Um Estudo em Homens e Mulheres Saudáveis para Testar como o BI 3000202 é Absorvido e Processado pelo Corpo
Um Ensaio de Fase I, Aberto, em Duas Partes Paralelas para Investigar o Balanço de Massa, Metabolismo e Farmacocinética Básica do BI 3000202 (C-14) Administrado como Solução Oral (Parte A) e para Investigar a Biodisponibilidade Absoluta (BA) do BI 3000202 Administrado como Comprimido Revestido por Película em Conjunto com uma Dose de Microtraçador Intravenosa do BI 3000202 (C-14) (Parte B) em Participantes Saudáveis do Sexo Masculino e Feminino
O objetivo deste estudo é descobrir a rapidez e a extensão com que o BI 3000202 é processado no corpo.
O objetivo da Parte A é descobrir como o 3000202 se move e é eliminado do corpo de pessoas saudáveis. O objetivo da Parte B é descobrir a quantidade de BI 3000202 que entra no sangue quando os participantes o tomam como comprimido, em comparação com quando o recebem como infusão.
Adultos entre os 18 e os 55 anos podem participar se o médico do estudo determinar que são saudáveis.
Os médicos verificam regularmente a saúde dos participantes. Para avaliar os objetivos do estudo, a equipa do estudo recolhe amostras de sangue, urina e fezes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do ensaio do sexo masculino ou feminino saudáveis e sem potencial de procriação, de acordo com a avaliação do investigador, baseada num histórico médico completo incluindo um exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC)), eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
- Idade entre 18 e 55 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m² (inclusive)
- Consentimento informado escrito datado e assinado, de acordo com a ICH-GCP e a legislação local, antes da admissão ao ensaio
Critérios de Exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, FC ou ECG) que se desvie do normal e seja considerado clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora do intervalo de 90 a 140 mmHg (inclusive), pressão arterial diastólica fora do intervalo de 50 a 90 mmHg (inclusive) ou frequência cardíaca fora do intervalo de 40 a 99 bpm (inclusive)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere clinicamente significativo
- Qualquer evidência de doença concomitante considerada clinicamente significativa pelo investigador. Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A
Absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME)
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BI 3000202 não rotulado
BI 3000202 marcado com [14C]
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Experimental: Parte B
Biodisponibilidade (BA)
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BI 3000202 não rotulado
BI 3000202 marcado com [14C]
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A: fe-urina, 0-tz (fração excretada na urina como percentagem da dose administrada no intervalo de tempo de 0 até ao último ponto quantificável)
Prazo: até 21 dias
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até 21 dias
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Parte A: fe-fezes, 0-tz (fração excretada nas fezes como percentagem da dose administrada no intervalo de tempo de 0 ao último ponto de tempo quantificável)
Prazo: até 21 dias
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até 21 dias
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Parte B: AUC0-∞ (área sob a curva de concentração-tempo do analito no intervalo de tempo de 0 extrapolado para o infinito)
Prazo: até 6 dias
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até 6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A: Cmax (concentração máxima medida do analito)
Prazo: até 20 dias
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até 20 dias
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Parte A: AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no intervalo de tempo de 0 até ao último ponto de tempo quantificável)
Prazo: até 20 dias
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até 20 dias
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Parte B: Cmax
Prazo: até 6 dias
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até 6 dias
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Parte B: AUC0-tz
Prazo: até 6 dias
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até 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1509-0010
- 2023-510345-21-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1301-4856 (Identificador de registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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