Une étude chez des hommes et des femmes en bonne santé pour tester la façon dont le BI 3000202 est absorbé et métabolisé par l'organisme
Un essai de phase I, ouvert, en deux parties parallèles pour étudier le bilan massique, le métabolisme et la pharmacocinétique de base du BI 3000202 (C-14) administré sous forme de solution orale (partie A) et pour étudier la biodisponibilité absolue (BA) du BI 3000202 administré sous forme de comprimé pelliculé avec une dose de microtraceur intraveineuse de BI 3000202 (C-14) (partie B) chez des participants en bonne santé, hommes et femmes.
L'objectif de cette étude est de déterminer à quelle vitesse et dans quelle mesure le BI 3000202 est traité dans l'organisme.
L'objectif de la Partie A est de déterminer comment le 3000202 se déplace et est éliminé de l'organisme des personnes en bonne santé. L'objectif de la Partie B est de déterminer la quantité de BI 3000202 qui pénètre dans le sang lorsque les participants le prennent sous forme de comprimé par rapport à lorsqu'ils le reçoivent sous forme de perfusion.
Les adultes âgés de 18 à 55 ans peuvent participer si le médecin de l'étude détermine qu'ils sont en bonne santé.
Les médecins vérifient régulièrement la santé des participants. Pour évaluer les critères d'évaluation de l'étude, le personnel de l'étude prélève des échantillons de sang, d'urine et de selles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets d'essai en bonne santé, de sexe masculin ou féminin sans potentiel de procréation selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur un bilan médical complet incluant un examen physique, les signes vitaux (tension artérielle (TA), fréquence cardiaque (FC)), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des analyses de laboratoire clinique
- Âge de 18 à 55 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30 kg/m² (inclus)
- Consentement éclairé écrit daté et signé conformément aux BPC de l'ICH et à la législation locale avant l'admission à l'essai
Critères d'exclusion :
- Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, FC ou ECG) s'écartant de la normale et jugé cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la tension artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg (inclus), de la tension artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg (inclus) ou de la fréquence cardiaque en dehors de la plage de 40 à 99 bpm (inclus)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de l'intervalle de référence que l'investigateur considère comme cliniquement significative
- Tout signe de maladie concomitante jugé cliniquement significatif par l'investigateur. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A
Absorption, distribution, métabolisme et excrétion (ADME)
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BI 3000202 non étiqueté
BI 3000202 marqué au [14C]
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Expérimental: Partie B
Biodisponibilité (BA)
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BI 3000202 non étiqueté
BI 3000202 marqué au [14C]
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie A : fe-urine, 0-tz (fraction excrétée dans l'urine en pourcentage de la dose administrée sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point quantifiable)
Délai: jusqu'à 21 jours
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jusqu'à 21 jours
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Partie A : fèces, 0-tz (fraction excrétée dans les fèces en pourcentage de la dose administrée sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de temps quantifiable)
Délai: jusqu'à 21 jours
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jusqu'à 21 jours
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Partie B : AUC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 6 jours
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jusqu'à 6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie A : Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte)
Délai: jusqu'à 20 jours
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jusqu'à 20 jours
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Partie A : AUC0-tz (aire sous la courbe de concentration-temps de l'analyte sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de temps quantifiable)
Délai: jusqu'à 20 jours
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jusqu'à 20 jours
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Partie B : Cmax
Délai: jusqu'à 6 jours
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jusqu'à 6 jours
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Partie B : ASC0-tz
Délai: jusqu'à 6 jours
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jusqu'à 6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1509-0010
- 2023-510345-21-00 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1301-4856 (Identificateur de registre: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, de la phase I à la phase IV, interventionnelles et non interventionnelles, entrent dans le cadre du partage des données brutes de l'étude clinique et des documents de l'étude clinique. Des exceptions peuvent s'appliquer, par exemple les études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire de la licence ; les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes pour la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; les études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limitations pour l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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