Badanie na zdrowych mężczyznach i kobietach mające na celu sprawdzenie, jak organizm przyjmuje i przetwarza substancję BI 3000202
Badanie fazy I, otwarte, w dwóch równoległych częściach, mające na celu zbadanie bilansu masy, metabolizmu i podstawowej farmakokinetyki preparatu BI 3000202 (C-14) podawanego w postaci roztworu doustnego (część A) oraz zbadanie absolutnej biodostępności (BA) preparatu BI 3000202 podawanego w postaci tabletki powlekanej filmowo wraz z dożylną mikrośladczą dawką preparatu BI 3000202 (C-14) (część B) u zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej
Celem tego badania jest ustalenie, jak szybko i w jakim stopniu BI 3000202 jest przetwarzany w organizmie.
Celem części A jest ustalenie, jak BI 3000202 przemieszcza się i wydostaje z organizmu zdrowych osób. Celem części B jest ustalenie, ile BI 3000202 dostaje się do krwi, gdy uczestnicy przyjmują go w postaci tabletki, w porównaniu z sytuacją, gdy otrzymują go w postaci wlewu.
Dorośli w wieku od 18 do 55 lat mogą wziąć udział, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że są zdrowi.
Lekarze regularnie kontrolują stan zdrowia uczestników. W celu oceny punktów końcowych badania personel badawczy pobiera próbki krwi, moczu i kału.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety bez potencjału rozrodczego, uczestnicy badania według oceny badacza, opartej na pełnej historii medycznej obejmującej badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowe elektrokardiogram (EKG) oraz badania laboratoryjne
- Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m² (włącznie)
- Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnym ustawodawstwem przed przyjęciem do badania
Kryteria wykluczenia:
- Jakiekolwiek odchylenie od normy w badaniu medycznym (w tym BP, PR lub EKG) ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg (włącznie), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg (włącznie) lub częstości tętna poza zakresem 40 do 99 uderzeń na minutę (włącznie)
- Jakakolwiek wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uznaje za istotną klinicznie
- Jakiekolwiek dowody na współistniejącą chorobę ocenioną przez badacza jako istotną klinicznie. Stosują się dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A
Absorpcja, dystrybucja, metabolizm i wydalanie (ADME)
|
BI 3000202 bez etykiety
BI 3000202 znakowany [14C]
|
|
Eksperymentalny: Część B
Biodostępność (BA)
|
BI 3000202 bez etykiety
BI 3000202 znakowany [14C]
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: fe-mocz, 0-tz (frakcja wydalona z moczem jako procent podanej dawki w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu czasowego możliwego do ilościowego oznaczenia)
Ramy czasowe: do 21 dni
|
do 21 dni
|
|
Część A: fe-kał, 0-tz (frakcja wydalona w kale jako procent podanej dawki w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu czasowego, który można określić ilościowo)
Ramy czasowe: do 21 dni
|
do 21 dni
|
|
Część B: AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenie-czas analitu w przedziale czasowym od 0 do nieskończoności z ekstrapolacją)
Ramy czasowe: do 6 dni
|
do 6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu)
Ramy czasowe: do 20 dni
|
do 20 dni
|
|
Część A: AUC0-tz (pole pod krzywą stężenie-czas analitu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego)
Ramy czasowe: do 20 dni
|
do 20 dni
|
|
Część B: Cmax
Ramy czasowe: do 6 dni
|
do 6 dni
|
|
Część B: AUC0-tz
Ramy czasowe: do 6 dni
|
do 6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1509-0010
- 2023-510345-21-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- U1111-1301-4856 (Identyfikator rejestru: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringer Ingelheim, fazy I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badania klinicznego oraz dokumentów z badania klinicznego. Mogą istnieć wyjątki, np. badania dotyczące produktów, w których Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące form farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania istotne dla farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i związanych z tym ograniczeń w zakresie anonimizacji).
Więcej szczegółów można znaleźć pod adresem: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .