- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07273513
"Inteligentny Lekarz Rodzinny" Wspomagane Kompleksowe Zarządzanie Prewencją Wtórną wśród Pacjentów po Rewaskularyzacji (SMART II)
10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xin Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases
"Inteligentny Lekarz Rodzinny" Wspomagane Kompleksowe Zarządzanie Profilaktyką Wtórną wśród Pacjentów po Rewaskularyzacji
To badanie ma na celu ocenę wpływu wspomaganego sztuczną inteligencją cyfrowego narzędzia do zarządzania zdrowiem "Inteligentny lekarz rodzinny" na poprawę wskaźników kontroli nadciśnienia, cukrzycy i dyslipidemii u pacjentów po rewaskularyzacji.
Zostanie zastosowany projekt randomizowanego badania kontrolowanego, obejmujący około 10-20 szpitali i 951 uczestników.
Kwalifikującymi się uczestnikami są dorośli w wieku od 18 do 80 lat, pacjenci po CABG lub PCI z nadciśnieniem, cukrzycą i dyslipidemią.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
951
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lihua Zhang, PhD
- Numer telefonu: 8601060866780
- E-mail: zhanglihua@fuwai.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-80 lat.
- Przebyte CABG lub PCI ponad 3 miesiące wcześniej oraz współistniejące nadciśnienie, cukrzyca i dyslipidemia.
- Spełnione co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Skurczowe ciśnienie krwi nie mniejsze niż 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi nie mniejsze niż 80 mmHg
- HbA1c nie mniejszy niż 7%
- LDL-C nie mniejszy niż 1,4 mmol/L
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- W wywiadzie niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia rytmu serca.
- Obecność innych ciężkich chorób podstawowych, takich jak nowotwór lub niewydolność wątroby i nerek.
- Częstość serca, laktacja lub plany ciąży w ciągu najbliższego roku.
- Upośledzenia poznawcze, komunikacyjne lub ograniczenia w codziennych czynnościach.
- Niezdolność do korzystania ze smartfona.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie wspomagane "Inteligentnym lekarzem rodzinnym"
"Inteligentny lekarz rodzinny", aplikacje wspomagane sztuczną inteligencją z personalizowanymi interakcjami przez 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu.
|
Uczestnicy otrzymają "Inteligentnego lekarza rodzinnego", który jest aplikacją wspomaganą sztuczną inteligencją z personalizowanymi interakcjami.
Treść obejmuje, ale nie ogranicza się do: (1) Ogólne materiały edukacyjne, obejmujące podstawową wiedzę zdrowotną na temat chorób, czynników ryzyka i metod leczenia; (2) Ukierunkowane informacje zdrowotne, takie jak bardziej szczegółowe wskazówki dotyczące kontroli ciśnienia krwi i poziomu cukru we krwi, przestrzegania zaleceń lekarskich, ćwiczeń i rzucania palenia; (3) Spersonalizowane wskazówki dotyczące zarządzania chorobą, zapewniające dostosowane przypomnienia dla pacjentów dotyczące leków, diety, ćwiczeń i wizyt lekarskich.
Pacjenci mogą również bezpośrednio zgłaszać swoje najnowsze samodzielnie mierzone wartości ciśnienia krwi, poziomu lipidów we krwi, poziomu cukru we krwi oraz przestrzegania zaleceń lekarskich, aby otrzymać wskazówki dotyczące leczenia i leków od "Inteligentnego lekarza rodzinnego".
|
|
Eksperymentalny: Menedżerowie zdrowia
3-godzinne poradnictwo w zakresie zarządzania zdrowiem od menedżera zdrowia raz w tygodniu.
|
Uczestnicy będą otrzymywać 3-godzinne poradnictwo w zakresie zarządzania zdrowiem od menedżera zdrowia raz w tygodniu, w tym porady dotyczące zdrowego stylu życia, leczenia farmakologicznego i rehabilitacji.
|
|
Komparator placebo: Standardowa opieka
Standardowe postępowanie pooperacyjne
|
Uczestnicy będą otrzymywać standardowe postępowanie w prewencji wtórnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki kontroli nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i hiperlipidemii
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Wszystkie kryteria zostały spełnione: 1) Ciśnienie skurczowe mniejsze niż 130 mmHg i ciśnienie rozkurczowe mniejsze niż 80 mmHg.
2) HbA1c mniejsze niż 7%.
