Исследование на здоровых мужчинах и женщинах по изучению усвоения и метаболизма препарата BI 3000202 в организме
Фаза I, открытое исследование в двух параллельных частях для изучения массового баланса, метаболизма и базовой фармакокинетики BI 3000202 (C-14) в форме перорального раствора (часть A) и для изучения абсолютной биодоступности BI 3000202 в форме пленочного покрытия таблетки вместе с внутривенной микродозой BI 3000202 (C-14) (часть B) у здоровых участников мужского и женского пола
Целью данного исследования является выяснение того, насколько быстро и в какой степени BI 3000202 обрабатывается в организме.
Цель Части А — выяснить, как BI 3000202 перемещается по организму и выводится из организма здоровых людей. Цель Части B — выяснить, какое количество BI 3000202 попадает в кровь, когда участники принимают его в виде таблетки, по сравнению с тем, когда они получают его в виде инфузии.
Взрослые в возрасте от 18 до 55 лет могут принять участие, если исследователь-врач определит, что они здоровы.
Врачи регулярно проверяют состояние здоровья участников. Для оценки конечных точек исследования персонал исследования берет образцы крови, мочи и кала.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники исследования мужского или женского пола, не способные к деторождению, по оценке исследователя, на основании полного медицинского анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), 12-канальную электрокардиограмму (ЭКГ) и клинические лабораторные тесты
- Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м² (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование
Критерии исключения:
- Любые отклонения от нормы при медицинском обследовании (включая АД, ЧП или ЭКГ), оцененные исследователем как клинически значимые
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт.ст. (включительно), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт.ст. (включительно) или частоты пульса за пределами диапазона от 40 до 99 уд/мин (включительно)
- Любое лабораторное значение за пределами референсного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые. Дополнительные критерии исключения применяются.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A
Абсорбция, распределение, метаболизм и экскреция (ADME)
|
BI 3000202 без маркировки
BI 3000202, меченный [14C]
|
|
Экспериментальный: Часть B
Биодоступность (БД)
|
BI 3000202 без маркировки
BI 3000202, меченный [14C]
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: fe-urine, 0-tz (доля выведенная с мочой в процентах от введенной дозы за временной интервал от 0 до последнего определяемого момента времени)
Временное ограничение: до 21 дня
|
до 21 дня
|
|
Часть A: кал, 0-tz (доля, выведенная с калом в процентах от введенной дозы за интервал времени от 0 до последней определяемой временной точки)
Временное ограничение: до 21 дня
|
до 21 дня
|
|
Часть B: AUC0-∞ (площадь под кривой концентрация-время аналита на временном интервале от 0 до бесконечности, полученная экстраполяцией)
Временное ограничение: до 6 дней
|
до 6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть А: Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита)
Временное ограничение: до 20 дней
|
до 20 дней
|
|
Часть A: AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени на интервале от 0 до последней поддающейся количественному определению точки времени)
Временное ограничение: до 20 дней
|
до 20 дней
|
|
Часть B: Cmax
Временное ограничение: до 6 дней
|
до 6 дней
|
|
Часть B: AUC0-tz
Временное ограничение: до 6 дней
|
до 6 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1509-0010
- 2023-510345-21-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
- U1111-1301-4856 (Идентификатор реестра: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Boehringer Ingelheim, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат раскрытию исходных данных клинических исследований и документов клинических исследований. Могут применяться исключения, например: исследования продуктов, в которых Boehringer Ingelheim не является держателем лицензии; исследования, касающиеся фармацевтических составов и связанных аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием человеческих биоматериалов; исследования, проведенные в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимизацией).
Для получения более подробной информации обратитесь к: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .