一项在健康男性和女性中测试BI 3000202如何被身体吸收和处理的研究
2026年3月30日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项分为两个平行部分的I期、开放标签试验，旨在研究BI 3000202 (C-14)作为口服溶液给药后的质量平衡、代谢和基本药代动力学（A部分），以及研究BI 3000202作为薄膜包衣片与静脉微量示踪剂量的BI 3000202 (C-14)联合给药后的绝对生物利用度（B部分），试验对象为健康男性和女性参与者
本研究旨在探究BI 3000202在人体内的代谢速度与程度。
A部分目的是了解3000202在健康人体内的分布与排出过程。 B部分目的是比较参与者口服片剂与静脉输注时，BI 3000202进入血液的量。
若经研究医生确认健康状况良好，18至55岁的成年人可参与本研究。
医生会定期监测参与者的健康状况。 为评估研究终点指标，研究人员会采集血液、尿液和粪便样本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Groningen、荷兰、9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 根据研究者的评估，为健康男性或无生育潜能的女性试验参与者，评估基于完整的医学史，包括体格检查、生命体征（血压（BP）、脉率（PR））、12导联心电图（ECG）和临床实验室检查
- 年龄18至55岁（含）
- 体重指数（BMI）为18.5至30 kg/m²（含）
- 在进入试验前，根据ICH-GCP和当地法规，签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 医学检查中（包括血压、脉率或心电图）有任何偏离正常值且被研究者评估为具有临床相关性的发现
- 重复测量的收缩压超出90至140 mmHg范围（含）、舒张压超出50至90 mmHg范围（含），或脉率超出40至99 bpm范围（含）
- 任何超出参考范围且被研究者认为具有临床意义的实验室值
- 任何被研究者评估为具有临床意义的伴随疾病证据。进一步排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一部分
吸收、分布、代谢和排泄（ADME）
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BI 3000202 未标记
BI 3000202 [14C]标记的
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实验性的：B部分
生物利用度 (BA)
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BI 3000202 未标记
BI 3000202 [14C]标记的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A部分：fe-urine, 0-tz（尿液中排泄分数，以给药剂量百分比表示，时间间隔为0至最后可定量时间点）
大体时间：最多21天
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最多21天
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Part A: fe-粪便，0-tz（从给药开始至最后可定量时间点期间，以给药剂量百分比表示的粪便排泄分数）
大体时间：最多 21 天
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最多 21 天
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Part B：AUC0-∞（分析物在时间区间从0外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：最长可达6天
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最长可达6天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A部分：Cmax（分析物的最大测量浓度）
大体时间：最长20天
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最长20天
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A部分：AUC0-tz（分析物在从0到最后可量化时间点的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：最多 20 天
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最多 20 天
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B部分：Cmax
大体时间：最长6天
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最长6天
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B部分：AUC0-tz
大体时间：最多6天
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最多6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月30日
初级完成 (实际的)
2026年3月5日
研究完成 (实际的)
2026年3月25日
研究注册日期
首次提交
2025年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月27日
首次发布 (实际的)
2025年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1509-0010
- 2023-510345-21-00 (注册表标识符：CTIS)
- U1111-1301-4856 (注册表标识符：WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的临床研究，包括I至IV期、干预性和非干预性研究，均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内。 可能存在例外情况，例如： 勃林格殷格翰非许可持有人的产品研究；关于药物制剂及相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料进行的药代动力学相关研究；在单一中心进行或针对罕见疾病的研究（因患者数量少而存在匿名化限制的情况）。
更多详情请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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