Tutkimus terveillä miehillä ja naisilla, jossa testataan, kuinka keho ottaa vastaan ja käsittelee BI 3000202:a
Vaihe I, avoimen leimainen kaksiosainen rinnakkaistutkimus BI 3000202 (C-14) -annoksen massatasapainon, aineenvaihdunnan ja perusfarmakokinetiikan tutkimiseksi suun kautta annettuna liuoksena (Osa A) sekä BI 3000202:n absoluuttisen biosaatavuuden (BA) tutkimiseksi kalvopäällysteisenä tablettina yhdessä BI 3000202 (C-14):n intravenoosisen mikromääräisen annoksen kanssa (Osa B) terveillä mies- ja naisosallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka nopeasti ja missä määrin BI 3000202 käsitellään kehossa.
Osan A tarkoituksena on selvittää, kuinka 3000202 liikkuu ja poistuu terveiden ihmisten kehosta. Osan B tarkoituksena on selvittää, kuinka paljon BI 3000202 pääsee vereen, kun osallistujat ottavat sen tabletteina verrattuna siihen, kun he saavat sen infuusiona.
Aikuiset 18–55-vuotiaat voivat osallistua, jos tutkimuslääkäri toteaa heidät terveiksi.
Lääkärit tarkkailevat säännöllisesti osallistujien terveyttä. Tutkimustulosten arvioimiseksi tutkimushenkilöstö ottaa veri-, virtsa- ja ulostenäytteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Tutkijan arvioiman mukaan terveet mies- tai naiskoehenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisiä, perustuen täydelliseen lääketieteelliseen historiaan, joka sisältää fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittaukset (verenpaine (BP), pulssinopeus (PR)), 12-johtimisen elektrokardiogrammin (EKG) ja kliiniset laboratoriotestit
- Ikä 18–55 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5–30 kg/m² (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoon perustuva suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen kokeeseen ottamista
Ekskluusio-kriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellisessä tutkimuksessa (mukaan lukien BP, PR tai EKG) havaittu poikkeama normaalista, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaustulos alle 90 tai yli 140 mmHg (mukaan lukien), diastolisen verenpaineen mittaustulos alle 50 tai yli 90 mmHg (mukaan lukien) tai pulssinopeus alle 40 tai yli 99 lyöntiä minuutissa (mukaan lukien)
- Mikä tahansa laboratorioarvo, joka on viitearvoalueen ulkopuolella ja jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
- Mikä tahansa tutkijan arvioiman kliinisesti merkittävän sairauden osoitus Lisää poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A
Absorptio, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen (ADME)
|
BI 3000202 ei-merkity
BI 3000202 [14C]-merkitty
|
|
Kokeellinen: Osa B
Biosaatavuus (BA)
|
BI 3000202 ei-merkity
BI 3000202 [14C]-merkitty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osio A: fe-virtsa, 0-tz (annetusta annoksesta virtsaan erittynyt osuus prosentteina ajanjaksona 0 viimeiseen määritettävissä olevaan aikapisteeseen)
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
jopa 21 päivää
|
|
Osa A: fe-uloste, 0-tz (annostuksen prosentuaalinen osuus, joka erittyy ulosteeseen ajanjaksona 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan ajanhetkeen)
Aikaikkuna: enintään 21 päivää
|
enintään 21 päivää
|
|
Osa B: AUC0-∞ (analyytin pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen)
Aikaikkuna: enintään 6 päivää
|
enintään 6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Cmax (analyyttin maksimimittauspitoisuus)
Aikaikkuna: jopa 20 päivää
|
jopa 20 päivää
|
|
Osa A: AUC0-tz (analyytin pitoisuus-aikakäyrän ala ajanjaksona 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan ajanhetkeen)
Aikaikkuna: jopa 20 päivää
|
jopa 20 päivää
|
|
Osa B: Cmax
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
|
jopa 6 päivää
|
|
Osio B: AUC0-tz
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
|
jopa 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1509-0010
- 2023-510345-21-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1301-4856 (Rekisterin tunniste: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin rahoittamat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventiotutkimukset, kuuluvat raakojen kliinistutkimusaineistojen ja kliinistutkimusasiakirjojen jakamisen piiriin. Poikkeuksia voi esiintyä, esim. tuotetutkimukset, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; lääkevalmisteisiin ja niihin liittyviin analyyttisiin menetelmiin liittyvät tutkimukset sekä ihmisen biomateriaaleilla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset; yksittäisissä keskuksissa suoritetut tutkimukset tai harvinaisiin sairauksiin kohdennetut tutkimukset (jos potilaiden määrä on pieni ja anonymisointi on siksi rajoitettua).
Lisätietoja: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .