"스마트 가정의" 지원 재혈관화 후 환자의 이차 예방 종합 관리 (SMART II)
2025년 12월 10일 업데이트: Xin Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases
"스마트 가정의" 지원 재관류술 후 환자의 이차 예방 종합 관리
본 연구는 AI 보조 "스마트 가정의" 디지털 건강 관리 도구가 혈관 재형성술 후 환자에서 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증의 조절률 향상에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
무작위 대조 시험 설계가 사용되며, 약 10-20개 병원과 951명의 참가자가 포함됩니다.
적격 참가자는 18세에서 80세 사이의 성인으로, 관상동맥 우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증을 가진 환자입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
951
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lihua Zhang, PhD
- 전화번호: 8601060866780
- 이메일: zhanglihua@fuwai.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세.
- 3개월 이상 전에 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받았고, 동시에 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증을 가지고 있는 경우.
- 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 함:
- 수축기 혈압 130 mmHg 이상 또는 이완기 혈압 80 mmHg 이상
- HbA1c 7% 이상
- LDL-C 1.4 mmol/L 이상
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 심부전 또는 심한 부정맥 병력.
- 암 또는 간·신장 기능 부전과 같은 기타 심각한 기저 질환 존재.
- 임신, 수유 중이거나 향후 1년 내 임신 계획.
- 인지, 의사소통 장애 또는 일상 활동 제한.
- 스마트폰 사용 불가능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "스마트 가정의사" 보조 관리
"스마트 가정의", AI 지원 애플리케이션으로 24시간, 주 7일 맞춤형 상호작용을 제공합니다.
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참가자들에게는 맞춤형 상호작용이 가능한 AI 지원 애플리케이션인 "스마트 가정의"가 제공됩니다.
콘텐츠에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다: (1) 질병, 위험 요인 및 치료 방법에 대한 기본 건강 지식을 다루는 일반 교육 콘텐츠; (2) 혈압 및 혈당 조절, 약물 순응도, 운동 및 금연에 대한 보다 구체적인 지침과 같은 대상별 건강 정보; (3) 맞춤형 질병 관리 지침으로, 환자에게 약물, 식이, 운동 및 병원 방문에 대한 맞춤형 알림을 제공합니다.
환자는 또한 최근 자가 측정한 혈압, 혈지방, 혈당 수치 및 약물 순응도를 직접 보고하여 '스마트 가정의'로부터 치료 및 약물 지침을 받을 수 있습니다.
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실험적: 건강 관리자
주 1회 건강 관리사의 3시간 건강 관리 지도
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참가자는 건강 관리자로부터 주 1회 3시간 동안 건강한 생활 방식, 약물 치료, 재활 조언에 대한 지침을 포함한 건강 관리 지도를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 일반적 치료
일반적인 수술 후 관리
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참가자는 일반적인 이차 예방 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압, 당뇨병 및 고지혈증의 대조군 비율
기간: 6개월
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모든 기준을 충족함: 1) 수축기 혈압이 130 mmHg 미만이고 이완기 혈압이 80 mmHg 미만.
2) HbA1c가 7% 미만.
3) LDL-C가 1.4 mmol/L 미만.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연율
기간: 6개월
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지난 한 달간 흡연을 한 환자의 비율입니다.
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6개월
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총 콜레스테롤
기간: 6개월
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중앙 연구실에서 총 콜레스테롤을 분석했습니다.
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6개월
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LDL-C
기간: 6개월
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LDL-C는 중앙 연구실에서 분석되었습니다.
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6개월
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HDL-C
기간: 6개월
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HDL-C는 중앙 연구실에서 분석되었습니다.
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6개월
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트리글리세리드
기간: 6개월
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중앙 연구실에서 중성지방을 분석했습니다.
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6개월
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공복 혈당
기간: 6개월
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중앙 연구실에서 공복 혈당을 분석했습니다.
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6개월
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혈압 조절률
기간: 6 개월
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수축기 혈압이 130mmHg 미만인 환자의 비율과 80 mMHg 미만의 이완기 혈압.
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6 개월
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혈당 조절률
기간: 6개월
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HbA1c가 7% 미만인 환자의 비율.
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6개월
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혈중 지질 조절률
기간: 6개월
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LDL-C가 1.4mmol/L 미만인 환자의 비율.
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6개월
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수축기 혈압
기간: 6개월
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현장에서 측정한 수축기 혈압.
