「スマート・ファミリー・ドクター」支援による血行再建術後患者の二次予防の包括的管理 (SMART II)
2025年12月10日 更新者：Xin Yuan、China National Center for Cardiovascular Diseases
「スマート家族医」支援による血行再建術後患者の二次予防の包括的管理
本研究は、血行再建術後の患者における高血圧、糖尿病、脂質異常症のコントロール率向上に対する、AI支援型「スマート家庭医」デジタルヘルス管理ツールの効果を評価することを目的としています。
ランダム化比較試験のデザインを使用し、約10～20の病院と951人の参加者を対象とします。
適格な参加者は、18歳から80歳までの成人で、CABG後またはPCI後の高血圧、糖尿病、脂質異常症の患者です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
951
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lihua Zhang, PhD
- 電話番号：8601060866780
- メール：zhanglihua@fuwai.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 年齢18歳から80歳まで。
- CABGまたはPCIを3か月以上前に受けており、高血圧、糖尿病、脂質異常症を併発している。
- 以下の基準の少なくとも1つを満たす:
- 収縮期血圧が130 mmHg以上または拡張期血圧が80 mmHg以上
- HbA1cが7%以上
- LDL-Cが1.4 mmol/L以上
- インフォームドコンセントに署名している。
除外基準:
- 心不全または重症不整脈の既往歴がある。
- がん、肝不全、腎不全など他の重篤な基礎疾患を有する。
- 妊娠中、授乳中、または今後1年以内の妊娠を計画している。
- 認知機能、コミュニケーション障害、または日常生活動作に制限がある。
- スマートフォンを使用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「スマート家庭医」支援管理
"スマート家庭医"、AIが支援するアプリケーションで、24時間365日パーソナライズされた対応を提供します。
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参加者には、個別化されたインタラクションを備えたAI支援アプリケーションである「スマート家庭医」が提供されます。
内容は以下を含みますが、これに限定されません：(1) 一般的な教育コンテンツ：疾患、危険因子、治療方法に関する基本的な健康知識をカバーします；(2) ターゲットを絞った健康情報：血圧や血糖コントロール、服薬遵守、運動、禁煙に関するより具体的な指導など；(3) 個別化された疾患管理ガイダンス：患者に対して服薬、食事、運動、通院に関するカスタマイズされたリマインダーを提供します。
患者はまた、最新の自己測定による血圧、血中脂質、血糖値、および服薬遵守状況を直接報告し、「スマート家庭医」から治療および服薬指導を受けることができます。
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実験的：ヘルスマネージャー
週に一度、健康管理士による3時間の健康管理指導。
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参加者は、週に1回、健康管理者から3時間の健康管理指導を受けます。これには、健康的な生活習慣の指導、薬物治療、およびリハビリテーションに関するアドバイスが含まれます。
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プラセボコンパレーター：標準治療
通常の術後管理
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参加者は通常の二次予防管理を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧、糖尿病、および高脂血症のコントロール率
時間枠：6ヶ月
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すべての基準が満たされています： 1) 収縮期血圧130 mmHg未満かつ拡張期血圧80 mmHg未満。
2) HbA1c 7%未満。
3) LDL-C 1.4 mmol/L未満。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙率
時間枠：6ヶ月
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過去 1 か月以内に喫煙した患者の割合。
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6ヶ月
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総コレステロール
時間枠：6ヶ月
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総コレステロールは中央研究所で分析されました。
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6ヶ月
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LDL-C
時間枠：6ヶ月
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LDL-Cは中央研究所で分析されました。
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6ヶ月
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HDL-C
時間枠：6ヶ月
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HDL-C は中央研究所で分析されました。
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6ヶ月
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トリグリセリド
時間枠：6ヶ月
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トリグリセリドは中央研究所で分析されました。
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6ヶ月
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空腹時血糖値
時間枠：6ヶ月
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空腹時血糖値は中央検査室で分析されました。
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6ヶ月
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血圧制御速度
時間枠：6か月
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収縮期血圧の患者の割合は、130 mmHg未満と80 mmHg未満の拡張期血圧の割合です。
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6か月
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血糖コントロール率
時間枠：6ヶ月
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HbA1cが7%未満の患者の割合。
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6ヶ月
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血中脂質コントロール率
時間枠：6ヶ月
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LDL-Cが1.4mmol/L未満の患者の割合。
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6ヶ月
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収縮期血圧
時間枠：6ヶ月
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現地施設で測定した収縮期血圧。
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6ヶ月
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拡張期血圧
時間枠：6ヶ月
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現地サイトで測定された拡張期血圧。
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6ヶ月
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HbA1c
時間枠：6か月
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中央検査室で分析されたHbA1c。
