"Médico de Familia Inteligente" Asistido en la Gestión Integral de la Prevención Secundaria entre Pacientes Post Revascularización (SMART II)
10 de diciembre de 2025 actualizado por: Xin Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases
Gestión Integral Asistida por "Médico de Familia Inteligente" de la Prevención Secundaria en Pacientes Post Revascularización
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de una herramienta digital de gestión de salud "Médico de familia inteligente" asistida por IA en la mejora de las tasas de control de hipertensión, diabetes y dislipidemia en pacientes post-revascularización.
Se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorizado, que involucrará aproximadamente entre 10 y 20 hospitales y 951 participantes.
Los participantes elegibles son adultos de entre 18 y 80 años, pacientes post-CABG o post-PCI con hipertensión, diabetes y dislipidemia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
951
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lihua Zhang, PhD
- Número de teléfono: 8601060866780
- Correo electrónico: zhanglihua@fuwai.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años.
- Se sometió a CABG o PCI hace más de 3 meses y tiene hipertensión, diabetes y dislipidemia concurrentes.
- Se cumple al menos uno de los siguientes criterios:
- Presión arterial sistólica no inferior a 130 mmHg o presión arterial diastólica no inferior a 80 mmHg
- HbA1c no inferior al 7%
- LDL-C no inferior a 1,4 mmol/L
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca o arritmias graves.
- Presencia de otras afecciones subyacentes graves como cáncer o insuficiencia hepática y renal.
- Embarazo, lactancia o planes de embarazo en el próximo año.
- Deterioro cognitivo, problemas de comunicación o limitaciones en las actividades diarias.
- Incapacidad para usar un teléfono inteligente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: "Médico de familia inteligente" gestión asistida
"Médico de familia inteligente", una aplicación asistida por IA con interacciones personalizadas las 24 horas del día y los 7 días de la semana.
|
Se proporcionará a los participantes el "Médico de familia inteligente", que es una aplicación asistida por IA con interacciones personalizadas.
El contenido incluye, pero no se limita a: (1) Contenido educativo general, que cubre conocimientos básicos de salud sobre enfermedades, factores de riesgo y métodos de tratamiento; (2) Información de salud específica, como orientación más concreta sobre el control de la presión arterial y el azúcar en sangre, adherencia a la medicación, ejercicio y abandono del tabaco; (3) Orientación personalizada para el manejo de enfermedades, proporcionando recordatorios adaptados a los pacientes sobre medicación, dieta, ejercicio y visitas médicas.
Los pacientes también pueden informar directamente sus últimos niveles de presión arterial, lípidos en sangre, azúcar en sangre y adherencia a la medicación medidos por sí mismos para recibir orientación sobre el tratamiento y la medicación del 'Médico de familia inteligente'.
|
|
Experimental: Gestores de salud
Orientación de 3 horas sobre gestión de la salud por parte de un gestor de salud una vez a la semana.
|
Los participantes recibirán una orientación de 3 horas sobre gestión de salud de un gestor de salud una vez por semana, incluyendo orientación sobre estilo de vida saludable, tratamiento con medicamentos y consejos de rehabilitación.
|
|
Comparador de placebos: Cuidado habitual
Manejo postoperatorio habitual
|
Los participantes recibirán el tratamiento preventivo secundario habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las tasas de control de hipertensión, diabetes e hiperlipidemia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Todos los criterios se cumplen: 1) Presión arterial sistólica inferior a 130 mmHg y presión arterial diastólica inferior a 80 mmHg.
2) HbA1c inferior al 7%.
3) LDL-C inferior a 1,4 mmol/L.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La proporción de pacientes que han fumado en el último mes.
|
6 meses
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Colesterol total analizado en laboratorio central.
|
6 meses
|
|
C-LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
|
LDL-C analizado en el laboratorio central.
|
6 meses
|
|
HDL-C
Periodo de tiempo: 6 meses
|
HDL-C analizado en el laboratorio central.
|
6 meses
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Triglicéridos analizados en laboratorio central.
|
6 meses
|
|
Glicemia en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Glucemia en ayunas analizada en el laboratorio central.
|
6 meses
|
|
Tasa de control de la presión arterial
Periodo de tiempo: De 6 meses
|
La proporción de pacientes con presión arterial sistólica inferior a 130 mmHg y presión arterial diastólica inferior a 80 mmHg.
|
De 6 meses
|
|
Tasa de Control de Glucosa en Sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La proporción de pacientes con HbA1c inferior al 7%.
|
6 meses
|
|
Tasa de Control de Lípidos Sanguíneos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La proporción de pacientes con LDL-C inferior a 1,4 mmol/L.
|
6 meses
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Presión arterial sistólica medida en el sitio local.
|
6 meses
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Presión arterial diastólica medida en el sitio local.
|
6 meses
|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
|
HbA1c analizado en laboratorio central.
|
6 meses
|
|
Adherencia a la medicación (Escala de Adherencia a la Toma de Medicación de Morisky de 4 ítems)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Adherencia a la medicación medida por MMAS-4.
La puntuación oscila entre 0 y 4. Una puntuación más alta indica una mejor adherencia a la medicación.
|
6 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la enfermedad de las arterias coronarias (el Cuestionario de Angina de Seattle)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Calidad de vida relacionada con la enfermedad arterial coronaria evaluada con el Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ).
La puntuación oscila entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la enfermedad arterial coronaria.
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización por enfermedad cardiovascular.
|
6 meses
|
|
IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El índice de masa corporal (IMC) se calcula dividiendo el peso (kg) por el cuadrado de la altura (metros).
|
6 meses
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La circunferencia de la cintura se mide en el sitio local.
|
6 meses
|
|
Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La proporción de pacientes que tuvieron hospitalización
|
6 meses
|
|
El número de visitas de emergencia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de visitas de urgencia durante el período de seguimiento
|
6 meses
|
|
Subgrupo por edad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis de resultados primarios en subgrupos de edad: <=65, >65 años
|
6 meses
|
|
Subgrupo-sexo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis de resultados primarios en subgrupos por sexo: mujeres, hombres
|
6 meses
|
|
Subgrupo-nivel educativo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis de resultados primarios en subgrupos de nivel educativo: menos de escuela secundaria, escuela secundaria o superior
|
6 meses
|
|
Subgrupo-estado de fumador
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis de resultados primarios en subgrupos de estado de tabaquismo: fumadores actuales, no fumadores
|
6 meses
|
|
Subgrupo-nivel basal de PA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis de resultados primarios en subgrupos de niveles de presión arterial basal: PAD/PAS>=130/80 mmHg, <130/80 mmHg
|
6 meses
|
|
Subgrupo-nivel basal de LDL-C
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis de resultados primarios en subgrupos de nivel basal de LDL-C: <1.4 mmol/L, ≥1.4 mmol/L
|
6 meses
|
|
Subgrupo-nivel basal de HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis de resultados primarios en subgrupos de niveles basales de HbA1c: <7%, >=7%
|
6 meses
|
|
Usabilidad del sistema (escala de usabilidad del sistema)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Usabilidad del sistema medida mediante la escala de usabilidad del sistema.
La proporción de pacientes que puntuaron la usabilidad del sistema por encima de 68 puntos.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FW-YX-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles a través del autor correspondiente, previa solicitud razonable, únicamente para investigación autorizada.
Su uso está sujeto a un acuerdo con el promotor (Fuwai Hospital) y el investigador principal (Dr. Xin Yuan) del estudio SMART II.
Los datos pseudonimizados que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles a través del promotor (Fuwai Hospital) previa solicitud razonable, sujetos a un acuerdo específico con el promotor (que involucra al investigador principal) y sujetos a procedimientos regulatorios debido a las leyes de protección de datos aplicables.
Las condiciones de acceso se determinarán en función de la naturaleza de la solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al final del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos anonimizados que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles a través del autor correspondiente, previa solicitud razonable, únicamente para investigación autorizada.
Su uso está sujeto a un acuerdo con el promotor (Hospital Fuwai) y el investigador principal (Dr. Xin Yuan) del estudio SMART II.
Los datos pseudonimizados que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles a través del promotor (Hospital Fuwai) previa solicitud razonable, sujetos a un acuerdo específico con el promotor (que involucra al investigador principal) y sujetos a procedimientos reglamentarios debido a las leyes de protección de datos aplicables.
Las condiciones de acceso se determinarán en función de la naturaleza de la solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .