Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse på raske mænd og kvinder for at teste, hvordan BI 3000202 optages og behandles af kroppen

30. marts 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase I, åben-label forsøg i to parallelle dele for at undersøge massebalance, metabolismen og grundlæggende farmakokinetik af BI 3000202 (C-14) administreret som oral opløsning (del A) og for at undersøge den absolutte biotilgængelighed (BA) af BI 3000202 administreret som filmovertrukket tablet sammen med en intravenøs mikromærket dosis af BI 3000202 (C-14) (del B) hos raske mandlige og kvindelige deltagere

Formålet med dette studie er at finde ud af, hvor hurtigt og i hvilket omfang BI 3000202 bliver bearbejdet i kroppen.

Formålet med del A er at finde ud af, hvordan 3000202 bevæger sig gennem og forlader kroppen hos raske mennesker. Formålet med del B er at finde ud af, hvor meget BI 3000202 kommer ind i blodet, når deltagerne tager det som en tablet, sammenlignet med når de får det som en infusion.

Voksne mellem 18 og 55 år kan deltage, hvis studielægen vurderer, at de er raske.

Lægerne kontrollerer regelmæssigt deltagernes helbred. For at vurdere studieendepunkterne tager studiemedarbejderne blod-, urin- og afføringsprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • ICON-Groningen-62040

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner uden barnfødningspotentiale efter bedømmelse af undersøgeren, baseret på en komplet medicinsk historie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BT), pulsrate (PR)), 12-leds elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieprøver
  2. Alder fra 18 til 55 år (begge inklusive)
  3. Body mass index (BMI) på 18,5 til 30 kg/m² (begge inklusive)
  4. Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning før optagelse i forsøget

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver fund i den medicinske undersøgelse (inklusive BT, PR eller EKG) der afviger fra normalen og vurderes som klinisk relevant af undersøgeren
  2. Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg (begge inklusive), diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg (begge inklusive), eller pulsrate uden for intervallet 40 til 99 slag i minuttet (begge inklusive)
  3. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som undersøgeren anser for at være af klinisk betydning
  4. Enhver indikation på en ledsagende sygdom, der vurderes som klinisk signifikant af undersøgeren. Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
Absorption, distribution, metabolism og ekskretion (ADME)
Medicin: BI 3000202
BI 3000202 umærket
Medicin: BI 3000202 [14C]-mærket
BI 3000202 [14C]-mærket
Eksperimentel: Del B
Biotilgængelighed (BA)
Medicin: BI 3000202
BI 3000202 umærket
Medicin: BI 3000202 [14C]-mærket
BI 3000202 [14C]-mærket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: fe-urin, 0-tz (fraktion udskilt i urin som procent af den administrerede dosis over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt)
Tidsramme: op til 21 dage
op til 21 dage
Del A: fe-fæces, 0-tz (fraktion udskilt i fæces som procent af den administrerede dosis i tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt)
Tidsramme: op til 21 dage
op til 21 dage
Del B: AUC0-∞ (arealet under koncentration-tids-kurven for analytten i tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig)
Tidsramme: op til 6 dage
op til 6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Cmax (den maksimalt målte koncentration af analytten)
Tidsramme: op til 20 dage
op til 20 dage
Del A: AUC0-tz (arealet under koncentrations-tids-kurven for analytten i tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare tidspunkt)
Tidsramme: op til 20 dage
op til 20 dage
Del B: Cmax
Tidsramme: op til 6 dage
op til 6 dage
Del B: AUC0-tz
Tidsramme: op til 6 dage
op til 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1509-0010
  • 2023-510345-21-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1301-4856 (Registry Identifier: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er omfattet af deling af rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Der kan gælde undtagelser, f.eks. studier i produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; studier vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, samt studier relevant for farmakokinetik med humane biomaterialer; studier udført på et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af et lavt antal patienter og dermed begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 3000202

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner