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"Smart Family Doctor"-unterstütztes umfassendes Management der Sekundärprävention bei Patienten nach Revaskularisation (SMART II)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Xin Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases

"Smart Family Doctor"-gestützte umfassende Behandlung der Sekundärprävention bei Patienten nach Revaskularisierung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines KI-gestützten „Smart Family Doctor“-Digitalgesundheitsmanagement-Tools auf die Verbesserung der Kontrollraten von Bluthochdruck, Diabetes und Dyslipidämie bei Patienten nach Revaskularisation zu bewerten. Es wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign verwendet, das etwa 10-20 Krankenhäuser und 951 Teilnehmer umfasst. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, Patienten nach CABG oder PCI mit Bluthochdruck, Diabetes und Dyslipidämie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

951

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre.
  • Unterzog sich einer CABG oder PCI vor mehr als 3 Monaten und hat gleichzeitig Bluthochdruck, Diabetes und Dyslipidämie.
  • Mindestens eines der folgenden Kriterien ist erfüllt:
  • Systolischer Blutdruck nicht weniger als 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck nicht weniger als 80 mmHg
  • HbA1c nicht weniger als 7%
  • LDL-C nicht weniger als 1,4 mmol/L
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder schweren Herzrhythmusstörungen.
  • Vorhandensein anderer schwerwiegender Grunderkrankungen wie Krebs oder Leber- und Niereninsuffizienz.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftspläne im nächsten Jahr.
  • Kognitive, kommunikative Beeinträchtigungen oder Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten.
  • Kann kein Smartphone verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: "Intelligenter Hausarzt"-assistiertes Management
"Intelligenter Hausarzt", eine KI-unterstützte Anwendung mit personalisierten Interaktionen 24 Stunden am Tag und 7 Tage die Woche.
Verhalten: Intelligenter Hausarzt
Den Teilnehmern wird "Smart Family Doctor" zur Verfügung gestellt, eine KI-gestützte Anwendung mit personalisierten Interaktionen. Die Inhalte umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: (1) Allgemeine Bildungsinhalte, die grundlegendes Gesundheitswissen zu Krankheiten, Risikofaktoren und Behandlungsmethoden abdecken; (2) Gezielte Gesundheitsinformationen, wie spezifischere Anleitungen zur Blutdruck- und Blutzuckerkontrolle, Medikamenteneinnahme, Bewegung und Raucherentwöhnung; (3) Personalisierte Krankheitsmanagement-Anleitungen, die maßgeschneiderte Erinnerungen für Patienten bezüglich Medikation, Ernährung, Bewegung und Arztbesuche bieten. Patienten können auch ihre neuesten selbst gemessenen Blutdruck-, Blutfett- und Blutzuckerwerte sowie ihre Medikamenteneinnahmetreue direkt melden, um Behandlungs- und Medikationsanleitungen vom 'Smart Family Doctor' zu erhalten.
Experimental: Gesundheitsmanager
3-stündige Gesundheitsmanagement-Beratung von einem Gesundheitsmanager einmal pro Woche.
Verhalten: Gesundheitsmanager
Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich eine 3-stündige Gesundheitsmanagement-Beratung von einem Gesundheitsmanager, einschließlich Anleitung zu gesunder Lebensweise, medikamentöser Behandlung und Rehabilitationsempfehlungen.
Placebo-Komparator: Übliche Behandlung
Übliche Nachbehandlung nach der Operation
Verhalten: Übliche Behandlung
Die Teilnehmer erhalten das übliche Management zur Sekundärprävention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kontrollraten von Hypertonie, Diabetes und Hyperlipidämie
Zeitfenster: 6-monatige
Alle Kriterien sind erfüllt: 1) Systolischer Blutdruck unter 130 mmHg und diastolischer Blutdruck unter 80 mmHg. 2) HbA1c unter 7%. 3) LDL-C unter 1,4 mmol/L.
6-monatige

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherquote
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Patienten, die im letzten Monat geraucht haben.
6 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtcholesterin im Zentrallabor analysiert.
6 Monate
LDL-C
Zeitfenster: 6 Monate
LDL-C im Zentrallabor analysiert.
6 Monate
HDL-C
Zeitfenster: 6 Monate
HDL-C im Zentrallabor analysiert.
6 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate
Triglyceride im Zentrallabor analysiert.
6 Monate
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 6 Monate
Nüchternblutzucker im Zentrallabor analysiert.
6 Monate
Blutdruckkontrollrate
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Patienten mit systolischem Blutdruck von weniger als 130 mmHg und diastolischem Blutdruck von weniger als 80 mmHg.
6 Monate
Blutzucker-Kontrollrate
Zeitfenster: 6-monatig
Der Anteil der Patienten mit einem HbA1c-Wert unter 7%.
6-monatig
Blutfett-Kontrollrate
Zeitfenster: 6-monatige
Der Anteil der Patienten mit LDL-C unter 1,4 mmol/L.
6-monatige
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6-monatige
Systolischer Blutdruck, gemessen am lokalen Standort.
6-monatige
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6-monatige
Diastolischer Blutdruck, gemessen am lokalen Standort.
6-monatige
HbA1c
Zeitfenster: 6-monatig
HbA1c im zentralen Labor analysiert.
6-monatig
Medikamentenadhärenz (4-Punkte-Morisky-Medikamenteneinnahme-Adhärenz-Skala)
Zeitfenster: 6-Monats-
Medikamenteneinnahmetreue gemessen durch MMAS-4. Der Punktwert reicht von 0 bis 4. Ein höherer Punktwert deutet auf eine bessere Medikamenteneinnahmetreue hin.
6-Monats-
Lebensqualität bei koronarer Herzkrankheit (der Seattle-Angina-Fragebogen)
Zeitfenster: 6-monatiger
Die krankheitsbezogene Lebensqualität bei koronarer Herzkrankheit wurde mit dem Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ) bewertet. Der Score reicht von 0 bis 100. Ein höherer Score deutet auf eine bessere krankheitsbezogene Lebensqualität bei koronarer Herzkrankheit hin.
6-monatiger

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 6 Monate
Der zusammengesetzte Endpunkt besteht aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
6 Monate
BMI
Zeitfenster: 6 Monate
Der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet, indem das Gewicht (kg) durch das Quadrat der Körpergröße (Meter) geteilt wird.
6 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate
Der Taillenumfang wird vor Ort gemessen.
6 Monate
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 6-monatig
Der Anteil der Patienten, die hospitalisiert wurden
6-monatig
Die Anzahl der Notfallbesuche
Zeitfenster: 6-monatig
Die Anzahl der Notaufnahmebesuche während der Nachbeobachtungszeit
6-monatig
Subgroup-age
Zeitfenster: 6-monatige
Primäre Ergebnisanalysen in Altersuntergruppen: <=65, >65 Jahre
6-monatige
Untergruppe-Geschlecht
Zeitfenster: 6-monatig
Primäre Endpunktanalysen in Geschlechter-Subgruppen: Frauen, Männer
6-monatig
Subgruppe-Bildungsniveau
Zeitfenster: 6-monatige
Primäre Ergebnisanalysen in Untergruppen des Bildungsniveaus: weniger als Highschool, Highschool oder höher
6-monatige
Untergruppe-Rauchstatus
Zeitfenster: 6-Monats
Primäre Ergebnisanalysen in Rauchstatus-Untergruppen: aktuelle Raucher, Nichtraucher
6-Monats
Untergruppe-Ausgangs-Blutdruckniveau
Zeitfenster: 6-monatig
Primäre Ergebnisanalysen in Subgruppen mit Basis-Blutdruckwerten: SBP/DBP≥130/80 mmHg, <130/80 mmHg
6-monatig
Subgruppen-Basiswert LDL-C-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Primäre Ergebnisanalysen in den Untergruppen des Ausgangs-LDL-C-Spiegels: <1,4 mmol/L, >=1,4 mmol/L
6 Monate
Subgruppen-Ausgangswert des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: 6-Monats-
Primäre Ergebnisanalysen in Subgruppen des HbA1c-Ausgangswerts: <7%, >=7%
6-Monats-
Systemusability (System Usability Scale)
Zeitfenster: 6-monatige
Systemusability gemessen durch die System Usability Scale. Der Anteil der Patienten, die die Systemusability mit mehr als 68 Punkten bewerteten.
6-monatige

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FW-YX-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, sind vom korrespondierenden Autor auf begründete Anfrage nur für autorisierte Forschung verfügbar. Ihre Verwendung unterliegt einer Vereinbarung mit dem Förderer (Fuwai Hospital) und dem Hauptprüfer (Dr. Xin Yuan) der SMART-II-Studie. Pseudonymisierte Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, sind vom Förderer (Fuwai Hospital) auf begründete Anfrage verfügbar, vorbehaltlich einer spezifischen Vereinbarung mit dem Förderer (unter Beteiligung des Hauptprüfers) und vorbehaltlich regulatorischer Verfahren aufgrund der anwendbaren Datenschutzgesetze. Die Zugangsbedingungen sind je nach Art der Anfrage zu bestimmen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, sind vom korrespondierenden Autor auf angemessene Anfrage hin verfügbar, nur für autorisierte Forschung. Ihre Verwendung unterliegt einer Vereinbarung mit dem Auftraggeber (Fuwai Hospital) und dem Hauptuntersucher (Dr. Xin Yuan) der SMART-II-Studie. Pseudonymisierte Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, sind beim Auftraggeber (Fuwai Hospital) auf angemessene Anfrage hin verfügbar, vorbehaltlich einer spezifischen Vereinbarung mit dem Auftraggeber (unter Einbeziehung des Hauptuntersuchers) und vorbehaltlich regulatorischer Verfahren aufgrund anwendbarer Datenschutzgesetze. Die Zugangsbedingungen sind je nach Art der Anfrage zu bestimmen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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