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6개월
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이완기 혈압
기간: 6개월
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현장에서 측정한 이완기 혈압.
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6개월
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HbA1c
기간: 6개월
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중앙 실험실에서 분석한 HbA1c.
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6개월
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약물 순응도 (4항목 Morisky 약물 복용 순응도 척도)
기간: 6개월
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MMAS-4로 측정된 약물 복용 순응도.
점수 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 약물 복용 순응도가 더 좋음을 나타냅니다.
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6개월
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관상동맥질환 관련 삶의 질 (시애틀 협심증 설문지)
기간: 6개월
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시애틀 협심증 설문지(SAQ)를 사용하여 평가한 관상동맥질환 관련 삶의 질.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 관상동맥질환 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 사건(MACE)
기간: 6개월
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심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 심혈관 질환으로 인한 입원의 복합 평가변수입니다.
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6개월
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BMI
기간: 6개월
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체질량지수(BMI)는 체중(kg)을 키(미터)의 제곱으로 나누어 계산합니다.
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6개월
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허리둘레
기간: 6개월
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허리둘레는 현지 현장에서 측정됩니다.
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6개월
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재입원률
기간: 6개월
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입원 경험이 있는 환자의 비율
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6개월
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응급실 방문 횟수
기간: 6개월
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추적 관찰 기간 동안의 응급실 방문 횟수
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6개월
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하위그룹-연령
기간: 6개월
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연령 하위 그룹에서의 주요 결과 분석: ≤65세, >65세
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6개월
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하위그룹-성별
기간: 6개월
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성별 하위 그룹의 주요 결과 분석: 여성, 남성
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6개월
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하위 그룹-교육 수준
기간: 6개월
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교육 수준 하위 그룹의 주요 결과 분석: 고등학교 미만, 고등학교 이상
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6개월
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하위군-흡연 상태
기간: 6개월
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흡연 상태 하위 그룹의 주요 결과 분석: 현재 흡연, 비흡연
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6개월
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하위 그룹-기초 혈압 수준
기간: 6개월
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기초 혈압 수준 하위군에서의 주요 결과 분석: 수축기 혈압/이완기 혈압 ≥130/80 mmHg 및 <130/80 mmHg
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6개월
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하위군-기초 LDL-C 수준
기간: 6개월
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기저 LDL-C 수준 하위 그룹의 주요 결과 분석: <1.4 mmolL, >=1.4 mmol/L
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6개월
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하위군-기초 HbA1c 수준
기간: 6개월
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기저 HbA1c 수준 하위 그룹에서의 주요 결과 분석: <7%, >=7%
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6개월
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시스템 사용성 (시스템 사용성 척도)
기간: 6개월
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시스템 유용성은 시스템 유용성 척도로 측정됩니다.
시스템 유용성 점수가 68점 이상인 환자의 비율.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FW-YX-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과를 뒷받침하는 익명화된 데이터는 합리적인 요청 시, 권한이 있는 연구 목적으로만 해당 저자로부터 제공 가능합니다.
해당 데이터 사용은 프로모터(푸와이 병원) 및 SMART II 연구의 책임 연구자(신 위안 박사)와의 협약에 따릅니다.
이 연구 결과를 뒷받침하는 가명화된 데이터는 합리적인 요청 시, 프로모터(푸와이 병원)와의 특별 협약(책임 연구자 포함) 및 데이터 보호 관련 법률에 따른 규제 절차를 거쳐 프로모터(푸와이 병원)로부터 제공 가능합니다.
접근 조건은 요청의 성격에 따라 결정됩니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 시
IPD 공유 액세스 기준
본 연구 결과를 뒷받침하는 익명화된 데이터는 합리적인 요청 시, 권한 있는 연구를 위해서만 해당 저자로부터 제공받을 수 있습니다.
이 데이터의 사용은 SMART II 연구의 프로모터(푸와이 병원) 및 책임 연구자(신 위안 박사)와의 협약을 따릅니다.
본 연구 결과를 뒷받침하는 가명화된 데이터는 합리적인 요청 시, 프로모터(푸와이 병원)로부터 제공받을 수 있으며, 프로모터(책임 연구자 포함)와의 특정 협약 및 데이터 보호 관련 법률에 따른 규제 절차를 따릅니다.
접근 조건은 요청의 성격에 따라 결정됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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