3) LDL-C mniejsze niż 1,4 mmol/L.
|
6-miesięczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Odsetek pacjentów, którzy palili w ciągu ostatniego miesiąca.
|
6-miesięczny
|
|
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Całkowity cholesterol analizowany w centralnym laboratorium.
|
6-miesięczny
|
|
LDL-C
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
LDL-C analizowany w laboratorium centralnym.
|
6-miesięczny
|
|
HDL-C
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
HDL-C analizowany w laboratorium centralnym.
|
6-miesięczny
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Trójglicerydy analizowane w laboratorium centralnym.
|
6-miesięczny
|
|
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Poziom glukozy we krwi na czczo analizowany w laboratorium centralnym.
|
6-miesięczny
|
|
Szybkość kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z skurczowym ciśnieniem krwi mniejszym niż 130 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi mniejszym niż 80 mmHg.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik Kontroli Glikemii
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Proporcja pacjentów z HbA1c poniżej 7%.
|
6-miesięczny
|
|
Wskaźnik kontroli lipidów we krwi
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Odsetek pacjentów z LDL-C poniżej 1,4 mmol/L.
|
6-miesięczny
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Ciśnienie skurczowe mierzone w miejscu lokalnym.
|
6-miesięczny
|
|
Ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Ciśnienie rozkurczowe mierzone w lokalnym ośrodku.
|
6-miesięczny
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
HbA1c analizowane w centralnym laboratorium.
|
6-miesięczny
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia (4-punktowa Skala Przestrzegania Zaleceń Terapeutycznych Morisky'ego)
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Przestrzeganie leczenia mierzone za pomocą MMAS-4.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 4. Wyższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie leczenia.
|
6-miesięczny
|
|
Jakość życia związana z chorobą wieńcową (Kwestionariusz Dusznicy Bolesnej z Seattle)
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Jakość życia związana z chorobą wieńcową oceniana za pomocą kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną z chorobą wieńcową.
|
6-miesięczny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar lub hospitalizację z powodu chorób układu krążenia.
|
6-miesięczny
|
|
BMI
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) oblicza się jako masę ciała (kg) podzieloną przez kwadrat wzrostu (w metrach).
|
6-miesięczny
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Obwód talii mierzony jest lokalnie.
|
6-miesięczny
|
|
Wskaźnik ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Odsetek pacjentów, którzy wymagali hospitalizacji
|
6-miesięczny
|
|
Liczba wizyt na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym w okresie obserwacji
|
6-miesięczny
|
|
Podgrupa-wiek
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Analiza wyników pierwotnych w podgrupach wiekowych: ≤65, >65 lat
|
6-miesięczny
|
|
Podgrupa-płeć
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Analizy pierwotnych punktów końcowych w podgrupach według płci: kobiety, mężczyźni
|
6-miesięczny
|
|
Subgroup-education level
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Analiza pierwotnych punktów końcowych w podgrupach według poziomu wykształcenia: poniżej szkoły średniej, szkoła średnia lub wyższe
|
6-miesięczny
|
|
Podgrupa - status palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Analizy pierwszorzędowego punktu końcowego w podgrupach statusu palenia: obecnie palący, niepalący
|
6-miesięczny
|
|
Podgrupa - poziom wyjściowy ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Analizy pierwszorzędnych punktów końcowych w podgrupach według wyjściowego poziomu ciśnienia tętniczego: SBP/DBP>=130/80 mmHg, <130/80 mmHg
|
6-miesięczny
|
|
Poziom LDL-C w podgrupie wyjściowej
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Analizy wyników pierwszorzędowych w podgrupach według wyjściowego poziomu LDL-C: <1,4 mmol/L, >=1,4 mmol/L
|
6-miesięczny
|
|
Podgrupa - poziom HbA1c na początku badania
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Analizy wyników pierwotnych w podgrupach według poziomu HbA1c na początku badania: <7%, ≥7%
|
6-miesięczny
|
|
Użyteczność systemu (skala użyteczności systemu)
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
System użyteczności mierzony za pomocą skali użyteczności systemu.
Odsetek pacjentów, którzy ocenili użyteczność systemu na więcej niż 68 punktów.
|
6-miesięczny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FW-YX-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane wspierające wyniki tego badania są dostępne od odpowiedniego autora, na uzasadnioną prośbę, wyłącznie do autoryzowanych badań.
Ich użycie podlega umowie z promotorem (Fuwai Hospital) i głównym badaczem (dr Xin Yuan) badania SMART II.
Pseudonimizowane dane wspierające wyniki tego badania są dostępne od promotora (Fuwai Hospital) na uzasadnioną prośbę, pod warunkiem zawarcia konkretnej umowy z promotorem (z udziałem głównego badacza) oraz pod warunkiem postępowania regulacyjnego związanego z obowiązującymi przepisami o ochronie danych.
Warunki dostępu mają zostać ustalone w zależności od charakteru wniosku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Na końcu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane dane potwierdzające wyniki tego badania są dostępne u autora korespondencyjnego, na uzasadnioną prośbę, wyłącznie do autoryzowanych badań.
Ich wykorzystanie podlega porozumieniu z promotorem (Fuwai Hospital) i głównym badaczem (dr Xin Yuan) badania SMART II.
Pseudonimizowane dane potwierdzające wyniki tego badania są dostępne u promotora (Fuwai Hospital) na uzasadnioną prośbę, pod warunkiem zawarcia szczególnej umowy z promotorem (z udziałem głównego badacza) oraz zgodnie z procedurami regulacyjnymi wynikającymi z obowiązujących przepisów o ochronie danych.
Warunki dostępu są ustalane w zależności od charakteru wniosku.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .