En studie på friske menn og kvinner for å teste hvordan BI 3000202 tas opp og behandles av kroppen
En fase I, åpen merket prøve i to parallelle deler for å undersøke massebalanse, metabolisme og grunnleggende farmakokinetikk av BI 3000202 (C-14) administrert som oral løsning (del A) og for å undersøke absolutt biotilgjengelighet (BA) av BI 3000202 administrert som filmbelagt tablett sammen med en intravenøs mikromerket dose av BI 3000202 (C-14) (del B) hos friske mannlige og kvinnelige deltakere
Formålet med denne studien er å finne ut hvor raskt og i hvilken grad BI 3000202 blir bearbeidet i kroppen.
Formålet med del A er å finne ut hvordan 3000202 beveger seg gjennom og forlater kroppen til friske personer. Formålet med del B er å finne ut hvor mye BI 3000202 som kommer inn i blodet når deltakerne tar det som en tablett sammenlignet med når de får det som en infusjon.
Voksne mellom 18 og 55 år kan delta hvis studielegen fastslår at de er friske.
Legene kontrollerer regelmessig deltakernes helse. For å vurdere studieendepunktene tar studiestaben blod-, urin- og avføringsprøver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner uten barnepotensial i henhold til undersøkerens vurdering, basert på fullstendig medisinsk historie inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BT), pulsrate (PR)), 12-avledet elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieprøver
- Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
- Kroppsmasseindeks (KMI) fra 18,5 til 30 kg/m² (inklusive)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til forsøket
Eksklusjonskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BT, PR eller EKG) som avviker fra normalt og vurderes som klinisk relevant av undersøkeren
- Gjentatt måling av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg (inklusive), diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg (inklusive), eller pulsrate utenfor området 40 til 99 slag per minutt (inklusive)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som undersøkeren anser som klinisk signifikant
- Eventuelle tegn på en samtidig sykdom som vurderes som klinisk signifikant av undersøkeren. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A
Absorpsjon, distribusjon, metabolisme og ekskresjon (ADME)
|
BI 3000202 umerket
BI 3000202 [14C]-merket
|
|
Eksperimentell: Del B
Bio tilgjengelighet (BA)
|
BI 3000202 umerket
BI 3000202 [14C]-merket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: fe-urin, 0-tz (fraksjon utskilt i urin som prosentandel av den administrerte dosen over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare tidspunkt)
Tidsramme: opptil 21 dager
|
opptil 21 dager
|
|
Del A: fe-avføring, 0-tz (fraksjon utskilt i avføring som prosentandel av den administrerte dosen over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare tidspunkt)
Tidsramme: opptil 21 dager
|
opptil 21 dager
|
|
Del B: AUC0-∞ (arealet under konsentrasjon-tid-kurven til analytet over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 6 dager
|
opptil 6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Cmax (maksimalt målt konsentrasjon av analytt)
Tidsramme: opptil 20 dager
|
opptil 20 dager
|
|
Del A: AUC0-tz (arealet under konsentrasjon-tid-kurven til analytten over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare tidspunkt)
Tidsramme: opptil 20 dager
|
opptil 20 dager
|
|
Del B: Cmax
Tidsramme: opptil 6 dager
|
opptil 6 dager
|
|
Del B: AUC0-tz
Tidsramme: opptil 6 dager
|
opptil 6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1509-0010
- 2023-510345-21-00 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1301-4856 (Registeridentifikator: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonsstudier og ikke-intervensjonsstudier, er innenfor rammen for deling av rådata fra kliniske studier og dokumenter fra kliniske studier. Unntak kan gjelde, f.eks. studier på produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisenshaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier gjennomført på et enkelt senter eller som retter seg mot sjeldne sykdommer (i tilfeller med lavt antall pasienter og dermed begrensninger med anonymisering).
For flere detaljer, se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .