Een onderzoek bij gezonde mannen en vrouwen om te testen hoe BI 3000202 door het lichaam wordt opgenomen en verwerkt
Een fase I, open-label onderzoek in twee parallelle delen om de massabalans, metabolisme en basis farmacokinetiek van BI 3000202 (C-14) toegediend als orale oplossing te onderzoeken (deel A) en om de absolute biologische beschikbaarheid (BA) van BI 3000202 toegediend als filmomhulde tablet samen met een intraveneuze microtracer dosis van BI 3000202 (C-14) te onderzoeken (deel B) in gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe snel en in welke mate BI 3000202 in het lichaam wordt verwerkt.
Het doel van deel A is om te onderzoeken hoe 3000202 zich door het lichaam van gezonde mensen verplaatst en hoe het het lichaam verlaat. Het doel van deel B is om te onderzoeken hoeveel BI 3000202 in het bloed terechtkomt wanneer deelnemers het als tablet innemen vergeleken met wanneer ze het als infuus krijgen.
Volwassenen tussen 18 en 55 jaar kunnen deelnemen als de studiearts vaststelt dat ze gezond zijn.
De artsen controleren regelmatig de gezondheid van de deelnemers. Om de studie-eindpunten te beoordelen, neemt het studieteam bloed-, urine- en ontlastingsmonsters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen zonder vruchtbaar potentieel volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), polssnelheid (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), en klinische laboratoriumtests
- Leeftijd van 18 tot 55 jaar (inclusief)
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 30 kg/m² (inclusief)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
Exclusiecriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg (inclusief), diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg (inclusief), of polssnelheid buiten het bereik van 40 tot 99 bpm (inclusief)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker van klinische betekenis acht
- Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld Er gelden verdere exclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A
Absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME)
|
BI 3000202 ongelabeld
BI 3000202 [14C]-gelabeld
|
|
Experimenteel: Deel B
Biologische beschikbaarheid (BA)
|
BI 3000202 ongelabeld
BI 3000202 [14C]-gelabeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: fe-urine, 0-tz (fractie uitgescheiden in urine als percentage van de toegediende dosis over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip)
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
tot 21 dagen
|
|
Deel A: fe-faeces, 0-tz (fractie uitgescheiden in feces als percentage van de toegediende dosis over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip)
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
tot 21 dagen
|
|
Deel B: AUC0-∞ (het oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van de analyte over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd tot oneindig)
Tijdsspanne: tot 6 dagen
|
tot 6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Cmax (maximale gemeten concentratie van de analyte)
Tijdsspanne: tot 20 dagen
|
tot 20 dagen
|
|
Deel A: AUC0-tz (oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van de analyt over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip)
Tijdsspanne: tot 20 dagen
|
tot 20 dagen
|
|
Deel B: Cmax
Tijdsspanne: tot 6 dagen
|
tot 6 dagen
|
|
Deel B: AUC0-tz
Tijdsspanne: tot 6 dagen
|
tot 6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1509-0010
- 2023-510345-21-00 (Register-ID: CTIS)
- U1111-1301-4856 (Register-ID: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen binnen het bereik voor het delen van de ruwe klinische studieresultaten en klinische studiedocumenten. Uitzonderingen kunnen van toepassing zijn, bijvoorbeeld studies naar producten waar Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies betreffende farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies met betrekking tot farmacokinetiek met gebruik van humane biomaterialen; studies uitgevoerd in één centrum of gericht op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en daardoor beperkingen bij anonimisering).
Voor meer details verwijzen wij naar: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .