건강한 남성과 여성을 대상으로 BI 3000202가 체내에서 어떻게 흡수되고 처리되는지 테스트하는 연구
건강한 남성 및 여성 참가자를 대상으로 BI 3000202(C-14)의 경구용액 투여(파트 A) 시 질량 균형, 대사 및 기본 약동학을 조사하고, BI 3000202의 필름코팅정 투여와 함께 BI 3000202(C-14)의 정맥내 마이크로추적자 용량 투여(파트 B) 시 절대 생체이용률(BA)을 조사하는 두 가지 병렬 파트로 구성된 제1상, 개방형 임상시험
이 연구의 목적은 BI 3000202가 신체 내에서 얼마나 빠르게 그리고 어느 정도로 처리되는지 알아내는 것입니다.
파트 A의 목적은 건강한 사람들의 신체 내에서 3000202가 어떻게 이동하고 배출되는지 알아내는 것입니다. 파트 B의 목적은 참가자가 정제 형태로 복용할 때와 주입 형태로 투여받을 때 혈액 내로 들어가는 BI 3000202의 양을 비교하는 것입니다.
연구 의사가 건강하다고 판단하면 18세에서 55세 사이의 성인이 참여할 수 있습니다.
의사들은 정기적으로 참가자들의 건강 상태를 확인합니다. 연구 종료점을 평가하기 위해 연구진은 혈액, 소변 및 대변 샘플을 채취합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의사가 완전한 병력(신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-유도 심전도(ECG), 임상 실험실 검사 포함)을 바탕으로 평가한 비임신 가능한 건강한 남성 또는 여성 임상시험 참가자
- 18세에서 55세(포함)
- 체질량 지수(BMI) 18.5에서 30 kg/m²(포함)
- 임상시험 입원 전 ICH-GCP 및 현지 법규에 따라 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
제외 기준:
- 의사가 임상적으로 관련성이 있다고 평가한 의학 검사(혈압, 맥박수 또는 심전도 포함)에서 정상에서 벗어난 모든 소견
- 수축기 혈압이 90~140mmHg(포함) 범위를 벗어나거나, 이완기 혈압이 50~90mmHg(포함) 범위를 벗어나거나, 맥박수가 40~99bpm(포함) 범위를 벗어난 반복 측정
- 의사가 임상적으로 의미 있다고 간주하는 참고 범위를 벗어난 모든 실험실 수치
- 의사가 임상적으로 유의하다고 평가한 동반 질환의 증거 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A
흡수, 분포, 대사 및 배설 (ADME)
|
BI 3000202 비표시
BI 3000202 [14C] 표지
|
|
실험적: 파트 B
생체이용률 (BA)
|
BI 3000202 비표시
BI 3000202 [14C] 표지
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Part A: fe-urine, 0-tz (투여 용량 대비 0부터 마지막 정량 가능 시점까지의 시간 간격 동안 소변으로 배설된 비율)
기간: 최대 21일
|
최대 21일
|
|
파트 A: fe-faeces, 0-tz (투여 용량 대비 0부터 마지막 정량 가능 시간까지의 시간 구간 동안 대변으로 배설된 분율, 백분율)
기간: 최대 21일
|
최대 21일
|
|
파트 B: AUC0-∞ (시간 0에서 무한대까지 외삽된 시간 간격 동안 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 6일
|
최대 6일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파트 A: Cmax (분석 대상 물질의 최대 측정 농도)
기간: 최대 20일
|
최대 20일
|
|
파트 A: AUC0-tz (분석 대상 물질의 농도-시간 곡선에서 0부터 마지막 정량 가능한 시점까지의 시간 구간에 대한 면적)
기간: 최대 20일
|
최대 20일
|
|
Part B: Cmax
기간: 최대 6일
|
최대 6일
|
|
파트 B: AUC0-tz
기간: 최대 6일
|
최대 6일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1509-0010
- 2023-510345-21-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1301-4856 (레지스트리 식별자: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Boehringer Ingelheim이 후원하는 임상 연구, 1상부터 4상까지, 중재적 및 비중재적 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 대상에 포함됩니다. 예외가 적용될 수 있습니다, 예를 들어: Boehringer Ingelheim이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구; 약물 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체 재료를 사용한 약물동태학에 관한 연구; 단일 기관에서 수행된 연구 또는 희귀 질환을 대상으로 한 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하십시오: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .