participantes sanos de ambos sexos
El propósito de este estudio es averiguar qué tan rápido y en qué medida se procesa BI 3000202 en el cuerpo.
El propósito de la Parte A es averiguar cómo se mueve y sale 3000202 del cuerpo de personas sanas. El propósito de la Parte B es averiguar cuánto BI 3000202 entra en la sangre cuando los participantes lo toman en forma de tableta en comparación con cuando lo reciben como una infusión.
Los adultos de entre 18 y 55 años pueden participar si el médico del estudio determina que están sanos.
Los médicos controlan regularmente la salud de los participantes. Para evaluar los objetivos del estudio, el personal del estudio toma muestras de sangre, orina y heces.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes del ensayo sanos, hombres o mujeres sin capacidad de procreación, según la evaluación del investigador, basada en una historia médica completa que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (FP)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
- Edad de 18 a 55 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30 kg/m² (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con la ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo
Criterios de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo PA, FP o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
- Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg (inclusive), presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg (inclusive) o frecuencia del pulso fuera del rango de 40 a 99 lpm (inclusive)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere clínicamente significativo
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente significativa por el investigador. Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A
Absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME)
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BI 3000202 sin etiquetar
BI 3000202 marcado con [14C]
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Experimental: Parte B
Biodisponibilidad (BA)
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BI 3000202 sin etiquetar
BI 3000202 marcado con [14C]
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A: fe-orina, 0-tz (fracción excretada en orina como porcentaje de la dosis administrada en el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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hasta 21 días
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Parte A: fe-heces, 0-tz (fracción excretada en heces como porcentaje de la dosis administrada en el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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hasta 21 días
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Parte B: AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito)
Periodo de tiempo: hasta 6 días
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hasta 6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A: Cmax (concentración máxima medida del analito)
Periodo de tiempo: hasta 20 días
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hasta 20 días
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Parte A: AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 20 días
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hasta 20 días
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Parte B: Cmax
Periodo de tiempo: hasta 6 días
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hasta 6 días
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Parte B: AUC0-tz
Periodo de tiempo: hasta 6 días
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hasta 6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1509-0010
- 2023-510345-21-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1301-4856 (Identificador de registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, de las fases I a IV, intervencionales y no intervencionales, están dentro del alcance para compartir los datos brutos del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Podrían aplicarse excepciones, por ejemplo: estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética que utilizan biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por tanto, limitaciones con la anonimización).
Para más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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