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6か月
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服薬遵守（4項目モリスキー服薬遵守尺度）
時間枠：6ヶ月
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MMAS-4で測定した服薬遵守度。
スコア範囲は0から4。スコアが高いほど、服薬遵守度が高いことを示します。
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6ヶ月
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冠動脈疾患関連の生活の質（シアトル狭心症質問票）
時間枠：6ヶ月
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シアトル狭心症質問票（SAQ）を用いて評価された冠動脈疾患関連の生活の質。
スコア範囲は0から100です。
スコアが高いほど、冠動脈疾患関連の生活の質が良好であることを示します。
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心血管イベント（MACE）
時間枠：6ヶ月
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心血管死、心筋梗塞、脳卒中、または心血管疾患による入院の複合エンドポイント。
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6ヶ月
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BMI
時間枠：6ヶ月
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BMI（肥満指数）は、体重（kg）を身長（メートル）の二乗で割ったものとして計算されます。
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6ヶ月
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胴囲
時間枠：6ヶ月
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腹囲は現地で測定します。
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6ヶ月
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再入院率
時間枠：6か月
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入院を必要とした患者の割合
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6か月
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緊急受診数
時間枠：6ヶ月
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追跡調査期間中の緊急受診回数
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6ヶ月
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サブグループ-年齢
時間枠：6ヶ月
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年齢サブグループにおける主要アウトカムの分析：<=65歳、>65歳
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6ヶ月
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サブグループ-性別
時間枠：6か月
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性別サブグループにおける主要アウトカム分析：女性、男性
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6か月
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サブグループ-教育レベル
時間枠：6ヶ月
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教育レベルサブグループにおける主要評価項目の分析：高等学校未満、高等学校以上
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6ヶ月
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サブグループ-喫煙状況
時間枠：6ヶ月
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喫煙状況サブグループにおける主要アウトカム分析：現在喫煙、非喫煙
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6ヶ月
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サブグループ-ベースライン血圧レベル
時間枠：6ヶ月
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ベースライン血圧レベルサブグループにおける主要アウトカム解析：収縮期血圧/拡張期血圧≧130/80 mmHg、＜130/80 mmHg
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6ヶ月
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サブグループ - ベースライン LDL-C レベル
時間枠：6か月
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ベースラインLDL-Cレベルサブグループにおける主要アウトカム分析：<1.4 mmol/L、>=1.4 mmol/L
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6か月
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サブグループ-ベースラインHbA1cレベル
時間枠：6ヶ月
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ベースラインHbA1c値サブグループにおける主要アウトカム分析：<7%、≧7%
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6ヶ月
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システム使用性（システム使用性尺度）
時間枠：6か月
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システムの使用性はシステム使用性尺度（SUS）で測定されます。
システム使用性が68点以上と評価した患者の割合。
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xin Yuan, PhD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月15日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月15日
試験登録日
最初に提出
2025年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月27日
最初の投稿 (推定)
2025年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FW-YX-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究の結果を裏付ける匿名化データは、認可された研究目的に限り、合理的な要求に基づき、対応著者から入手可能です。
その利用は、SMART II試験のプロモーター（阜外病院）および主任研究者（袁欣博士）との契約に従います。
本研究の結果を裏付ける仮名化データは、合理的な要求に基づき、プロモーター（阜外病院）から入手可能です。これは、プロモーター（主任研究者を含む）との特定の契約およびデータ保護関連法規に基づく規制手続きに従います。
アクセス条件は、要求の性質に応じて決定されます。
IPD 共有時間枠
研究終了時
IPD 共有アクセス基準
本研究の知見を支持する匿名化データは、正当な要請に基づき、認可された研究目的に限り、責任著者から入手可能です。
その使用は、プロモーター（阜外病院）およびSMART II研究の主任研究者（Dr Xin Yuan）との合意に従います。
本研究の知見を支持する仮名化データは、プロモーター（阜外病院）から正当な要請に基づき入手可能ですが、プロモーター（主任研究者を含む）との特定の合意、およびデータ保護関連法規に基づく規制手続きの対象となります。
アクセス条件は、要請の内容に応じて決定されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。