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Uno studio su uomini e donne sani per testare come BI 3000202 viene assorbito e processato dall'organismo

30 marzo 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di Fase I, in aperto, in due parti parallele per studiare il bilancio di massa, il metabolismo e la farmacocinetica di base di BI 3000202 (C-14) somministrato come soluzione orale (Parte A) e per studiare la biodisponibilità assoluta (BA) di BI 3000202 somministrato come compressa rivestita con film insieme a una dose microtracciante endovenosa di BI 3000202 (C-14) (Parte B) in partecipanti sani di sesso maschile e femminile

Lo scopo di questo studio è scoprire quanto velocemente e in quale misura il BI 3000202 viene processato nell'organismo.

Lo scopo della Parte A è scoprire come il 3000202 si muove attraverso ed esce dall'organismo delle persone sane. Lo scopo della Parte B è scoprire quanto BI 3000202 entra nel sangue quando i partecipanti lo assumono come compressa rispetto a quando lo ricevono come infusione.

Adulti tra i 18 e i 55 anni di età possono partecipare se il medico dello studio determina che sono sani.

I medici controllano regolarmente la salute dei partecipanti. Per valutare gli endpoint dello studio, il personale dello studio preleva campioni di sangue, urina e feci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • ICON-Groningen-62040

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile in buona salute e senza potenziale riproduttivo secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa che include un esame fisico, parametri vitali (pressione arteriosa (PA), frequenza cardiaca (FC)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) ed esami di laboratorio clinici
  2. Età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
  3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m² (inclusi)
  4. Consenso informato scritto, firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi riscontro nell'esame medico (compresi PA, FC o ECG) che si discosti dalla norma e sia valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  2. Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo 90-140 mmHg (inclusi), della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo 50-90 mmHg (inclusi) o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo 40-99 bpm (inclusi)
  3. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore ritenga clinicamente significativo
  4. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente significativa dallo sperimentatore. Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A
Assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione (ADME)
Droga: BI 3000202
BI 3000202 senza etichetta
Droga: BI 3000202 marcato con [14C]
BI 3000202 marcato con [14C]
Sperimentale: Parte B
Biodisponibilità (BA)
Droga: BI 3000202
BI 3000202 senza etichetta
Droga: BI 3000202 marcato con [14C]
BI 3000202 marcato con [14C]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: fe-urina, 0-tz (frazione escreta nelle urine come percentuale della dose somministrata nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
fino a 21 giorni
Parte A: fe-feci, 0-tz (frazione escreta nelle feci in percentuale della dose somministrata nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
fino a 21 giorni
Parte B: AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 6 giorni
fino a 6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita)
Lasso di tempo: fino a 20 giorni
fino a 20 giorni
Parte A: AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 20 giorni
fino a 20 giorni
Parte B: Cmax
Lasso di tempo: fino a 6 giorni
fino a 6 giorni
Parte B: AUC0-tz
Lasso di tempo: fino a 6 giorni
fino a 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1509-0010
  • 2023-510345-21-00 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1301-4856 (Identificatore di registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi I alla IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito di condivisione dei dati grezzi dello studio clinico e dei documenti dello studio clinico. Potrebbero applicarsi eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi relativi a formulazioni farmaceutiche e ai relativi metodi analitici e studi pertinenti alla farmacocinetica che utilizzano biomateriali umani; studi condotti in un singolo centro o rivolti a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli, consultare: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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