Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

"Inteligentny Lekarz Rodzinny" Wspomagane Kompleksowe Zarządzanie Prewencją Wtórną wśród Pacjentów po Rewaskularyzacji (SMART II)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xin Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases

"Inteligentny Lekarz Rodzinny" Wspomagane Kompleksowe Zarządzanie Profilaktyką Wtórną wśród Pacjentów po Rewaskularyzacji

To badanie ma na celu ocenę wpływu wspomaganego sztuczną inteligencją cyfrowego narzędzia do zarządzania zdrowiem "Inteligentny lekarz rodzinny" na poprawę wskaźników kontroli nadciśnienia, cukrzycy i dyslipidemii u pacjentów po rewaskularyzacji. Zostanie zastosowany projekt randomizowanego badania kontrolowanego, obejmujący około 10-20 szpitali i 951 uczestników. Kwalifikującymi się uczestnikami są dorośli w wieku od 18 do 80 lat, pacjenci po CABG lub PCI z nadciśnieniem, cukrzycą i dyslipidemią.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

951

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-80 lat.
  • Przebyte CABG lub PCI ponad 3 miesiące wcześniej oraz współistniejące nadciśnienie, cukrzyca i dyslipidemia.
  • Spełnione co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
  • Skurczowe ciśnienie krwi nie mniejsze niż 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi nie mniejsze niż 80 mmHg
  • HbA1c nie mniejszy niż 7%
  • LDL-C nie mniejszy niż 1,4 mmol/L
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • W wywiadzie niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia rytmu serca.
  • Obecność innych ciężkich chorób podstawowych, takich jak nowotwór lub niewydolność wątroby i nerek.
  • Częstość serca, laktacja lub plany ciąży w ciągu najbliższego roku.
  • Upośledzenia poznawcze, komunikacyjne lub ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Niezdolność do korzystania ze smartfona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie wspomagane "Inteligentnym lekarzem rodzinnym"
"Inteligentny lekarz rodzinny", aplikacje wspomagane sztuczną inteligencją z personalizowanymi interakcjami przez 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu.
Uczestnicy otrzymają "Inteligentnego lekarza rodzinnego", który jest aplikacją wspomaganą sztuczną inteligencją z personalizowanymi interakcjami. Treść obejmuje, ale nie ogranicza się do: (1) Ogólne materiały edukacyjne, obejmujące podstawową wiedzę zdrowotną na temat chorób, czynników ryzyka i metod leczenia; (2) Ukierunkowane informacje zdrowotne, takie jak bardziej szczegółowe wskazówki dotyczące kontroli ciśnienia krwi i poziomu cukru we krwi, przestrzegania zaleceń lekarskich, ćwiczeń i rzucania palenia; (3) Spersonalizowane wskazówki dotyczące zarządzania chorobą, zapewniające dostosowane przypomnienia dla pacjentów dotyczące leków, diety, ćwiczeń i wizyt lekarskich. Pacjenci mogą również bezpośrednio zgłaszać swoje najnowsze samodzielnie mierzone wartości ciśnienia krwi, poziomu lipidów we krwi, poziomu cukru we krwi oraz przestrzegania zaleceń lekarskich, aby otrzymać wskazówki dotyczące leczenia i leków od "Inteligentnego lekarza rodzinnego".
Eksperymentalny: Menedżerowie zdrowia
3-godzinne poradnictwo w zakresie zarządzania zdrowiem od menedżera zdrowia raz w tygodniu.
Uczestnicy będą otrzymywać 3-godzinne poradnictwo w zakresie zarządzania zdrowiem od menedżera zdrowia raz w tygodniu, w tym porady dotyczące zdrowego stylu życia, leczenia farmakologicznego i rehabilitacji.
Komparator placebo: Standardowa opieka
Standardowe postępowanie pooperacyjne
Uczestnicy będą otrzymywać standardowe postępowanie w prewencji wtórnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki kontroli nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i hiperlipidemii
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Wszystkie kryteria zostały spełnione: 1) Ciśnienie skurczowe mniejsze niż 130 mmHg i ciśnienie rozkurczowe mniejsze niż 80 mmHg. 2) HbA1c mniejsze niż 7%. 3) LDL-C mniejsze niż 1,4 mmol/L.
6-miesięczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Odsetek pacjentów, którzy palili w ciągu ostatniego miesiąca.
6-miesięczny
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Całkowity cholesterol analizowany w centralnym laboratorium.
6-miesięczny
LDL-C
Ramy czasowe: 6-miesięczny
LDL-C analizowany w laboratorium centralnym.
6-miesięczny
HDL-C
Ramy czasowe: 6-miesięczny
HDL-C analizowany w laboratorium centralnym.
6-miesięczny
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Trójglicerydy analizowane w laboratorium centralnym.
6-miesięczny
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Poziom glukozy we krwi na czczo analizowany w laboratorium centralnym.
6-miesięczny
Szybkość kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z skurczowym ciśnieniem krwi mniejszym niż 130 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi mniejszym niż 80 mmHg.
6 miesięcy
Wskaźnik Kontroli Glikemii
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Proporcja pacjentów z HbA1c poniżej 7%.
6-miesięczny
Wskaźnik kontroli lipidów we krwi
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Odsetek pacjentów z LDL-C poniżej 1,4 mmol/L.
6-miesięczny
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Ciśnienie skurczowe mierzone w miejscu lokalnym.
6-miesięczny
Ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Ciśnienie rozkurczowe mierzone w lokalnym ośrodku.
6-miesięczny
HbA1c
Ramy czasowe: 6-miesięczny
HbA1c analizowane w centralnym laboratorium.
6-miesięczny
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia (4-punktowa Skala Przestrzegania Zaleceń Terapeutycznych Morisky'ego)
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Przestrzeganie leczenia mierzone za pomocą MMAS-4. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 4. Wyższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie leczenia.
6-miesięczny
Jakość życia związana z chorobą wieńcową (Kwestionariusz Dusznicy Bolesnej z Seattle)
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Jakość życia związana z chorobą wieńcową oceniana za pomocą kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną z chorobą wieńcową.
6-miesięczny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar lub hospitalizację z powodu chorób układu krążenia.
6-miesięczny
BMI
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Wskaźnik masy ciała (BMI) oblicza się jako masę ciała (kg) podzieloną przez kwadrat wzrostu (w metrach).
6-miesięczny
Obwód talii
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Obwód talii mierzony jest lokalnie.
6-miesięczny
Wskaźnik ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Odsetek pacjentów, którzy wymagali hospitalizacji
6-miesięczny
Liczba wizyt na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym w okresie obserwacji
6-miesięczny
Podgrupa-wiek
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Analiza wyników pierwotnych w podgrupach wiekowych: ≤65, >65 lat
6-miesięczny
Podgrupa-płeć
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Analizy pierwotnych punktów końcowych w podgrupach według płci: kobiety, mężczyźni
6-miesięczny
Subgroup-education level
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Analiza pierwotnych punktów końcowych w podgrupach według poziomu wykształcenia: poniżej szkoły średniej, szkoła średnia lub wyższe
6-miesięczny
Podgrupa - status palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Analizy pierwszorzędowego punktu końcowego w podgrupach statusu palenia: obecnie palący, niepalący
6-miesięczny
Podgrupa - poziom wyjściowy ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Analizy pierwszorzędnych punktów końcowych w podgrupach według wyjściowego poziomu ciśnienia tętniczego: SBP/DBP>=130/80 mmHg, <130/80 mmHg
6-miesięczny
Poziom LDL-C w podgrupie wyjściowej
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Analizy wyników pierwszorzędowych w podgrupach według wyjściowego poziomu LDL-C: <1,4 mmol/L, >=1,4 mmol/L
6-miesięczny
Podgrupa - poziom HbA1c na początku badania
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Analizy wyników pierwotnych w podgrupach według poziomu HbA1c na początku badania: <7%, ≥7%
6-miesięczny
Użyteczność systemu (skala użyteczności systemu)
Ramy czasowe: 6-miesięczny
System użyteczności mierzony za pomocą skali użyteczności systemu. Odsetek pacjentów, którzy ocenili użyteczność systemu na więcej niż 68 punktów.
6-miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane wspierające wyniki tego badania są dostępne od odpowiedniego autora, na uzasadnioną prośbę, wyłącznie do autoryzowanych badań. Ich użycie podlega umowie z promotorem (Fuwai Hospital) i głównym badaczem (dr Xin Yuan) badania SMART II. Pseudonimizowane dane wspierające wyniki tego badania są dostępne od promotora (Fuwai Hospital) na uzasadnioną prośbę, pod warunkiem zawarcia konkretnej umowy z promotorem (z udziałem głównego badacza) oraz pod warunkiem postępowania regulacyjnego związanego z obowiązującymi przepisami o ochronie danych. Warunki dostępu mają zostać ustalone w zależności od charakteru wniosku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na końcu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane potwierdzające wyniki tego badania są dostępne u autora korespondencyjnego, na uzasadnioną prośbę, wyłącznie do autoryzowanych badań. Ich wykorzystanie podlega porozumieniu z promotorem (Fuwai Hospital) i głównym badaczem (dr Xin Yuan) badania SMART II. Pseudonimizowane dane potwierdzające wyniki tego badania są dostępne u promotora (Fuwai Hospital) na uzasadnioną prośbę, pod warunkiem zawarcia szczególnej umowy z promotorem (z udziałem głównego badacza) oraz zgodnie z procedurami regulacyjnymi wynikającymi z obowiązujących przepisów o ochronie danych. Warunki dostępu są ustalane w zależności od charakteru wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj