"Smart Familielege" Assistert Omfattende Ledelse av Sekundærforebygging Blant Pasienter Etter Revaskularisering (SMART II)
10. desember 2025 oppdatert av: Xin Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases
"Smart Family Doctor" Assistent for Omfattende Administrasjon av Sekundærforebygging Blant Pasienter Etter Revaskularisering
Denne studien har som mål å evaluere effekten av et AI-assistert "Smart familielege" digitalt helseforvaltningsverktøy på å forbedre kontrollratene for hypertensjon, diabetes og dyslipidemi hos pasienter etter revaskularisering.
En randomisert kontrollert studie vil bli brukt, med involvering av omtrent 10-20 sykehus og 951 deltakere.
Kvalifiserte deltakere er voksne i alderen mellom 18 og 80 år, pasienter etter CABG eller PCI med hypertensjon, diabetes og dyslipidemi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
951
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lihua Zhang, PhD
- Telefonnummer: 8601060866780
- E-post: zhanglihua@fuwai.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år.
- Har gjennomgått CABG eller PCI mer enn 3 måneder tidligere og har samtidig hypertensjon, diabetes og dyslipidemi.
- Minst ett av følgende kriterier er oppfylt:
- Systolisk blodtrykk ikke lavere enn 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk ikke lavere enn 80 mmHg
- HbA1c ikke lavere enn 7 %
- LDL-C ikke lavere enn 1,4 mmol/L
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med hjertesvikt eller alvorlige arytmier.
- Tilstedeværelse av andre alvorlige underliggende tilstander som kreft eller levere- og nyreinsuffisiens.
- Graviditet, amming eller planer for graviditet innen det neste året.
- Kognitive eller kommunikasjonsvansker, eller begrensninger i daglige aktiviteter.
- Ikke i stand til å bruke smarttelefon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "Smart familielege" assistert behandling
"Smart familielege", en KI-assistert applikasjon med personlig tilpasset interaksjon 24 timer i døgnet, 7 dager i uken.
|
Deltakerne vil få tilgang til «Smart familielege», som er en AI-assistert applikasjon med personlig tilpasset interaksjon.
Innholdet inkluderer, men er ikke begrenset til: (1) Generelt opplæringsmateriale som dekker grunnleggende helsekunnskap om sykdommer, risikofaktorer og behandlingsmetoder; (2) Målrettet helseinformasjon, som mer spesifikk veiledning om blodtrykks- og blodsukkerkontroll, medisineringsoppfølging, trening og røykeslutt; (3) Personlig tilpasset sykdomsadministrasjonsveiledning som gir skreddersydde påminnelser til pasienter om medisinering, kosthold, trening og legebesøk.
Pasienter kan også rapportere sine siste selv-målte blodtrykks-, blodfett- og blodsukkernivåer samt medisineringsoppfølging direkte for å motta behandlings- og medisineringsoppfølging fra «Smart familielege».
|
|
Eksperimentell: Helseadministratorer
3-timers helsestyringsveiledning fra en helseleder en gang i uken.
|
Deltakerne vil motta 3-timers helseforvaltningsveiledning fra en helseforvalter en gang i uken, inkludert veiledning om sunn livsstil, medikamentell behandling og rehabiliteringsråd.
|
|
Placebo komparator: Vanlig behandling
Vanlig etteroperativ behandling
|
Deltakerne vil få vanlig sekundærforebygging behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrollratene for hypertensjon, diabetes og hyperlipidemi
Tidsramme: 6-måneders
|
Alle kriterier er oppfylt: 1) Systolisk blodtrykk under 130 mmHg og diastolisk blodtrykk under 80 mmHg.
2) HbA1c under 7%.
3) LDL-C under 1,4 mmol/L.
|
6-måneders
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røyking Rate
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen pasienter som har røykt den siste måneden.
|
6 måneder
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt kolesterol analysert på sentrallab.
|
6 måneder
|
|
LDL-C
Tidsramme: 6 måneder
|
LDL-C analysert på sentral lab.
|
6 måneder
|
|
HDL-C
Tidsramme: 6 måneder
|
HDL-C analysert ved sentral lab.
|
6 måneder
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 6 måneder
|
Triglyserider analysert på sentralt laboratorium.
|
6 måneder
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende blodsukker analysert på sentrallab.
|
6 måneder
|
|
Blodtrykkskontrollhastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen pasienter med systolisk blodtrykk mindre enn 130 mmHg og diastolisk blodtrykk mindre enn 80 mmHg.
|
6 måneder
|
|
Blodglukosekontrollrate
Tidsramme: 6-måneders
|
Andelen pasienter med HbA1c under 7 %.
|
6-måneders
|
|
Blodfettkontrollrate
Tidsramme: 6-måneders
|
Andelen pasienter med LDL-C mindre enn 1,4 mmol/L.
|
6-måneders
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6-måneders
|
Systolisk blodtrykk målt på stedet.
|
6-måneders
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6-måneder
|
Diastolisk blodtrykk målt på stedet.
|
6-måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 6-måneders
|
HbA1c analysert i sentrallaboratorium.
|
6-måneders
|
|
Medikamentoverholdelse (4-spørsmål Morisky Medikamentoverholdelsesskala)
Tidsramme: 6-måneders
|
Medisinforpliktelse målt med MMAS-4.
Poengsummen varierer fra 0 til 4. Høyere poengsum indikerer bedre medisinforpliktelse.
|
6-måneders
|
|
Livskvalitet relatert til kransåresykdom (Seattle Angina Questionnaire)
Tidsramme: 6-måneders
|
Koronar arteriesykdom-relatert livskvalitet vurdert med Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Skåren varierer fra 0 til 100.
Høyere skår indikerer bedre koronar arteriesykdom-relatert livskvalitet.
|
6-måneders
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det sammensatte endepunktet for kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulær sykdom.
|
6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsmasseindeks (BMI) beregnes som vekter (kg) delt på kvadratet av høyder (meter).
|
6 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder
|
Midjeomkretsen måles på lokalt sted.
|
6 måneder
|
|
Reinnleggelsesrate
Tidsramme: 6-måneder
|
Andelen pasienter som ble innlagt
|
6-måneder
|
|
Antallet nødvendige besøk
Tidsramme: 6-måneder
|
Antall akuttbesøk i oppfølgingsperioden
|
6-måneder
|
|
Undergruppe-alder
Tidsramme: 6-måneder
|
Primære utfallanalyser i aldersundergrupper: <=65, >65 år
|
6-måneder
|
|
Undergruppe-kjønn
Tidsramme: 6-måneders
|
Primære resultatanalyser i kjønnsubgrupper: kvinner, menn
|
6-måneders
|
|
Undergruppe-utdanningsnivå
Tidsramme: 6-måneders
|
Primære utfallanalyser i undergrupper for utdanningsnivå: mindre enn videregående skole, videregående skole eller høyere
|
6-måneders
|
|
Undergruppe-røykestatus
Tidsramme: 6-måneders
|
Primære resultatanalyser i undergrupper for røykevaner: nåværende røyking, ingen røyking
|
6-måneders
|
|
Undergruppe-utgangspunkt blodtrykksnivå
Tidsramme: 6-måneder
|
Primære resultatanalyser i undergrupper etter basislinje blodtrykksnivå: SBP/DBP≥130/80 mmHg, <130/80 mmHg
|
6-måneder
|
|
Undergruppe-grunnlinje LDL-C-nivå
Tidsramme: 6-måneders
|
Primære utfallanalyser i undergrupper av basislinjenivå for LDL-C: <1,4 mmol/L, >=1,4 mmol/L
|
6-måneders
|
|
Subgruppe-baseline HbA1c-nivå
Tidsramme: 6-måneders
|
Primære utfallanalyser i undergrupper av basisnivå HbA1c: <7%, >=7%
|
6-måneders
|
|
Systembrukervennlighet (system usability scale)
Tidsramme: 6-måneders
|
Systembrukbarhet målt ved systembrukbarhetsskala.
Andelen pasienter som vurderte systembrukbarheten til mer enn 68 poeng.
|
6-måneders
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FW-YX-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data som støtter funnene i denne studien er tilgjengelige fra korresponderende forfatter, på rimelig forespørsel, kun for autorisert forskning.
Deras bruk er underlagt en avtale med promotoren (Fuwai Hospital) og hovedforskeren (Dr. Xin Yuan) i SMART II-studien.
Pseudonymiserte data som støtter funnene i denne studien er tilgjengelige fra promotoren (Fuwai Hospital) på rimelig forespørsel, underlagt en spesifikk avtale med promotoren (som involverer hovedforskeren) og underlagt regulatoriske prosedyrer på grunn av gjeldende lover om databeskyttelse.
Tilgangsbetingelsene skal fastsettes avhengig av forespørselens art.
IPD-delingstidsramme
Ved studiens slutt
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymiserte data som støtter funnene i denne studien er tilgjengelige fra korresponderende forfatter, etter rimelig forespørsel, kun for autorisert forskning.
Bruken deres er underlagt en avtale med promotoren (Fuwai Hospital) og hovedforskeren (Dr Xin Yuan) i SMART II-studien.
Pseudonymiserte data som støtter funnene i denne studien er tilgjengelige fra promotoren (Fuwai Hospital) etter rimelig forespørsel, underlagt en spesifikk avtale med promotoren (som involverer hovedforskeren) og underlagt regulatoriske prosedyrer på grunn av gjeldende lover om databeskyttelse.
Tilgangsbetingelser skal fastsettes avhengig av forespørselens art.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .